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MCRC에 대한 CAPOXIRI+베바시주맙 대 FOLFOXIRI+베바시주맙 (QUATTRO-II)

2019년 10월 29일 업데이트: Chugai Pharmaceutical

MCRC에 대한 CAPOXIRI + Bevacizumab 대 FOLFOXIRI + Bevacizumab의 4중주 1차 치료, 다기관 무작위 제2상 연구(QUATTRO-II)

목적은 전이성 결장직장암(mCRC) 환자의 1차 요법으로서 CAPOXIRI+BEV 요법과 FOLFOXIRI+BEV 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

QUATTRO-II는 1차 mCRC에서 FOLFOXIRI+BEV와 비교하여 CAPOXIRI+BEV의 효능과 안전성을 조사하기 위한 개방형, 다기관, 무작위, 제2상 연구입니다.

본 연구는 CAPOXIRI+BEV 요법에 대한 권장 용량(RD)을 확인하기 위해 두 단계로 구성된다.

  1. 용량 찾기 단계(1단계): CAPOXIRI+BEV 용량 찾기는 3+3 코호트 설계로 계획되었으며 최대 12건까지 등록됩니다.
  2. 무작위 단계(2단계): CAPOXIRI+BEV에 대한 RD 확인 후 2단계로 이동하여 FOLFOXIRI+BEV와 CAPOXIRI+BEV의 유효성 및 안전성을 비교하고 최대 65건을 등록합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

112

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0053
        • 모병
        • Ac Medical Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Takeshi Kato, M.D.,Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Akihito Tsuji, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Takayuki Yoshino, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Eiji Oki, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Masahito Kotaka, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Yoshito Komatsu, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Hiroya Taniguchi, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Kei Muro, M.D.
        • 부수사관:
          • Kentaro Yamazaki, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Takeharu Yamanaka, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Hironaga Satake, M.D.,Ph.D.
        • 부수사관:
          • Hideaki Bando, M.D.,Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구가 충분히 설명된 후 개인 서면 동의서를 얻습니다.

  2. 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장 선암종

    *충수돌기암, 항문암 제외

  3. 임상적으로 절제 불가능
  4. 등록 당시 20세 이상
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1(71세 이상: PS 점수 0)
  6. RECIST ver.에 따른 측정 가능한 병변 1.1 조영제 강화 흉부, 복부 또는 골반(몸통) CT에 대한 기준(등록 후 28일 이내에 필요)

  7. 결장암 또는 직장암에 대한 이전 화학요법 없음

    *수술 후 보조 화학 요법 완료 후 ≥24주 후에 재발이 확인된 환자는 등록할 수 있습니다.

  8. 등록 시 Ras/Braf 돌연변이 분석은 Ras/Braf 상태를 야생형 또는 돌연변이형으로 식별합니다.

  9. 필수 장기 기능이 등록 전 14일 이내에 다음 기준을 충족합니다.

    해당 기간에 여러 테스트 결과가 있는 경우 등록과 가장 가까운 결과가 사용됩니다. 측정일로부터 2주 전부터는 수혈이나 조혈인자 투여를 금합니다.

    나. 호중구 수: ≥1,500 /cu.mm

    ii. 혈소판 수: ≥10.0 × 104/cu.mm

    iii. 헤모글로빈 농도: ≥9.0g/dL

    iv. 총 빌리루빈: 정상 상한치(ULN)의 ≤1.5배

    v. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(ALP): ULN의 ≤2.5배(간 전이의 경우 ULN의 ≤5배)

    vi. 혈청 크레아티닌: ULN의 ≤1.5배 또는 크레아티닌 청소율: ≥30mL/분

    vii. 소변 단백질: ≤2+(≥3+인 경우, 소변 단백질/크레아티닌 비율: <2.0)

  10. UGT1A1 다형성은 야생형 또는 단일 이형접합형 -

제외 기준:

