Uso di Fibryga, un concentrato di fibrinogeno nel mondo reale: raccolta retrospettiva di dati clinici
12 maggio 2021 aggiornato da: Octapharma
Descrivere le caratteristiche dei pazienti trattati con Fibryga®, le indicazioni e le condizioni d'uso di Fibryga® e, per i pazienti trattati "on demand", i risultati a breve termine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bordeaux, Francia, 33404
- Bordeaux Study Site
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille, Francia, 13285
- Marseille Study Site
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes Study Site
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Valence, Francia, 26953
- Valence Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che hanno ricevuto Fibryga® ("su richiesta" o per profilassi regolare) nei centri che partecipano allo studio durante il periodo di raccolta (limitato a 7 pazienti per centro e per periodo). Per centro è previsto un totale di 4 periodi di raccoglimento.
Verranno raccolti i dati di tutti i pazienti consecutivi che hanno ricevuto Fibryga® qualunque sia l'indicazione (deficit di fibrinogeno congenito o acquisito; profilassi "su richiesta" o regolare). La raccolta dei dati sarà limitata a 7 pazienti per centro e per periodo, il che significa che verranno raccolti solo i dati dei primi 7 pazienti trattati durante il periodo di raccolta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con deficit di fibrinogeno (congenito o acquisito)
- Aver ricevuto un trattamento con Fibryga® durante il periodo di raccoglimento
- Essendo stato informato della potenziale raccolta retrospettiva dei loro dati da un Associato di ricerca clinica incaricato da Octapharma® quando Fibryga® è stato consegnato e che non ha rifiutato.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fibriga
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Fibriga
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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proporzione di trattamenti somministrati per episodi di sanguinamento in corso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Stimare la proporzione di trattamenti somministrati per un episodio emorragico in corso (rispetto al trattamento preventivo somministrato ad esempio prima dell'intervento chirurgico o alla profilassi regolare)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento su richiesta
Lasso di tempo: 6 mesi
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trattamento al bisogno di episodi emorragici spontanei o chirurgici, il successo è definito come controllo dell'emorragia (completa cessazione dell'emorragia o diminuzione < 20% dell'emoglobina).
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6 mesi
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Successo della profilassi chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il successo della profilassi chirurgica è definito come assenza di sanguinamento o stillicidio e controllo del sanguinamento con concentrato di fibrinogeno (come previsto o che richiede un aumento del dosaggio o infusioni aggiuntive non originariamente previste).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FORMA-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .