Användning av Fibryga, ett fibrinogenkoncentrat i den verkliga världen: retrospektiv insamling av kliniska data
12 maj 2021 uppdaterad av: Octapharma
För att beskriva egenskaperna hos patienter som behandlas med Fibryga®, indikationerna och villkoren för användning av Fibryga® och, för patienter som behandlas "on-demand", de kortsiktiga resultaten.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Frankrike, 26953
- Valence Study Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har fått Fibryga® ("on-demand" eller för regelbunden profylax) på de centra som deltar i studien under minnesperioden (begränsat till 7 patienter per klinik och per period). Totalt planeras 4 minnesperioder per center.
Data från alla på varandra följande patienter som har fått Fibryga® oavsett indikation (medfödd eller förvärvad fibrinogenbrist; "on-demand" eller regelbunden profylax) kommer att samlas in. Datainsamlingen kommer att begränsas till 7 patienter per centrum och per period, vilket innebär att endast data från de 7 första patienterna som behandlades under minnesperioden kommer att samlas in.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med fibrinogenbrist (medfödd eller förvärvad)
- Efter att ha fått en behandling med Fibryga® under minnestiden
- Efter att ha blivit informerad om den potentiella retrospektiva insamlingen av deras data av en Clinical Research Associate på uppdrag av Octapharma® när Fibryga® har levererats och som inte vägrade.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andel behandlingar som ges för pågående blödningsepisoder
Tidsram: 6 månader
|
Uppskatta andelen behandlingar som ges för en pågående blödningsepisod (i motsats till förebyggande behandling som ges till exempel före operation eller regelbunden profylax)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång med behandling på begäran
Tidsram: 6 månader
|
on-demand-behandling av spontana eller kirurgiska blödningsepisoder, framgång definieras som blödningskontroll (fullständigt upphörande av blödning eller < 20 % minskning av hemoglobin).
|
6 månader
|
|
Kirurgisk profylax framgång
Tidsram: 6 månader
|
Framgång för kirurgisk profylax definieras som ingen blödning eller utsöndring och kontroll av blödning med fibrinogenkoncentrat (som förväntat eller kräver ökad dosering eller ytterligare infusioner som inte ursprungligen förväntades).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2019
Första postat (Faktisk)
27 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FORMA-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blödning
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland