실생활에서 피브리노겐 농축물인 피브리가의 사용: 임상 데이터의 후향적 수집
2021년 5월 12일 업데이트: Octapharma
Fibryga®로 치료받은 환자의 특성, Fibryga® 사용의 적응증 및 조건, "주문형"으로 치료받은 환자의 단기 결과를 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33404
- Bordeaux Study Site
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille, 프랑스, 13285
- Marseille Study Site
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Nantes, 프랑스, 44093
- Nantes Study Site
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Valence, 프랑스, 26953
- Valence Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기억 기간 동안 연구에 참여하는 센터에서 Fibryga®("주문형" 또는 정기 예방을 위해)를 받은 환자(센터 및 기간별로 7명의 환자로 제한됨). 센터는 총 4번의 기억 기간을 계획합니다.
적응증(선천성 또는 후천성 피브리노겐 결핍, "요구형" 또는 정기 예방)에 관계없이 Fibryga®를 투여받은 모든 연속 환자의 데이터를 수집합니다. 데이터 수집은 센터별, 기간별로 7명의 환자로 제한되며, 이는 기억 기간 동안 처음 치료받은 7명의 환자에 대한 데이터만 수집됨을 의미합니다.
설명
포함 기준:
- 피브리노겐 결핍 환자(선천적 또는 후천적)
- 기억 기간 동안 Fibryga®로 치료를 받은 경우
- Fibryga®가 전달되었을 때 Octapharma®에서 위임한 임상 연구 동료가 데이터를 소급 수집할 가능성이 있다는 정보를 받았고 거부하지 않았습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피브리가
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피브리가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 출혈 에피소드에 대해 주어진 치료의 비율
기간: 6 개월
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진행 중인 출혈 에피소드에 대해 제공되는 치료의 비율 추정
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주문형 치료 성공
기간: 6 개월
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자발적 또는 외과적 출혈 에피소드의 주문형 치료에서 성공은 출혈 조절(완전한 출혈 중단 또는 헤모글로빈 < 20% 감소)으로 정의됩니다.
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6 개월
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외과적 예방 성공
기간: 6 개월
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외과적 예방의 성공은 피브리노겐 농축액으로 출혈이나 진물이 없고 출혈이 조절되는 것으로 정의됩니다(예상된 대로 또는 증가된 투여량 또는 원래 예상되지 않은 추가 주입이 필요함).
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FORMA-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피브리가에 대한 임상 시험
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University of VirginiaOctapharma완전한