Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CAPOXIRI+Bevacizumab vs. FOLFOXIRI+Bevacizumab til mCRC (QUATTRO-II)

29. oktober 2019 opdateret af: Chugai Pharmaceutical

Quadruplet 1st Line Treatment af CAPOXIRI Plus Bevacizumab versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab til mCRC, multicenter randomiseret fase II-studie (QUATTRO-II)

Målet er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​CAPOXIRI+BEV-behandling versus FOLFOXIRI+BEV-behandling som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

QUATTRO-II er et åbent, multicenter, randomiseret fase II-studie til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​CAPOXIRI+BEV versus FOLFOXIRI+BEV i 1. linie mCRC.

Denne undersøgelse består af to trin på grund af bekræftelse af anbefalet dosis (RD) for CAPOXIRI+BEV-regimen.

  1. Dosisfindingstrin (trin 1): CAPOXIRI+BEV dosisfund blev planlagt af 3+3 kohortedesign, registrere op til maksimalt 12 tilfælde.
  2. Randomiseret trin (trin 2): Efter bekræftelse af RD vedrørende CAPOXIRI+BEV, vil vi gå til trin 2 for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem FOLFOXIRI+BEV og CAPOXIRI+BEV, registrere op til 65 tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0053
        • Rekruttering
        • Ac Medical Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Takeshi Kato, M.D.,Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Akihito Tsuji, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Takayuki Yoshino, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Eiji Oki, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Masahito Kotaka, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Yoshito Komatsu, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hiroya Taniguchi, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Kei Muro, M.D.
        • Underforsker:
          • Kentaro Yamazaki, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Takeharu Yamanaka, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hironaga Satake, M.D.,Ph.D.
        • Underforsker:
          • Hideaki Bando, M.D.,Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personligt skriftligt informeret samtykke indhentes, efter at undersøgelsen er blevet fuldstændig forklaret

  2. Histologisk bekræftet colon eller rektal adenokarcinom

    *Eksklusive blindtarmskræft og analkanalkræft

  3. Klinisk uoperabel
  4. ≥20 år ved indskrivning
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS)-score på 0 eller 1 (≥71 år: PS-score på 0)
  6. Målbar læsion i henhold til RECIST ver. 1.1 kriterier for kontrastforstærket bryst-, abdominal- eller bækken- (trunk) CT (påkrævet inden for 28 dage efter tilmelding)

  7. Ingen tidligere kemoterapi for tyktarms- eller endetarmskræft

    *Patienter med bekræftet tilbagefald ≥24 uger efter afslutning af postoperativ adjuverende kemoterapi kan tilmeldes

  8. Ras/Braf-mutationsanalyse ved tilmelding identificerer Ras/Braf-status som enten vildtype- eller mutanttype.

  9. Vitale organfunktioner opfylder følgende kriterier inden for 14 dage før tilmelding.

    Hvis flere testresultater er tilgængelige i den periode, vil de resultater, der er tættest på tilmelding, blive brugt. Ingen blodtransfusioner eller administration af hæmatopoietisk faktor vil være tilladt inden for 2 uger før datoen for målingerne.

    jeg. Neutrofiltal: ≥1.500/cu.mm

    ii. Blodpladeantal: ≥10,0 × 104/cu.mm

    iii. Hæmoglobinkoncentration: ≥9,0 g/dL

    iv. Total bilirubin: ≤1,5 ​​gange øvre normalgrænse (ULN)

    v. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP): ≤2,5 gange ULN (≤5 gange ULN for metastaser til lever)

    vi. Serumkreatinin: ≤1,5 ​​gange ULN, eller kreatininclearance: ≥30 ml/min.

    vii. Urinprotein: ≤2+ (hvis ≥3+, urinprotein/kreatinin-forhold: <2,0)

