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Die Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH)-Studie (CHErIsH)

4. Oktober 2021 aktualisiert von: Patricia Kearney, University College Cork
Die Intervention „Choosing Healthy Eating for Infant Health“ (CHErIsH) ist eine komplexe Säuglingsernährungsintervention, die bei Säuglingsimpfungsbesuchen durchgeführt wird, zusammen mit einer Umsetzungsstrategie auf Ebene des Gesundheitspersonals (HCP) zur Unterstützung der Geburt. Das Hauptziel der CHErIsH-Pilotmachbarkeitsstudie besteht darin, Daten über die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Durchführung der kurzen Säuglingsernährungsintervention durch HCPs für Eltern bei Impfbesuchen bei Kindern sowie die Strategie zur Unterstützung der Implementierung dieser Intervention in der Grundschule zu sammeln und zu untersuchen Pflege für HCPs. Darüber hinaus wird die Hälfte aller potenziellen Teilnehmer eingeladen, mütterliche und kindliche Biomarker bereitzustellen und/oder an SWAT (Studie innerhalb einer Studie) teilzunehmen, die Fragen zur Säuglingsernährung umfasst, die als Teil eines Core Outcome Sets zusammengestellt wurden. Diese Fragen sind wichtig, da sie ein besseres Verständnis dafür vermitteln, was funktioniert und was nicht. Dies erleichtert die Verfeinerung der Intervention und ihrer Implementierungsstrategie und informiert über den nächsten Schritt der CHErIsH-Studie, beispielsweise eine endgültige Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) ist eine nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie einer Säuglingsernährungsintervention und Implementierungsstrategie mit eingebetteter Prozessevaluation und ökonomischer Evaluation.

Die CHErIsH-Machbarkeitsstudie befasst sich mit folgenden Forschungsfragen:

  1. Sind der Interventionsinhalt, die Durchführung und die Durchführungsverfahren für die Eltern, die die Intervention erhalten, und die HCPs, die die Intervention durchführen, akzeptabel?
  2. Sind die Datenerhebungsprozesse, einschließlich Art und Dauer der Datenerhebung und der verwendeten Ergebnismessungen, für Eltern und HCPs akzeptabel?
  3. Ist die Intervention in der Primärversorgungspraxis in Bezug auf die Genauigkeit der Lieferung und den Empfang der Intervention durchführbar?
  4. Ist die Studie in Bezug auf Rekrutierungs- und Bindungsverfahren und Datenerhebung durchführbar?
  5. Welche Kosten sind mit der Intervention und ihrer Umsetzungsstrategie verbunden?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Gesundheitsfachkräfte):

  • Beteiligt an der Durchführung von Routineimpfungen für Säuglinge
  • Abgeschlossene Ausbildung zur Durchführung der Intervention.

Einschlusskriterien (Eltern):

  • Elternteil eines Säuglings im Alter von ≤ 6 Wochen bei Studienrekrutierung.
  • Beabsichtigt, einen teilnehmenden Hausarzt und / oder PN im Primärversorgungszentrum für die Impfbesuche des Kindes zu besuchen.
  • Ist über 18 Jahre alt.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention bei der Säuglingsernährung
Die Intervention wird den Eltern von Praxiskrankenschwestern und/oder Hausärzten im MPHC bei jedem der Impfbesuche vor der Verabreichung der Impfung angeboten. Diese Impfbesuche finden nach 2, 4, 6, 12 und 13 Monaten statt. Diese Intervention besteht aus 1) mündlich übermittelten, vorab festgelegten Säuglingsernährungsbotschaften und 2) der Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen zur Säuglingsernährung, einschließlich einer Informationsbroschüre, eines Magneten, eines Säuglingslätzchens und des Zugangs zu einer Informationswebsite.
Verhalten: Säuglingsernährung
Mündlich übermittelte, vordefinierte Nachricht zur Säuglingsernährung. Die Botschaften konzentrieren sich auf die angemessene Milchfütterung und die Einführung von Beikost und fester Nahrung in Bezug auf den Zeitplan und praktische Anleitungen zu Fütterungsprozessen und die Bereitstellung zusätzlicher Ressourcen für die Säuglingsernährung, einschließlich Informationsbroschüre, Magnet, Lätzchen für Säuglinge und Zugang zu einer Informationswebsite .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückmeldung der Elternintervention
Zeitfenster: Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Vier-Punkte-Maßnahmen der Umsetzungsergebnisse, einschließlich Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM), Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM), werden zusammen verwendet, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention auf Elternebene zu bewerten (folgend Beendigung des Eingriffs). Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 stimme voll und ganz zu.
Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Feedback zu Interventionen von medizinischem Fachpersonal
Zeitfenster: Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Vier-Punkte-Maßnahmen der Umsetzungsergebnisse, einschließlich Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM), Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM), werden zusammen verwendet, um die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention auf Elternebene zu bewerten (folgend Beendigung des Eingriffs). Die Skalenwerte reichen von 1 bis 5. 1 = stimme überhaupt nicht zu und 5 stimme voll und ganz zu.
Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsreichweite und Rekrutierung
Zeitfenster: Tp1 = Ausgangswert, vor dem 2-monatigen Impfbesuch des Säuglings; Tp2= durch den 6-monatigen Impfbesuch des Säuglings); Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Anzahl der Einladungen an die Eltern, Zusagen zur Teilnahme und Ablehnungen
Tp1 = Ausgangswert, vor dem 2-monatigen Impfbesuch des Säuglings; Tp2= durch den 6-monatigen Impfbesuch des Säuglings); Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Angemessenheit der Elterndatenerhebungsprozesse und Ergebnismessungen
Zeitfenster: Tp1 = Ausgangswert, vor dem 2-monatigen Impfbesuch des Säuglings; Tp2= durch den 6-monatigen Impfbesuch des Säuglings); Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Anzahl fehlender Items in Fragebögen zur Selbstauskunft und Follow-up-Raten
Tp1 = Ausgangswert, vor dem 2-monatigen Impfbesuch des Säuglings; Tp2= durch den 6-monatigen Impfbesuch des Säuglings); Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Treue der Elternintervention
Zeitfenster: Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Checkliste zur Bewertung der von den Eltern erhaltenen Interventionskomponenten (z. B. „Haben Sie eine Broschüre zur Säuglingsernährung erhalten?“).
Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Genauigkeit der Eingriffe durch medizinisches Fachpersonal
Zeitfenster: Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Checkliste zur Bewertung der von HCPs gelieferten Interventionskomponenten (z. B. „Haben Sie den Eltern eine Broschüre über die Säuglingsernährung gegeben?“).
Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Schätzung der Ressourcen und Kosten, die für die Durchführung der Intervention erforderlich sind
Zeitfenster: Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.
Ressourcen in Bezug auf die Intervention werden identifiziert. Kosten, die durch die Interventions- und Umsetzungsstrategie entstehen, werden ermittelt. Dies umfasst alle aufgewendeten Zeit- und Ressourcenaufwendungen sowie Kosten, die vom Healthcare Center getragen werden, einschließlich der Schulung und Zeit, die von an der Studie beteiligtem medizinischem Fachpersonal und Verwaltungspersonal aufgewendet wird.
Tp3= beim Impfbesuch des Säuglings im 13. Monat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Cork

Mitarbeiter

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRB_CHErIsH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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