Verwendung von Fibryga, einem Fibrinogenkonzentrat in der realen Welt: Retrospektive Erhebung klinischer Daten
12. Mai 2021 aktualisiert von: Octapharma
Beschreibung der Merkmale von mit Fibryga® behandelten Patienten, der Indikationen und Anwendungsbedingungen von Fibryga® und, für Patienten, die „nach Bedarf“ behandelt werden, der kurzfristigen Ergebnisse.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich, 33404
- Bordeaux Study Site
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Le Plessis Robinsin Study Site
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Marseille, Frankreich, 13285
- Marseille Study Site
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Nantes Study Site
-
Valence, Frankreich, 26953
- Valence Study Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die Fibryga® („nach Bedarf“ oder zur regelmäßigen Prophylaxe) in den an der Studie teilnehmenden Zentren während der Nacherinnerungsphase (begrenzt auf 7 Patienten pro Zentrum und Zeitraum) erhalten haben. Vom Zentrum sind insgesamt 4 Recall-Perioden geplant.
Daten von allen aufeinanderfolgenden Patienten, die Fibryga® erhalten haben, unabhängig von der Indikation (angeborener oder erworbener Fibrinogenmangel; „auf Abruf“ oder regelmäßige Prophylaxe) werden gesammelt. Die Datenerhebung wird auf 7 Patienten pro Zentrum und Zeitraum begrenzt, was bedeutet, dass nur Daten von den 7 ersten Patienten gesammelt werden, die während der Nacherhebungsphase behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Fibrinogenmangel (angeboren oder erworben)
- Eine Behandlung mit Fibryga® während der Erinnerungsphase erhalten haben
- Nach der Lieferung von Fibryga® durch einen von Octapharma® beauftragten Clinical Research Associate über die mögliche retrospektive Erhebung ihrer Daten informiert wurden und dieser dies nicht abgelehnt hat.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fibryga
|
Fibryga
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Behandlungen für anhaltende Blutungsepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
|
Schätzen Sie den Anteil der Behandlungen, die für eine anhaltende Blutungsepisode gegeben werden (im Gegensatz zu einer vorbeugenden Behandlung, die beispielsweise vor einer Operation oder einer regelmäßigen Prophylaxe verabreicht wird).
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
On-Demand-Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bedarfsbehandlung von spontanen oder chirurgischen Blutungsepisoden, Erfolg wird definiert als Blutungskontrolle (vollständiger Blutstillstand oder Hämoglobinabfall < 20 %).
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6 Monate
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|
Erfolg der chirurgischen Prophylaxe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Erfolg der chirurgischen Prophylaxe ist definiert als keine Blutung oder Nässen und Kontrolle der Blutung mit Fibrinogenkonzentrat (wie erwartet oder erfordert eine erhöhte Dosierung oder zusätzliche Infusionen, die ursprünglich nicht erwartet wurden).
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Februar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FORMA-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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