  10. UGT1A1 polymorfi er vildtype eller enkelt heterozygot type -

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere strålebehandling, hvor ≥20 % knoglemarv blev udsat for strålefeltet
  2. Ubehandlede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller primær hjernetumor
  3. Anamnese med sygdom i centralnervesystemet (CNS) (undtagen asymptomatisk lakunær infarkt)
  4. Kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling er påkrævet
  5. Oral eller parenteral (såsom lavmolekylær heparin) dosis af antikoagulant er ikke konsekvent (≥14 dage) kontrolleret. (Orale antikoagulantia: tilstande med høj risiko for blødning, såsom protrombintid (PT)-internationalt normaliseret forhold (INR) ≥3, klinisk signifikant aktiv blødning (inden for 14 dage efter tilmelding))
  6. Evidens for hjerte-kar-sygdom, cerebrovaskulær lidelse (inden for 24 uger), myokardieinfarkt (inden for 24 uger), ustabil angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) klassifikation ≥Grade II kongestiv hjerteinsufficiens, alvorlige arytmier, der kræver lægemiddelbehandling
  7. Tidligere behandling med et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før tilmelding, eller deltagelse i en undersøgelse af et ikke-godkendt lægemiddel

  8. Enhver af følgende følgesygdomme

    jeg. Ukontrolleret hypertension

    ii. Ukontrolleret diabetes mellitus

    iii. Ukontrolleret diarré

    iv. Perifer sensorisk neuropati (≥grad 1)

    v. Aktivt mavesår

    vi. Uhelet sår (undtagen suturering forbundet med implanteret portplacering)

    vii. Anden klinisk signifikant sygdom (såsom interstitiel lungebetændelse eller nedsat nyrefunktion)

  9. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før påbegyndelse af studiebehandlingen (såsom åbent bryst, laparoskopi, thorakoskopisk kirurgi, laparoskopisk kirurgi), medmindre der kun udføres kolostomi; åben biopsi eller suturering for større traumer inden for 14 dage efter påbegyndelse af studiebehandlingen; eller planlagt større kirurgisk indgreb under undersøgelsen (åbent bryst, laparoskopi) ("større kirurgiske indgreb" omfatter ikke indsættelse af central venøs (CV) port)
  10. Fysiske defekter i den øvre mave-tarmkanal; malabsorptionssyndrom eller besvær med at tage oral medicin
  11. Gravid, ammende, positiv graviditetstest (kvinder, der har haft menstruation inden for det sidste år vil blive testet), eller kvinder, der ikke er villige til at bruge prævention; mænd, der ikke er villige til at bruge prævention under undersøgelsen
  12. Aktiv hepatitis B eller C, eller tegn på HIV-infektion
  13. Tidligere kemoterapi for andre maligne sygdomme (undtagen hormonbehandling mod brystkræft)
  14. Andre aktive maligniteter (synkrone maligniteter og asynkrone maligniteter adskilt af et 5-års sygdomsfrit interval) (eksklusive maligniteter, der forventes at blive fuldstændig helbredt, såsom intramucosal carcinom og carcinoma in situ)
  15. Ukontrolleret venøs tromboemboli (medmindre klinisk stabil, asymptomatisk eller passende behandlet med et antikoagulant)
  16. Arteriel trombose eller arteriel tromboemboli såsom myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald eller cerebrovaskulært angreb i det sidste år før indskrivning
  17. Komplikationer såsom intestinal lammelse, intestinal obstruktion eller mave-tarm perforation, aktuelle eller inden for 1 år før tilmelding
  18. Pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion, der kræver dræning
  19. Anamnese med overfølsomhed over for fluorouracil, levofolinat, oxaliplatin, irinotecan, bevacizumab og deres hjælpestoffer eller kinesisk hamster ovariecelleproteiner
  20. Anamnese med bivirkninger af fluoropyrimidin-lægemidler, der indikerer dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD)
  21. Systemisk behandling påkrævet for eller tegn på infektioner
  22. Endoluminal stenting
  23. Ellers uegnet til undersøgelsen efter efterforskernes mening -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 (CAPOXIRI+ BEV)

Induktionsterapi efterfølges af vedligeholdelsesterapi.

[Induktionsbehandling: CAPOXIRI+BEV] Indgivet i 6 cyklusser (maksimalt 8 cyklusser). BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) oxaliplatin (OX): 100/130 mg/sq.m (d.i.v.) irinotecan (IRI):150/180/200mg/sqm (d.i.v.) CAP 1.600 mg/sq.m /dag (p.o. dag 1-15) Indgives hver 3. uge. OX/IRI-dosis påføres i henhold til forløbet af trin 1.