  1. 20% 이상의 골수가 방사선 조사장에 노출된 이전 방사선 요법
  2. 치료되지 않은 뇌전이, 척수 압박 또는 원발성 뇌종양
  3. 중추신경계(CNS) 질환의 병력(무증상 열공 경색 제외)
  4. 지속적인 전신 코르티코 스테로이드 치료가 필요합니다.
  5. 경구 또는 비경구(예: 저분자량 헤파린) 항응고제 용량이 일관되게(≥14일) 조절되지 않습니다. (경구용 항응고제: 프로트롬빈 시간(PT)-국제 정상화 비율(INR) ≥3, 임상적으로 유의미한 활성 출혈(등록 후 14일 이내) 등 출혈 위험이 높은 상태)
  6. 심혈관 질환, 뇌혈관 장애(24주 이내), 심근 경색(24주 이내), 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 ≥2등급 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥의 증거
  7. 등록 전 28일 이내에 조사 약물을 사용한 이전 치료 또는 승인되지 않은 약물 연구 참여

  8. 다음 중 하나의 동반 질환

    나. 조절되지 않는 고혈압

    ii. 조절되지 않는 당뇨병

    iii. 조절되지 않는 설사

    iv. 말초 감각 신경병증(≥1등급)

    v. 활성 소화성 궤양

    vi. 치유되지 않은 상처(이식된 포트 배치와 관련된 봉합 제외)

    vii. 기타 임상적으로 유의한 질병(예: 간질성 폐렴 또는 신장 장애)

  9. 결장루만 수행되지 않는 한, 연구 치료 개시 전 28일 이내의 대수술(가슴 개방, 복강경 검사, 흉강경 수술, 복강경 수술 등); 연구 치료 개시 14일 이내에 주요 외상에 대한 개방 생검 또는 봉합; 또는 연구 동안 계획된 주요 수술 절차(가슴 개방, 복강경 검사)("주요 수술 절차"에는 중심 정맥(CV) 포트 삽입이 포함되지 않음)
  10. 상부 위장관의 신체적 결함; 흡수 장애 증후군 또는 경구 약물 복용의 어려움
  11. 임신, 모유 수유, 양성 임신 테스트(작년에 월경을 한 여성이 검사를 받음) 또는 피임 사용을 꺼리는 여성; 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않으려는 남성
  12. 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염의 증거
  13. 기타 악성 종양에 대한 이전 화학 요법(유방암에 대한 호르몬 요법 제외)
  14. 기타 활동성 악성종양(동기성 악성종양 및 무병 5년 간격으로 분리된 비동기성 악성종양)(점막내암종 및 상피내암종과 같이 완전히 치유될 것으로 예상되는 악성종양 제외)
  15. 조절되지 않는 정맥 혈전색전증(임상적으로 안정적이거나 무증상이거나 항응고제로 적절하게 치료되지 않는 한)
  16. 등록 전 마지막 해에 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 발작과 같은 동맥 혈전증 또는 동맥 혈전 색전증
  17. 현재 또는 등록 전 1년 이내의 장 마비, 장 폐쇄 또는 위장관 천공과 같은 합병증
  18. 배액이 필요한 흉막삼출액, 복수 또는 심낭삼출액
  19. 플루오로우라실, 레보폴리네이트, 옥살리플라틴, 이리노테칸, 베바시주맙 및 이들의 부형제 또는 중국 햄스터 난소 세포 단백질에 대한 과민증의 병력
  20. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍증을 나타내는 플루오로피리미딘 약물에 대한 이상반응 이력
  21. 감염에 필요하거나 감염의 증거가 되는 전신 치료
  22. 관내 스텐트
  23. 그렇지 않으면 연구자의 의견에 따라 연구에 부적합 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계(CAPOXIRI+ BEV)

유도 요법에 이어 유지 요법이 이어집니다.

[유도 치료: CAPOXIRI+BEV] 6주기(최대 8주기) 동안 투여함. BEV: 7.5mg/kg(d.i.v.) 옥살리플라틴(OX): 100/130mg/sq.m (d.i.v.) 이리노테칸(IRI):150/180/200mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /일(p.o. day1-15) 3주마다 투여한다. 1단계 진행에 따라 OX/IRI 선량이 적용됩니다.

[유지 치료: 5-플루오로우라실(FU)/레보폴리네이트 칼슘(LV)+BEV 또는 CAP+BEV] 다음 5-FU/LV+BEV 요법을 2주 주기로 반복하거나 다음 CAP+BEV 요법을 3주 주기로 반복해야 합니다(의사의 선택). 유지 요법(5-FU/LV+BEV 또는 CAP+ BEV)을 선택한 후에는 치료 요법의 변경이 허용되지 않습니다.

