Gebruik van Fibryga, een fibrinogeenconcentraat in de echte wereld: retrospectieve verzameling van klinische gegevens
12 mei 2021 bijgewerkt door: Octapharma
Om de kenmerken te beschrijven van patiënten die met Fibryga® worden behandeld, de indicaties en gebruiksvoorwaarden van Fibryga® en, voor patiënten die "on-demand" worden behandeld, de resultaten op korte termijn.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
-
Marseille, Frankrijk, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Frankrijk, 26953
- Valence Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die Fibryga® ("on-demand" of voor reguliere profylaxe) hebben gekregen in de centra die deelnemen aan de studie tijdens de herinneringsperiode (beperkt tot 7 patiënten per centrum en per periode). Per centrum worden in totaal 4 bezinningsperioden gepland.
Er zullen gegevens worden verzameld van alle opeenvolgende patiënten die Fibryga® hebben gekregen, ongeacht de indicatie (aangeboren of verworven fibrinogeendeficiëntie; "on-demand" of reguliere profylaxe). De gegevensverzameling zal beperkt zijn tot 7 patiënten per centrum en per periode, wat betekent dat alleen gegevens van de 7 eerste patiënten die tijdens de herinneringsperiode zijn behandeld, zullen worden verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met fibrinogeendeficiëntie (aangeboren of verworven)
- Tijdens de herinneringsperiode een behandeling met Fibryga® hebben ondergaan
- Op de hoogte zijn gebracht van de mogelijke retrospectieve verzameling van hun gegevens door een klinisch onderzoeksmedewerker die door Octapharma® is gemandateerd wanneer Fibryga® is afgeleverd en die niet heeft geweigerd.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal behandelingen dat wordt gegeven voor aanhoudende bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schat het aantal behandelingen dat wordt gegeven voor een aanhoudende bloeding (in tegenstelling tot preventieve behandeling die bijvoorbeeld vóór een operatie wordt toegediend of reguliere profylaxe)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle behandeling op aanvraag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
on-demand behandeling van spontane of chirurgische bloedingsepisodes, wordt succes gedefinieerd als bloedingcontrole (volledig stoppen van bloeding of < 20% afname van hemoglobine).
|
6 maanden
|
|
Succesvolle chirurgische profylaxe
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het succes van een chirurgische profylaxe wordt gedefinieerd als geen bloeding of sijpelen en controle van de bloeding met fibrinogeenconcentraat (zoals verwacht of vereist verhoogde dosering of aanvullende infusies die oorspronkelijk niet waren verwacht).
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FORMA-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibryga
-
OctapharmaWervingAangeboren fibrinogeentekortDuitsland
-
University of VirginiaOctapharmaVoltooidBloeden | Pediatrische HDVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; Canadian Institutes of Health Research (CIHR) en andere medewerkersWervingCoagulopathie | Traumatische bloeding | Massale bloedingCanada