[Vedligeholdelsesbehandling: 5-fluorouracil (FU)/Levofolinat calcium (LV)+BEV eller CAP+BEV] Følgende 5-FU/LV+BEV-behandling vil blive gentaget i 2-ugers cyklusser, eller den følgende CAP+BEV-behandling vil gentages i 3-ugers cyklusser (lægens valg). Ingen ændring i behandlingsregimen vil være tilladt efter valg af vedligeholdelsesterapi (5-FU/LV+BEV eller CAP+ BEV).

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3.200mg/sq.m (c.i.v.) Indgives hver 2. uge.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1.600 mg/sq.m /dag (po. dag 1-15) Indgives hver 3. uge.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • BEV
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • OKSE
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • KASKET
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • IRI
Eksperimentel: Trin 2 Arm A (FOLFOXIRI+ BEV)

Induktionsterapi efterfølges af vedligeholdelsesterapi.

[Induktionsbehandling: FOLFOXIRI+BEV] Indgivet i 8 cyklusser (maksimalt 12 cyklusser). BEV: 5mg/kg (d.i.v.) OX: 85 mg/sq.m (d.i.v.) IRI:165mg/sq.m (d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3.200mg/sq.m (c.i.v.) Indgives hver 2. uge.

[Vedligeholdelsesbehandling: 5-FU/LV+BEV eller CAP+BEV] Følgende 5-FU/LV+BEV-behandling vil blive gentaget i 2-ugers cyklusser, eller den følgende CAP+BEV-terapi vil blive gentaget i 3-ugers cyklusser (Lægens valg). Ingen ændring i behandlingsregimen vil være tilladt efter valg af vedligeholdelsesterapi (5-FU/LV+BEV eller CAP+ BEV).

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg (d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3.200mg/sq.m (c.i.v.) Indgives hver 2. uge.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1.600 mg/sq.m /dag (po. Dag 1-15) Indgives hver 3. uge.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • BEV
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • OKSE
Medicin: 5-fluoruracil
Givet IV
Andre navne:
  • 5-FU
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • IRI
Medicin: Leucovorin calcium
Givet IV
Andre navne:
  • LV
Eksperimentel: Trin 2 Arm B (CAPOXIRI+ BEV)

Induktionsterapi efterfølges af vedligeholdelsesterapi.

[Induktionsbehandling: CAPOXIRI+BEV] Indgivet i 6 cyklusser (maksimalt 8 cyklusser). BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) OX: 100/130 mg/sq.m (d.i.v.) IRI:150/180/200mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1.600 mg/sq.m /dag (p.o. dag 1-15) Indgives hver 3. uge. Med hensyn til OX/IRI-dosis vil RD blive bekræftet ved trin 1.

[Vedligeholdelsesbehandling: 5-FU/LV+BEV eller CAP+BEV] Følgende 5-FU/LV+BEV-behandling vil blive gentaget i 2-ugers cyklusser, eller den følgende CAP+BEV-terapi vil blive gentaget i 3-ugers cyklusser (Lægens valg). Ingen ændring i behandlingsregimen vil være tilladt efter valg af vedligeholdelsesterapi (5-FU/LV+BEV eller CAP+ BEV).

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg (d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3.200mg/sq.m (c.i.v.) Indgives hver 2. uge.

CAP+BEV: BEV: 7,5 mg/kg (d.i.v.) CAP 1.600 mg/sq.m /dag (po. dag 1-15) Indgives hver 3. uge.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • BEV
Medicin: Oxaliplatin
Givet IV
Andre navne:
  • OKSE
Medicin: Capecitabin
Givet PO
Andre navne:
  • KASKET
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • IRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 18 måneder
PFS ved efterforsker-rapporterede målinger i henhold til CT-billede. PFS blev beregnet fra dagen for behandlingsstart til den første observation af progressionssygdom (PD) eller død af en hvilken som helst årsag. PD blev defineret som samlet respons af RECIST kriterier v1.1 i henhold til CT-billede.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Op til 36 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 36 måneder
Bivirkninger blev evalueret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alle uønskede hændelser blev opsamlet i varighed fra behandlingsstart til den korteste "efter 30 dage fra seponeringsbehandling" eller "senere behandling"
Op til 36 måneder
Funktionel vurdering af kræftterapi (FACT) / Gynaecologic Oncology Group (GOG) Neurotoksicitet 4
Tidsramme: Op til 18 måneder
Op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chugai Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Takeshi Kato, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
  • Ledende efterforsker: Akihito Tsuji, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kagawa University Hospital.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QUATTRO-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner