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幼児の健康のために健康的な食事を選択する (CHErIsH) 研究 (CHErIsH)

2021年10月4日 更新者：Patricia Kearney、University College Cork
幼児の健康のための健康的な食事の選択 (CHErIsH) 介入は、出産をサポートするための医療専門家 (HCP) レベルの実施戦略と共に、乳児のワクチン接種の訪問時に提供される複雑な乳児の摂食介入です。 CHErIsHパイロット実現可能性研究の主な目的は、子供のワクチン接種訪問時にHCPによる両親への簡単な乳児授乳介入の実施の許容性と実現可能性に関するデータを収集して調べること、および初等教育におけるこの介入の実施を支援する戦略HCP のケア。 さらに、すべての潜在的な参加者の半分は、母体と乳児のバイオマーカーを提供し、および/またはコアアウトカムセットの一部としてまとめられた乳児の摂食に関する質問を含む SWAT (治験内の研究) に参加するよう招待されます。 これらの質問は、何が機能し、何が機能しないかについての理解を深めるために重要です。 これにより、介入とその実施戦略の改良が促進され、決定的な試験など、CHErIsH 研究の次のステップに情報が提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

幼児の健康のための健康的な食事の選択 (CHErIsH) 介入は、プロセス評価と経済的評価が組み込まれた、乳児の摂食介入と実施戦略の非無作為化実現可能性研究です。

CHErIsH 実現可能性調査では、次の研究課題に取り組みます。

  1. 介入の内容、実施および実施手順は、介入を受ける親と介入を実施するHCPに受け入れられますか?
  2. データ収集のモードと期間、使用された結果測定などのデータ収集プロセスは、保護者と HCP に受け入れられますか?
  3. 介入の提供と受領の忠実度に関して、介入はプライマリケアの実践で提供できるか?
  4. 研究は、採用と保持の手順およびデータ収集に関して実行可能ですか?
  5. 介入とその実施戦略に関連する費用はいくらですか?

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（医療専門家）：

  • 乳幼児の定期予防接種に携わっています。
  • 介入を提供するためのトレーニングを完了しました。

包含基準（親）：

  • -研究募集時の生後6週間以下の乳児の親。
  • -子供の予防接種の訪問のために、プライマリケアセンターで参加しているGPおよび/またはPNに参加する予定です。
  • 18歳以上です。
  • -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳児の摂食介入
介入は、予防接種の投与前に、予防接種の訪問のたびに、MPHCの看護師および/またはGPによって親に提供されます。 これらの予防接種の訪問は、2、4、6、12、および 13 か月で行われます。 この介入は、1) 事前に指定された乳児の授乳メッセージを口頭で伝えること、および 2) 情報リーフレット、マグネット、乳児よだれかけ、情報 Web サイトへのアクセスなど、追加の乳児の授乳リソースの提供で構成されます。
行動：幼児の食事
事前に指定された乳児の授乳メッセージを口頭で伝えます。 このメッセージは、適切な母乳育児と、情報リーフレット、マグネット、乳児よだれかけ、情報ウェブサイトへのアクセスなど、授乳プロセスと追加の乳児授乳リソースの提供に関するタイミングと実践的なガイダンスに関連して、補完的な授乳と固形食品の導入を確立することに焦点を当てています。 .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親の介入フィードバック
時間枠：Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
親レベルの介入の受容性、適切性、および実現可能性を評価するために、介入の受容性測定 (AIM)、介入の適切性測定 (IAM)、介入の実現可能性 (FIM) を含む実施結果の 4 項目の測定が一緒に使用されます (介入中止）。 スケール値の範囲は 1 から 5 です。1 = 完全に同意しません。5 は完全に同意します。
Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
医療専門家の介入に関するフィードバック
時間枠：Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
親レベルの介入の受容性、適切性、および実現可能性を評価するために、介入の受容性測定 (AIM)、介入の適切性測定 (IAM)、介入の実現可能性 (FIM) を含む実施結果の 4 項目の測定が一緒に使用されます (介入中止）。 スケール値の範囲は 1 から 5 です。1 = 完全に同意しません。5 は完全に同意します。
Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の範囲と募集
時間枠：Tp1 = ベースライン、乳児の 2 か月のワクチン接種前。 Tp2= 乳児の 6 か月の予防接種受診時まで); Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
保護者への招待状の送付、参加の承諾、および拒否の数
Tp1 = ベースライン、乳児の 2 か月のワクチン接種前。 Tp2= 乳児の 6 か月の予防接種受診時まで); Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
親のデータ収集プロセスと結果の測定の適切性
時間枠：Tp1 = ベースライン、乳児の 2 か月のワクチン接種前。 Tp2= 乳児の 6 か月の予防接種受診時まで); Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
欠品数 自己申告アンケートとフォローアップ率
Tp1 = ベースライン、乳児の 2 か月のワクチン接種前。 Tp2= 乳児の 6 か月の予防接種受診時まで); Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
親の介入の忠実度
時間枠：Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
親が受け取った介入コンポーネントを評価するチェックリスト (例: 「乳児の授乳に関するリーフレットを受け取りましたか?」)。
Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
医療専門家の介入の忠実度
時間枠：Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
HCP によって提供された介入コンポーネントを評価するチェックリスト (例: 「乳児の授乳に関するリーフレットを親に提供しましたか?」)。
Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
介入を実施するために必要なリソースとコストの見積もり
時間枠：Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。
介入に関連するリソースが特定されます。 介入および実施戦略の結果として発生する費用が特定されます。 これには、費やされたすべての時間とリソース、および研究に関与する医療専門家と管理スタッフが費やしたトレーニングと時間を含むヘルスケア センターが負担する費用が含まれます。
Tp3= 乳児の 13 か月の予防接種受診時。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Cork

協力者

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

捜査官

  • 主任研究者：Prof Patricia Kearney、University College Cork

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月11日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月25日

最初の投稿 (実際)

2019年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月4日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HRB_CHErIsH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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