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유아 건강을 위한 건강한 식습관 선택(CHErIsH) 연구 (CHErIsH)

2021년 10월 4일 업데이트: Patricia Kearney, University College Cork
영아 건강을 위한 건강한 식습관 선택(CHErIsH) 개입은 출산을 지원하기 위한 의료 전문가(HCP) 수준 구현 전략과 함께 영아 예방 접종 방문 시 제공되는 복잡한 영아 수유 개입입니다. CHerIsH 파일럿 타당성 연구의 주요 목표는 아동 예방 접종 방문 시 HCP가 부모에게 제공하는 간단한 영유아 수유 개입의 수용 가능성 및 타당성에 대한 데이터를 수집하고 조사하는 것입니다. HCP를 돌봅니다. 또한 모든 잠재적 참가자의 절반이 모성 및 유아 바이오마커를 제공하고/하거나 핵심 결과 세트의 일부로 통합된 유아 수유에 대한 질문을 포함하는 SWAT(시험 내 연구)에 참여하도록 초대됩니다. 이러한 질문은 효과가 있는 것과 그렇지 않은 것에 대해 더 잘 이해할 수 있도록 해주기 때문에 중요합니다. 이는 개입 및 실행 전략의 개선을 촉진하고 최종 시험과 같은 CHerIsH 연구의 다음 단계를 알릴 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유아 건강을 위한 건강한 식습관 선택(CHErIsH) 개입은 프로세스 평가 및 경제성 평가가 포함된 유아 수유 개입 및 구현 전략의 비무작위 타당성 연구입니다.

CHerIsH 타당성 조사는 다음 연구 질문을 다룰 것입니다.

  1. 중재를 받을 부모와 중재를 제공할 HCP가 중재 내용, 전달 및 구현 절차를 수용할 수 있습니까?
  2. 데이터 수집 방식과 기간, 사용된 결과 측정을 포함한 데이터 수집 프로세스가 부모와 HCP가 수용할 수 있습니까?
  3. 전달의 충실도 및 중재 수령이라는 측면에서 중재가 일차 진료 실무에서 실현 가능한가?
  4. 채용 및 유지 절차와 데이터 수집 측면에서 연구가 가능한가?
  5. 개입 및 실행 전략과 관련된 비용은 얼마입니까?

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(의료 전문가):

  • 일상적인 유아 예방 접종 제공에 관여
  • 개입을 제공하기 위한 교육을 완료했습니다.

포함 기준(학부모):

  • 연구 모집 시 생후 6주 이하 유아의 부모.
  • 자녀의 예방 접종 방문을 위해 1차 진료 센터의 참여 GP 및/또는 PN에 참석할 예정입니다.
  • 18세 이상입니다.
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 해당 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유아 수유 개입
중재는 백신 접종을 실시하기 전에 각 예방 접종 방문 시 MPHC의 개업 간호사 및/또는 GP가 부모에게 전달합니다. 이러한 예방 접종 방문은 2, 4, 6, 12 및 13개월에 이루어집니다. 이 개입은 1) 미리 지정된 유아 수유 메시지를 구두로 전달하고, 2) 정보 전단지, 자석, 유아 턱받이 및 정보 웹사이트 액세스를 포함한 추가 유아 수유 리소스 제공으로 구성됩니다.
행동: 유아 수유
사전에 지정된 유아 수유 메시지를 구두로 전달합니다. 이 메시지는 적절한 모유 수유, 시기와 관련하여 보충 수유 및 고형식 도입 확립, 수유 과정에 대한 실질적인 지침, 정보 전단지, 자석, 유아용 턱받이 및 정보 웹사이트 액세스를 포함한 추가 유아 수유 자원 제공에 초점을 맞춥니다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
학부모 개입 피드백
기간: Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
AIM(Acceptability of Intervention Measure), IAM(Intervention Appropriateness Measure), FIM(Feasibility of Intervention Measure) 등 이행 결과에 대한 4개 항목 척도를 함께 사용하여 학부모 수준 개입의 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 평가합니다(다음 개입 중단). 척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 1 = 완전히 동의하지 않으며 5는 완전히 동의합니다.
Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
의료 전문 개입 피드백
기간: Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
AIM(Acceptability of Intervention Measure), IAM(Intervention Appropriateness Measure), FIM(Feasibility of Intervention Measure) 등 이행 결과에 대한 4개 항목 척도를 함께 사용하여 학부모 수준 개입의 수용 가능성, 적합성 및 타당성을 평가합니다(다음 개입 중단). 척도 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 1 = 완전히 동의하지 않으며 5는 완전히 동의합니다.
Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 범위 및 모집
기간: Tp1= 기준선, 영아의 2개월 예방접종 방문 전; Tp2= 유아의 6개월 예방접종 방문까지); Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
부모에게 보낸 초대장, 참여 수락 및 거부 횟수
Tp1= 기준선, 영아의 2개월 예방접종 방문 전; Tp2= 유아의 6개월 예방접종 방문까지); Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
부모 데이터 수집 프로세스 및 결과 측정의 적절성
기간: Tp1= 기준선, 영아의 2개월 예방접종 방문 전; Tp2= 유아의 6개월 예방접종 방문까지); Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
누락 항목 자체 보고 설문지 및 후속 비율의 수
Tp1= 기준선, 영아의 2개월 예방접종 방문 전; Tp2= 유아의 6개월 예방접종 방문까지); Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
부모 개입 충실도
기간: Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
부모가 받은 중재 구성 요소를 평가하는 체크리스트(예: '영유아 수유에 관한 전단지를 받았습니까?').
Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
의료 전문 개입 충실도
기간: Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
HCP가 제공하는 중재 구성 요소를 평가하는 체크리스트(예: '부모에게 유아 수유에 관한 전단지를 제공했습니까?').
Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
개입을 제공하는 데 필요한 자원 및 비용 추정
기간: Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.
중재와 관련된 리소스가 식별됩니다. 개입 및 실행 전략의 결과로 발생하는 비용이 확인됩니다. 여기에는 소요된 모든 시간과 자원, 연구에 관련된 의료 전문가 및 행정 직원이 소요한 교육 및 시간을 포함하여 의료 센터에서 부담하는 비용이 포함됩니다.
Tp3= 유아의 13개월 예방접종 방문 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College Cork

협력자

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

수사관

  • 수석 연구원: Prof Patricia Kearney, University College Cork

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRB_CHErIsH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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