Fibrygan, fibrinogeenikonsentraatin, käyttö todellisessa maailmassa: retrospektiivinen kliinisten tietojen kerääminen
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Octapharma
Kuvailla Fibryga®-hoitoa saaneiden potilaiden ominaisuuksia, Fibryga®:n käyttöaiheita ja käyttöehtoja sekä "on-demand"-hoitoa saaneiden potilaiden lyhytaikaisia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
-
Marseille, Ranska, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Ranska, 26953
- Valence Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka ovat saaneet Fibrygaa® ("on-demand" tai säännölliseen ennaltaehkäisyyn) tutkimukseen osallistuneissa keskuksissa muistijakson aikana (rajoitettu 7 potilaaseen keskuksen ja ajanjakson mukaan). Keskustelujaksoja suunnitellaan yhteensä 4.
Tiedot kaikista peräkkäisistä potilaista, jotka ovat saaneet Fibryga®-hoitoa käyttöaiheesta riippumatta (synnynnäinen tai hankittu fibrinogeenin puutos; "on-demand" tai säännöllinen profylaksi), kerätään. Tiedonkeruu rajoitetaan seitsemään potilaaseen keskus- ja ajanjaksokohtaisesti, mikä tarkoittaa, että tietoja kerätään vain seitsemästä ensimmäisestä muistijakson aikana hoidetusta potilaasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on fibrinogeenin puutos (synnynnäinen tai hankittu)
- Olen saanut Fibryga®-hoidon muistamisjakson aikana
- Octapharma®:n valtuuttama kliininen tutkimushenkilö on ilmoittanut heidän tietojensa mahdollisesta takautuvasta keräämisestä, kun Fibryga® on toimitettu ja joka ei kieltäytynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jatkuvan verenvuotojakson hoitojen osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi meneillään olevien verenvuotojaksojen hoitojen osuus (toisin kuin ennaltaehkäisevä hoito, joka annetaan esimerkiksi ennen leikkausta tai säännöllinen ennaltaehkäisy)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
On-demand -hoidon menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
spontaanin tai kirurgisen verenvuotojakson tilaushoito, onnistuminen määritellään verenvuodon hallintaan (verenvuodon täydellinen lopettaminen tai hemoglobiinin lasku < 20 %).
|
6 kuukautta
|
|
Kirurgisen ennaltaehkäisyn menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirurgisen ennaltaehkäisyn onnistuminen määritellään verenvuodon tai tihkumisen puuttumisena ja verenvuodon hallintaan fibrinogeenikonsentraatilla (kuten on odotettavissa tai vaaditaan lisäämistä tai lisäinfuusioita, joita ei ole alun perin odotettu).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FORMA-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa