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El estudio Elegir una alimentación saludable para la salud infantil (CHErIsH) (CHErIsH)

4 de octubre de 2021 actualizado por: Patricia Kearney, University College Cork
La intervención Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) es una intervención compleja de alimentación infantil que se brinda en las visitas de vacunación infantil, junto con una estrategia de implementación a nivel de profesional de la salud (HCP, por sus siglas en inglés) para apoyar el parto. El objetivo principal del estudio de viabilidad piloto CHErIsH es recopilar y examinar datos sobre la aceptabilidad y viabilidad de la entrega de la intervención breve de alimentación infantil por parte de los profesionales de la salud a los padres en las visitas de vacunación infantil, y la estrategia para apoyar la implementación de esta intervención en la atención primaria. cuidado de los profesionales de la salud. Además, se invitará a la mitad de todos los participantes potenciales a proporcionar biomarcadores maternos e infantiles y/o participar en SWAT (estudio dentro de un ensayo) que incluye preguntas sobre alimentación infantil que se reunieron como parte de un conjunto de resultados básicos. Estas preguntas son importantes ya que brindan una mejor comprensión sobre lo que funciona y lo que no. Esto facilitará el perfeccionamiento de la intervención y su estrategia de implementación, e informará el próximo paso del estudio CHErIsH, como un ensayo definitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) es un estudio de factibilidad no aleatorio de una intervención de alimentación infantil y una estrategia de implementación, con una evaluación de procesos integrada y una evaluación económica.

El estudio de factibilidad de CHErIsH abordará las siguientes preguntas de investigación:

  1. ¿Son aceptables los procedimientos de contenido, entrega e implementación de la intervención para los padres que recibirán la intervención y los profesionales de la salud que la brindarán?
  2. ¿Los procesos de recopilación de datos, incluidos el modo y la duración de la recopilación de datos y las medidas de resultado utilizadas, son aceptables para los padres y los profesionales de la salud?
  3. ¿La intervención es factible de realizar en la práctica de atención primaria, en términos de fidelidad en la entrega y recepción de la intervención?
  4. ¿Es factible el estudio en términos de procedimientos de contratación y retención y recopilación de datos?
  5. ¿Cuáles son los costos asociados con la intervención y su estrategia de implementación?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (profesionales de la salud):

  • Involucrado en la entrega de vacunas infantiles de rutina.
  • Capacitación completa para realizar la intervención.

Criterios de inclusión (padres):

  • Padre de un bebé ≤ 6 semanas de edad en el momento de la inclusión en el estudio.
  • Tiene la intención de asistir a un médico de cabecera y/o NP participante en el centro de atención primaria para las visitas de vacunación del niño.
  • Es mayor de 18 años.
  • Puede dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de alimentación infantil
La intervención será entregada a los padres por enfermeras y/o médicos generales en MPHC en cada una de las visitas de vacunación, antes de la administración de la vacunación. Estas visitas de vacunación se realizan a los 2, 4, 6, 12 y 13 meses. Esta intervención consiste en 1) mensajes de alimentación infantil preespecificados entregados verbalmente y 2) provisión de recursos adicionales de alimentación infantil que incluyen un folleto informativo, un imán, un babero infantil y acceso a un sitio web informativo.
Conductual: Alimentación infantil
Mensaje de alimentación infantil preespecificado entregado verbalmente. Los mensajes se centran en la alimentación adecuada con leche y en establecer la alimentación complementaria y la introducción de alimentos sólidos en relación con el momento y la orientación práctica sobre los procesos de alimentación y la provisión de recursos adicionales para la alimentación infantil, incluido un folleto informativo, un imán, un babero infantil y acceso a un sitio web informativo. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios sobre la intervención de los padres
Periodo de tiempo: Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Las medidas de resultados de implementación de cuatro ítems, incluida la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM), la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM), se utilizarán juntas para evaluar la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad de la intervención a nivel de los padres (siguiendo cese de la intervención). Los valores de la escala van del 1 al 5. 1 = completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo.
Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Comentarios sobre la intervención de los profesionales de la salud
Periodo de tiempo: Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Las medidas de resultados de implementación de cuatro ítems, incluida la Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM), la Medida de Factibilidad de la Intervención (FIM), se utilizarán juntas para evaluar la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad de la intervención a nivel de los padres (siguiendo cese de la intervención). Los valores de la escala van del 1 al 5. 1 = completamente en desacuerdo y 5 completamente de acuerdo.
Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alcance de la intervención y captación
Periodo de tiempo: Tp1= línea de base, antes de la visita de vacunación del lactante a los 2 meses; Tp2= por visita de vacunación del lactante a los 6 meses); Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Número de invitaciones enviadas a los padres, aceptaciones para participar y rechazos
Tp1= línea de base, antes de la visita de vacunación del lactante a los 2 meses; Tp2= por visita de vacunación del lactante a los 6 meses); Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Idoneidad de los procesos de recopilación de datos de los padres y medidas de resultados
Periodo de tiempo: Tp1= línea de base, antes de la visita de vacunación del lactante a los 2 meses; Tp2= por visita de vacunación del lactante a los 6 meses); Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Número de ítems faltantes cuestionarios de autoinforme y tasas de seguimiento
Tp1= línea de base, antes de la visita de vacunación del lactante a los 2 meses; Tp2= por visita de vacunación del lactante a los 6 meses); Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Fidelidad a la intervención de los padres
Periodo de tiempo: Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Lista de verificación que evalúa los componentes de la intervención recibidos por los padres (p. ej., "¿Recibió un folleto sobre alimentación infantil?").
Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Fidelidad de la intervención del profesional sanitario
Periodo de tiempo: Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Lista de verificación que evalúa los componentes de la intervención proporcionados por los profesionales de la salud (p. ej., '¿Proporcionó a los padres un folleto sobre alimentación infantil?').
Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Estimación de los recursos y costos necesarios para llevar a cabo la intervención
Periodo de tiempo: Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.
Se identificarán los recursos en relación con la intervención. Se identificarán los costos incurridos como consecuencia de la estrategia de intervención e implementación. Esto incluirá todo el tiempo y los recursos gastados, y los costos asumidos por el Centro de atención médica, incluida la capacitación y el tiempo dedicado por los profesionales de la salud y el personal administrativo involucrado en el estudio.
Tp3= en la visita de vacunación del lactante a los 13 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College Cork

Colaboradores

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRB_CHErIsH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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