A Fibryga, egy fibrinogén koncentrátum használata a való világban: Klinikai adatok retrospektív gyűjtése
2021. május 12. frissítette: Octapharma
Leírja a Fibryga®-val kezelt betegek jellemzőit, a Fibryga® használatának indikációit és feltételeit, valamint az „igény szerint” kezelt betegek esetében a rövid távú eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Franciaország, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
-
Marseille, Franciaország, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Franciaország, 26953
- Valence Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akik Fibryga®-t kaptak ("igény szerint" vagy rendszeres profilaxis céljából) a vizsgálatban részt vevő központokban a visszaemlékezési időszakban (központonként és időszakonként legfeljebb 7 beteg). Központonként összesen 4 visszaemlékezési időszakot terveznek.
Adatokat gyűjtenek minden olyan egymást követő, Fibryga®-t kapott betegről, függetlenül az indikációtól (veleszületett vagy szerzett fibrinogénhiány; igény szerinti vagy rendszeres profilaxis). Az adatgyűjtés központonként és időszakonként 7 betegre korlátozódik, ami azt jelenti, hogy csak a visszaemlékezési időszakban kezelt 7 beteg adatait gyűjtjük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fibrinogénhiányban szenvedő beteg (veleszületett vagy szerzett)
- Fibryga® kezelésben részesült a visszaemlékezési időszakban
- Az Octapharma® által megbízott klinikai kutató munkatársa tájékoztatta adataik esetleges visszamenőleges gyűjtéséről, amikor a Fibryga® leszállításra került, és aki nem utasította vissza.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a folyamatban lévő vérzéses epizódok miatt adott kezelések aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Becsülje meg a folyamatban lévő vérzéses epizódokra adott kezelések arányát (szemben a megelőző kezeléssel, amelyet például a műtét előtt vagy a rendszeres profilaxissal végeznek)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Igény szerinti kezelési siker
Időkeret: 6 hónap
|
spontán vagy műtéti vérzéses epizódok igény szerinti kezelése, a siker a vérzés szabályozása (a vérzés teljes megszűnése vagy a hemoglobinszint < 20%-os csökkenése) meghatározása.
|
6 hónap
|
|
A műtéti profilaxis sikere
Időkeret: 6 hónap
|
A sebészi profilaxis sikeressége a vérzés vagy szivárgás hiánya, valamint a vérzés fibrinogén koncentrátummal történő kontrollálása (amennyire várható volt, vagy megnövelt adagolást vagy eredetileg nem tervezett további infúziókat igényel).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FORMA-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország