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L'étude Choisir une alimentation saine pour la santé du nourrisson (CHErIsH) (CHErIsH)

4 octobre 2021 mis à jour par: Patricia Kearney, University College Cork
L'intervention Choisir une alimentation saine pour la santé du nourrisson (CHErIsH) est une intervention complexe d'alimentation du nourrisson réalisée lors des visites de vaccination des nourrissons, parallèlement à une stratégie de mise en œuvre au niveau des professionnels de la santé (HCP) pour soutenir l'accouchement. L'objectif principal de l'étude de faisabilité pilote CHErIsH est de collecter et d'examiner des données sur l'acceptabilité et la faisabilité de la prestation de la brève intervention d'alimentation du nourrisson par les professionnels de la santé aux parents lors des visites de vaccination des enfants, et la stratégie pour soutenir la mise en œuvre de cette intervention dans le primaire. prise en charge des professionnels de santé. De plus, la moitié de tous les participants potentiels seront invités à fournir des biomarqueurs maternels et infantiles et/ou à participer à SWAT (étude dans le cadre d'un essai) qui comprend des questions sur l'alimentation du nourrisson qui ont été rassemblées dans le cadre d'un ensemble de résultats de base. Ces questions sont importantes car elles permettent de mieux comprendre ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas. Cela facilitera le raffinement de l'intervention et de sa stratégie de mise en œuvre, et éclairera la prochaine étape de l'étude CHErIsH, comme un essai définitif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention Choisir une alimentation saine pour la santé du nourrisson (CHErIsH) est une étude de faisabilité non randomisée d'une intervention d'alimentation du nourrisson et d'une stratégie de mise en œuvre, avec une évaluation intégrée des processus et une évaluation économique.

L'étude de faisabilité CHErIsH abordera les questions de recherche suivantes :

  1. Le contenu de l'intervention, les procédures de prestation et de mise en œuvre sont-ils acceptables pour les parents qui recevront l'intervention et les professionnels de la santé qui dispenseront l'intervention ?
  2. Les processus de collecte de données, y compris le mode et la durée de la collecte de données et les mesures de résultats utilisées, sont-ils acceptables pour les parents et les professionnels de la santé ?
  3. L'intervention est-elle réalisable dans la pratique des soins primaires, en termes de fidélité de prestation et de réception de l'intervention ?
  4. L'étude est-elle réalisable en termes de procédures de recrutement et de rétention et de collecte de données ?
  5. Quels sont les coûts associés à l'intervention et à sa stratégie de mise en œuvre ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (professionnels de la santé):

  • Participe à la vaccination systématique des nourrissons
  • Avoir suivi une formation pour réaliser l'intervention.

Critères d'inclusion (parents) :

  • Parent d'un nourrisson âgé de ≤ 6 semaines au moment du recrutement de l'étude.
  • A l'intention d'assister à un médecin généraliste et/ou PN participant dans le centre de soins primaires pour les visites de vaccination de l'enfant.
  • A plus de 18 ans.
  • Peut fournir un consentement éclairé écrit pour participer.

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention sur l'alimentation du nourrisson
L'intervention sera délivrée aux parents par des infirmières praticiennes et/ou des médecins généralistes en MPHC à chacune des visites de vaccination, avant l'administration de la vaccination. Ces visites de vaccination ont lieu à 2, 4, 6, 12 et 13 mois. Cette intervention consiste en 1) des messages pré-spécifiés sur l'alimentation du nourrisson et 2) la fourniture de ressources supplémentaires sur l'alimentation du nourrisson, notamment une brochure d'information, un aimant, un bavoir pour bébé et l'accès à un site Web d'information.
Comportemental: Alimentation du nourrisson
Message pré-spécifié sur l'alimentation du nourrisson transmis verbalement. Les messages se concentrent sur une alimentation lactée appropriée et sur l'établissement d'une alimentation complémentaire et de l'introduction d'aliments solides en ce qui concerne le moment et les conseils pratiques concernant les processus d'alimentation et la fourniture de ressources supplémentaires sur l'alimentation du nourrisson, notamment une brochure d'information, un aimant, un bavoir pour nourrisson et l'accès à un site Web d'information. .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétroaction de l'intervention des parents
Délai: Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Les mesures à quatre éléments des résultats de la mise en œuvre, y compris la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM), la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) seront utilisées ensemble pour évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention au niveau des parents (après arrêt des interventions). Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. 1 = complètement en désaccord et 5 complètement d'accord.
Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Retour d'expérience des professionnels de santé
Délai: Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Les mesures à quatre éléments des résultats de la mise en œuvre, y compris la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), la mesure de la pertinence de l'intervention (IAM), la mesure de faisabilité de l'intervention (FIM) seront utilisées ensemble pour évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention au niveau des parents (après arrêt des interventions). Les valeurs de l'échelle vont de 1 à 5. 1 = complètement en désaccord et 5 complètement d'accord.
Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Portée des interventions et recrutement
Délai: Tp1= ligne de base, avant la visite de vaccination du nourrisson à 2 mois ; Tp2= par la visite de vaccination du nourrisson à 6 mois) ; Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Nombre d'invitations envoyées aux parents, d'acceptations de participation et de refus
Tp1= ligne de base, avant la visite de vaccination du nourrisson à 2 mois ; Tp2= par la visite de vaccination du nourrisson à 6 mois) ; Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Pertinence des processus de collecte de données sur les parents et des mesures des résultats
Délai: Tp1= ligne de base, avant la visite de vaccination du nourrisson à 2 mois ; Tp2= par la visite de vaccination du nourrisson à 6 mois) ; Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Nombre d'éléments manquants questionnaires d'auto-évaluation et taux de suivi
Tp1= ligne de base, avant la visite de vaccination du nourrisson à 2 mois ; Tp2= par la visite de vaccination du nourrisson à 6 mois) ; Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Fidélité de l'intervention parentale
Délai: Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Liste de contrôle évaluant les composants de l'intervention reçue par le parent (par exemple, « Avez-vous reçu une brochure sur l'alimentation du nourrisson ? »).
Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Fidélité d'intervention des professionnels de santé
Délai: Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Liste de contrôle évaluant les composantes de l'intervention fournies par les professionnels de la santé (par exemple, « Avez-vous fourni aux parents une brochure sur l'alimentation du nourrisson ? »).
Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Estimation des ressources et des coûts nécessaires pour réaliser l'intervention
Délai: Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.
Les ressources en relation avec l'intervention seront identifiées. Les coûts encourus en conséquence de la stratégie d'intervention et de mise en œuvre seront identifiés. Cela comprendra tout le temps et les ressources dépensés, ainsi que les coûts supportés par le centre de santé, y compris la formation et le temps passé par les professionnels de la santé et le personnel administratif impliqués dans l'étude.
Tp3= lors de la visite de vaccination du nourrisson à 13 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College Cork

Collaborateurs

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 avril 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

30 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRB_CHErIsH

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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