Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Fibrygi, koncentratu fibrynogenu w świecie rzeczywistym: retrospektywne gromadzenie danych klinicznych

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Octapharma
Opisanie charakterystyki pacjentów leczonych preparatem Fibryga®, wskazań i warunków stosowania preparatu Fibryga® oraz, w przypadku pacjentów leczonych „na żądanie”, krótkoterminowych wyników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33404
        • Bordeaux Study Site
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Le Plessis Robinsin Study Site
      • Marseille, Francja, 13285
        • Marseille Study Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • Nantes Study Site
      • Valence, Francja, 26953
        • Valence Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymywali Fibrygę® („na żądanie” lub w profilaktyce regularnej) w ośrodkach biorących udział w badaniu w okresie rekonwalescencji (ograniczenie do 7 pacjentów według ośrodka i okresu). Ośrodek planuje łącznie 4 okresy skupienia.

Zostaną zebrane dane od wszystkich kolejnych pacjentów otrzymujących Fibrygę® bez względu na wskazanie (wrodzony lub nabyty niedobór fibrynogenu; profilaktyka „na żądanie” lub regularna). Gromadzenie danych będzie ograniczone do 7 pacjentów według ośrodka i okresu, co oznacza, że ​​zostaną zebrane tylko dane od 7 pierwszych pacjentów leczonych w okresie przypominania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z niedoborem fibrynogenu (wrodzonym lub nabytym)
  • Przeszedł kurację Fibrygą® w okresie rekonwalescencji
  • Poinformowany o potencjalnym retrospektywnym gromadzeniu ich danych przez Współpracownika ds. Badań Klinicznych na zlecenie Octapharma®, kiedy Fibryga® została dostarczona i który nie odmówił.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Fibryga
Lek: Fibryga
Fibryga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek zabiegów stosowanych w przypadku trwających epizodów krwawienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oszacuj odsetek zabiegów stosowanych w przypadku trwających epizodów krwawienia (w przeciwieństwie do leczenia zapobiegawczego stosowanego np. przed operacją lub regularnej profilaktyki)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia na żądanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
leczenie doraźne epizodów krwawień samoistnych lub chirurgicznych, sukces definiuje się jako opanowanie krwawienia (całkowite ustanie krwawienia lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny < 20%).
6 miesięcy
Sukces profilaktyki chirurgicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces profilaktyki chirurgicznej definiuje się jako brak krwawienia lub sączenia oraz opanowanie krwawienia za pomocą koncentratu fibrynogenu (zgodnie z przewidywaniami lub wymagające zwiększonej dawki lub dodatkowych wlewów, których pierwotnie nie przewidywano).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Octapharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FORMA-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibryga

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj