Uso de Fibryga, um concentrado de fibrinogênio no mundo real: coleta retrospectiva de dados clínicos
12 de maio de 2021 atualizado por: Octapharma
Descrever as características dos pacientes tratados com Fibryga®, as indicações e condições de uso do Fibryga® e, para os pacientes tratados "sob demanda", os resultados em curto prazo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33404
- Bordeaux Study Site
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille, França, 13285
- Marseille Study Site
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Nantes, França, 44093
- Nantes Study Site
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Valence, França, 26953
- Valence Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberam Fibryga® ("sob demanda" ou para profilaxia regular) nos centros participantes do estudo durante o período de recoleta (limitado a 7 pacientes por centro e por período). Um total de 4 períodos de recolhimento é planejado por centro.
Serão coletados dados de todos os pacientes consecutivos que receberam Fibryga®, qualquer que seja a indicação (deficiência congênita ou adquirida de fibrinogênio; "sob demanda" ou profilaxia regular). A coleta de dados será limitada a 7 pacientes por centro e por período, o que significa que apenas os dados dos 7 primeiros pacientes atendidos durante o período de recoleta serão coletados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com deficiência de fibrinogênio (congênita ou adquirida)
- Ter recebido um tratamento com Fibryga® durante o período de recolhimento
- Tendo sido informado sobre a potencial coleta retrospectiva de seus dados por um Associado de Pesquisa Clínica mandatado pela Octapharma® quando o Fibryga® foi entregue e que não recusou.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de tratamentos administrados para episódios hemorrágicos contínuos
Prazo: 6 meses
|
Estimar a proporção de tratamentos administrados para episódios hemorrágicos contínuos (em oposição ao tratamento preventivo administrado, por exemplo, antes da cirurgia ou à profilaxia regular)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento sob demanda
Prazo: 6 meses
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tratamento sob demanda de episódios de sangramento espontâneos ou cirúrgicos, o sucesso é definido como controle do sangramento (cessação completa do sangramento ou redução < 20% na hemoglobina).
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6 meses
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Sucesso da Profilaxia Cirúrgica
Prazo: 6 meses
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O sucesso da profilaxia cirúrgica é definido como ausência de sangramento ou exsudação e controle do sangramento com concentrado de fibrinogênio (conforme previsto ou exigindo aumento da dosagem ou infusões adicionais não previstas originalmente).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FORMA-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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