実世界でのフィブリノゲン濃縮物であるFibrygaの使用：臨床データの遡及的収集
2021年5月12日 更新者：Octapharma
Fibryga® で治療された患者の特徴、Fibryga® の適応症と使用条件、および「オンデマンド」で治療された患者の短期転帰について説明します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33404
- Bordeaux Study Site
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Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille、フランス、13285
- Marseille Study Site
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Nantes、フランス、44093
- Nantes Study Site
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Valence、フランス、26953
- Valence Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-回想期間中に研究に参加しているセンターでFibryga®（「オンデマンド」または定期的な予防のために）を受けた患者（センターおよび期間ごとに7人の患者に限定）。 合計 4 回の想起期間がセンターによって計画されています。
適応症（先天性または後天性フィブリノゲン欠乏症、「オンデマンド」または定期予防）に関係なく、Fibryga®を投与されたすべての連続した患者からのデータが収集されます。 データ収集は、センターごとおよび期間ごとに 7 人の患者に制限されます。つまり、回想期間中に最初に治療を受けた 7 人の患者からのデータのみが収集されます。
説明
包含基準:
- フィブリノーゲン欠乏症の患者（先天性または後天性）
- 想起期にFibryga®による治療を受けた
- Fibryga® が送達され、拒否しなかった場合に、Octapharma® によって委任された臨床研究アソシエートによって、彼らのデータの遡及的収集の可能性について通知されました。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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フィブリガ
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フィブリガ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の出血エピソードに対して行われた治療の割合
時間枠：6ヵ月
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進行中の出血エピソードに対して行われる治療の割合を推定する (手術前などに投与される予防治療や定期的な予防とは対照的に)
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オンデマンド治療の成功
時間枠：6ヵ月
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自然出血または外科的出血エピソードのオンデマンド治療では、成功は出血コントロール (出血の完全な停止またはヘモグロビンの 20% 未満の減少) として定義されます。
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6ヵ月
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外科的予防の成功
時間枠：6ヵ月
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外科的予防の成功は、出血や滲出がなく、フィブリノーゲン濃縮物による出血の制御と定義されます（予想どおり、または当初予想されていなかった用量の増加または追加の注入が必要です）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月21日
一次修了 (実際)
2020年2月10日
研究の完了 (実際)
2020年2月10日
試験登録日
最初に提出
2019年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月25日
最初の投稿 (実際)
2019年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FORMA-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。