在现实世界中使用纤维蛋白原浓缩物 Fibryga：临床数据的回顾性收集
2021年5月12日 更新者：Octapharma
描述接受 Fibryga® 治疗的患者的特征、使用 Fibryga® 的适应症和条件，以及“按需”治疗患者的短期结果。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bordeaux、法国、33404
- Bordeaux Study Site
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Le Plessis-Robinson、法国、92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille、法国、13285
- Marseille Study Site
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Nantes、法国、44093
- Nantes Study Site
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Valence、法国、26953
- Valence Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在回忆期间在参与研究的中心接受过 Fibryga®（“按需”或定期预防）的患者（按中心和按时间段限制为 7 名患者）。 中心计划了总共 4 个回忆期。
无论适应症如何（先天性或后天性纤维蛋白原缺乏；“按需”或常规预防），所有连续接受 Fibryga® 治疗的患者的数据都将被收集。 数据收集将按中心和时间段限制为 7 名患者，这意味着将仅收集回忆期间接受治疗的前 7 名患者的数据。
描述
纳入标准：
- 纤维蛋白原缺乏症患者（先天性或后天性）
- 在回忆期间接受过 Fibryga® 治疗
- 在交付 Fibryga® 时，已被 Octapharma® 授权的临床研究助理告知可能对其数据进行回顾性收集，并且没有拒绝。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
纤维加
|
纤维加
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
持续出血事件的治疗比例
大体时间：6个月
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估计持续出血事件的治疗比例（相对于手术前进行的预防性治疗或常规预防）
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按需治疗成功
大体时间：6个月
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自发性或手术出血事件的按需治疗，成功定义为出血控制（完全停止出血或血红蛋白减少 < 20%）。
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6个月
|
|
手术预防成功
大体时间：6个月
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手术预防成功定义为无出血或渗出，并用纤维蛋白原浓缩物控制出血（如预期或需要增加剂量或最初未预期的额外输注）。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月21日
初级完成 (实际的)
2020年2月10日
研究完成 (实际的)
2020年2月10日
研究注册日期
首次提交
2019年8月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月25日
首次发布 (实际的)
2019年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FORMA-10
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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纤维加的临床试验
-
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