Uso de Fibryga, un concentrado de fibrinógeno en el mundo real: recopilación retrospectiva de datos clínicos
12 de mayo de 2021 actualizado por: Octapharma
Describir las características de los pacientes tratados con Fibryga®, las indicaciones y condiciones de uso de Fibryga® y, para los pacientes tratados "a demanda", los resultados a corto plazo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia, 33404
- Bordeaux Study Site
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille, Francia, 13285
- Marseille Study Site
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Nantes, Francia, 44093
- Nantes Study Site
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Valence, Francia, 26953
- Valence Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que hayan recibido Fibryga® ("a demanda" o para profilaxis periódica) en los centros participantes en el estudio durante el periodo de recogida (limitado a 7 pacientes por centro y por periodo). Se planifica un total de 4 períodos de recolección por centro.
Se recopilarán datos de todos los pacientes consecutivos que hayan recibido Fibryga® cualquiera que sea la indicación (deficiencia congénita o adquirida de fibrinógeno; profilaxis "a demanda" o periódica). La recogida de datos se limitará a 7 pacientes por centro y por periodo, por lo que solo se recogerán datos de los 7 primeros pacientes atendidos durante el periodo de recogida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con deficiencia de fibrinógeno (congénita o adquirida)
- Haber recibido un tratamiento con Fibryga® durante el periodo de recuerdo
- Haber sido informado de la posible recopilación retrospectiva de sus datos por parte de un asociado de investigación clínica designado por Octapharma® cuando se entregó Fibryga® y que no se negó.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fibryga
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Fibryga
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporción de tratamientos administrados para episodios hemorrágicos en curso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimar la proporción de tratamientos administrados para episodios hemorrágicos continuos (frente al tratamiento preventivo administrado, por ejemplo, antes de la cirugía o a la profilaxis regular)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento a pedido
Periodo de tiempo: 6 meses
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tratamiento a demanda de episodios hemorrágicos espontáneos o quirúrgicos, el éxito se define como el control de la hemorragia (cese completo de la hemorragia o disminución de la hemoglobina < 20 %).
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6 meses
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Éxito de la profilaxis quirúrgica
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito de la profilaxis quirúrgica se define como ausencia de sangrado o exudación y control del sangrado con concentrado de fibrinógeno (como se anticipó o requirió un aumento de la dosis o infusiones adicionales no previstas originalmente).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FORMA-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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