Использование Fibryga, концентрата фибриногена, в реальном мире: ретроспективный сбор клинических данных
12 мая 2021 г. обновлено: Octapharma
Описать характеристики пациентов, получавших Fibryga®, показания и условия применения Fibryga®, а также краткосрочные результаты для пациентов, получавших лечение «по требованию».
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
-
Marseille, Франция, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Франция, 26953
- Valence Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие Фибрига® ("по требованию" или для регулярной профилактики) в центрах, участвующих в исследовании, в период сбора данных (не более 7 пациентов по центрам и периодам). Всего центром запланировано 4 периода воспоминаний.
Будут собраны данные обо всех последовательных пациентах, получавших Fibryga® независимо от показаний (врожденный или приобретенный дефицит фибриногена, «по требованию» или регулярная профилактика). Сбор данных будет ограничен 7 пациентами по центрам и периодам, что означает, что будут собраны данные только о 7 первых пациентах, пролеченных в течение периода памяти.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с дефицитом фибриногена (врожденным или приобретенным)
- Прохождение лечения препаратом Фибрига® в период воспоминаний
- Будучи проинформированы о потенциальном ретроспективном сборе их данных сотрудником по клиническим исследованиям, уполномоченным Октафарма®, когда Фибрига® была доставлена, и который не отказался.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фибрига
|
Фибрига
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля лечения, назначаемого при продолжающихся эпизодах кровотечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценить долю лечения, назначаемого при продолжающихся эпизодах кровотечения (по сравнению с профилактическим лечением, назначаемым, например, перед операцией или регулярной профилактикой)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения по требованию
Временное ограничение: 6 месяцев
|
лечение по требованию спонтанных или хирургических эпизодов кровотечения, успех определяется как контроль кровотечения (полное прекращение кровотечения или < 20% снижение гемоглобина).
|
6 месяцев
|
|
Успех хирургической профилактики
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Успех хирургической профилактики определяется отсутствием кровотечения или просачивания и остановкой кровотечения концентратом фибриногена (как ожидается или требует увеличения дозы или дополнительных инфузий, которые изначально не предполагались).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FORMA-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фибрига
-
University of VirginiaOctapharmaЗавершенныйКровотечение | Детская HDСоединенные Штаты