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg(d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m(d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) 2주마다 투여.

CAP+BEV: BEV: 7.5mg/kg(d.i.v.) CAP 1,600mg/sq.m /일(포. day1-15) 3주마다 투여한다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베브
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 황소
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 캡
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리
실험적: 2단계 암 A(FOLFOXIRI+ BEV)

유도 요법에 이어 유지 요법이 이어집니다.

[유도 치료: FOLFOXIRI+BEV] 8주기(최대 12주기) 동안 투여. BEV: 5mg/kg(d.i.v.) OX: 85mg/sq.m (d.i.v.) IRI:165mg/sq.m (d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) 2주마다 투여.

[유지 치료: 5-FU/LV+BEV 또는 CAP+BEV] 다음 5-FU/LV+BEV 요법을 2주 주기로 반복하거나 다음 CAP+BEV 요법을 3주 주기로 반복 (의사의 선택). 유지 요법(5-FU/LV+BEV 또는 CAP+ BEV)을 선택한 후에는 치료 요법의 변경이 허용되지 않습니다.

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg(d.i.v.) LV:200mg/sq.m (d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) 2주마다 투여.

CAP+BEV: BEV: 7.5mg/kg(d.i.v.) CAP 1,600mg/sq.m /일(포. Day1-15) 3주마다 투여한다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베브
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 황소
의약품: 5-플루오로우라실
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-FU
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리
의약품: 류코보린칼슘
주어진 IV
다른 이름들:
  • LV
실험적: 2단계 암 B(CAPOXIRI+ BEV)

유도 요법에 이어 유지 요법이 이어집니다.

[유도 치료: CAPOXIRI+BEV] 6주기(최대 8주기) 동안 투여함. BEV: 7.5mg/kg(d.i.v.) OX: 100/130mg/sq.m (d.i.v.) IRI:150/180/200mg/sq.m (d.i.v.) CAP 1,600 mg/sq.m /일(p.o. day1-15) 3주마다 투여한다. OX/IRI 투여량과 관련하여 RD는 1단계에서 확인됩니다.

[유지 치료: 5-FU/LV+BEV 또는 CAP+BEV] 다음 5-FU/LV+BEV 요법을 2주 주기로 반복하거나 다음 CAP+BEV 요법을 3주 주기로 반복 (의사의 선택). 유지 요법(5-FU/LV+BEV 또는 CAP+ BEV)을 선택한 후에는 치료 요법의 변경이 허용되지 않습니다.

5-FU/LV+BEV: BEV:5mg/kg(d.i.v.) l-LV:200mg/sq.m(d.i.v.) 5-FU:3,200mg/sq.m (c.i.v.) 2주마다 투여.

CAP+BEV: BEV: 7.5mg/kg(d.i.v.) CAP 1,600mg/sq.m /일(포. day1-15) 3주마다 투여한다.
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 베브
의약품: 옥살리플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 황소
의약품: 카페시타빈
주어진 PO
다른 이름들:
  • 캡
의약품: 염산 이리노테칸
주어진 IV
다른 이름들:
  • 이리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 18개월
CT 이미지에 따라 조사자가 보고한 측정에 의한 PFS. PFS는 치료 시작일부터 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날까지 계산되었습니다. PD는 CT 이미지에 따른 RECIST 기준 v1.1에 따른 전체 반응으로 정의되었습니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 36개월
최대 36개월
이상반응의 발생
기간: 최대 36개월
부작용은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0에 따라 평가되었습니다. 모든 부작용은 치료 시작부터 "치료 중단 30일 후" 또는 "치료 이후" 중 더 짧은 기간 동안 수집되었습니다.
최대 36개월
FACT(Functional Assessment of Cancer Therapy) / GOG(Gynaecologic Oncology Group) 신경독성 4
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chugai Pharmaceutical

수사관

  • 수석 연구원: Takeshi Kato, M.D., Ph.D., Department of Surgery, National Hospital Organization Osaka National Hospital.
  • 수석 연구원: Akihito Tsuji, M.D., Ph.D., Department of Medical Oncology, Kagawa University Hospital.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • QUATTRO-II

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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