Bruk av Fibryga, et fibrinogenkonsentrat i den virkelige verden: Retrospektiv innsamling av kliniske data
12. mai 2021 oppdatert av: Octapharma
For å beskrive egenskapene til pasienter behandlet med Fibryga®, indikasjonene og betingelsene for bruk av Fibryga® og, for pasienter behandlet "on-demand", de kortsiktige resultatene.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
-
Marseille, Frankrike, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Frankrike, 26953
- Valence Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har mottatt Fibryga® ("on-demand" eller for vanlig profylakse) i sentrene som deltar i studien i minneperioden (begrenset til 7 pasienter etter senter og etter periode). Totalt 4 erindringsperioder er planlagt etter senter.
Data fra alle påfølgende pasienter som har mottatt Fibryga® uansett indikasjon (medfødt eller ervervet fibrinogenmangel; "on-demand" eller vanlig profylakse) vil bli samlet inn. Datainnsamlingen vil være begrenset til 7 pasienter etter senter og etter periode, noe som betyr at kun data fra de 7 første pasientene som ble behandlet i minneperioden vil bli samlet inn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med fibrinogenmangel (medfødt eller ervervet)
- Etter å ha mottatt en behandling med Fibryga® i minneperioden
- Etter å ha blitt informert om den potensielle retrospektive innsamlingen av dataene deres av en Clinical Research Associate mandat av Octapharma® når Fibryga® har blitt levert og som ikke nektet.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andel behandlinger gitt for pågående blødningsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimer andelen behandlinger som gis for pågående blødningsepisoder (i motsetning til forebyggende behandling gitt for eksempel før operasjon eller vanlig profylakse)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling på forespørsel
Tidsramme: 6 måneder
|
ved behovsbehandling av spontane eller kirurgiske blødningsepisoder, er suksess definert som blødningskontroll (fullstendig opphør av blødning eller < 20 % reduksjon i hemoglobin).
|
6 måneder
|
|
Kirurgisk profylakse suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksess i kirurgisk profylakse er definert som ingen blødning eller utsivning og kontroll av blødning med fibrinogenkonsentrat (som forventet eller krever økt dosering eller ekstra infusjoner som ikke opprinnelig var forventet).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FORMA-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .