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为婴儿健康选择健康饮食 (CHErIsH) 研究 (CHErIsH)

2021年10月4日 更新者：Patricia Kearney、University College Cork
为婴儿健康选择健康饮食 (CHErIsH) 干预是一项复杂的婴儿喂养干预，在婴儿疫苗接种就诊时提供，同时还有医疗保健专业人员 (HCP) 级别的实施策略来支持分娩。 CHERISH 试点可行性研究的主要目的是收集和检查有关 HCP 在儿童疫苗接种访问时向父母提供简短婴儿喂养干预的可接受性和可行性的数据，以及支持在初级阶段实施该干预的策略照顾 HCP。 此外，将邀请所有潜在参与者中的一半提供母婴生物标志物和/或参与 SWAT（试验中的研究），其中包括作为核心结果集的一部分汇总的有关婴儿喂养的问题。 这些问题很重要，因为它们可以更好地理解什么有效，什么无效。 这将有助于改进干预措施及其实施策略，并为 CHERISH 研究的下一步提供信息，例如最终试验。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

为婴儿健康选择健康饮食 (CHErIsH) 干预是一项针对婴儿喂养干预和实施策略的非随机可行性研究，其中包含嵌入式过程评估和经济评估。

CHERISH 可行性研究将解决以下研究问题：

  1. 接受干预的家长和实施干预的 HCP 是否可以接受干预内容、实施和实施程序？
  2. 数据收集过程，包括数据收集的方式和持续时间以及使用的结果测量，是否为父母和 HCP 所接受？
  3. 就干预的实施和接收的保真度而言，在初级保健实践中实施干预是否可行？
  4. 该研究在招聘和保留程序以及数据收集方面是否可行？
  5. 与干预及其实施策略相关的成本是多少？

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（医疗保健专业人员）：

  • 参与提供常规婴儿疫苗接种
  • 完成提供干预的培训。

纳入标准（父母）：

  • 研究招募时 6 周龄以下婴儿的父母。
  • 打算在初级保健中心参加参与的 GP 和/或 PN，以进行儿童的疫苗接种访问。
  • 已年满 18 周岁。
  • 可以提供参与的书面知情同意书。

排除标准：

  • 不适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：婴儿喂养干预
在接种疫苗之前，MPHC 的执业护士和/或全科医生将在每次疫苗接种访问时向父母提供干预措施。 这些疫苗接种访问在 2、4、6、12 和 13 个月时进行。 该干预包括 1) 口头传递预先指定的婴儿喂养信息，以及 2) 提供额外的婴儿喂养资源，包括信息传单、磁铁、婴儿围嘴和访问信息网站。
行为的：婴儿喂养
口头传递预先指定的婴儿喂养信息。 这些信息侧重于适当的牛奶喂养和建立补充喂养和固体食物引入与时间和围绕喂养过程的实用指导以及提供额外的婴儿喂养资源，包括信息传单、磁铁、婴儿围嘴和访问信息网站.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
家长干预反馈
大体时间：Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
干预措施的可接受性（AIM）、干预适当性措施（IAM）、干预措施的可行性（FIM）四项措施的实施结果将一起用于评估家长层面干预措施的可接受性、适当性和可行性（下）干预停止）。 量表值范围从 1 到 5。1 = 完全不同意，5 完全同意。
Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
医疗保健专业干预反馈
大体时间：Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
干预措施的可接受性（AIM）、干预适当性措施（IAM）、干预措施的可行性（FIM）四项措施的实施结果将一起用于评估家长层面干预措施的可接受性、适当性和可行性（下）干预停止）。 量表值范围从 1 到 5。1 = 完全不同意，5 完全同意。
Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预范围和招募
大体时间：Tp1 = 基线，在婴儿 2 个月的疫苗接种访问之前； Tp2= 通过婴儿 6 个月的疫苗接种访问）； Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
发送给家长的邀请、接受参与和拒绝的次数
Tp1 = 基线，在婴儿 2 个月的疫苗接种访问之前； Tp2= 通过婴儿 6 个月的疫苗接种访问）； Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
父母数据收集过程和结果测量的适当性
大体时间：Tp1 = 基线，在婴儿 2 个月的疫苗接种访问之前； Tp2= 通过婴儿 6 个月的疫苗接种访问）； Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
遗失物品自报问卷数量及跟进率
Tp1 = 基线，在婴儿 2 个月的疫苗接种访问之前； Tp2= 通过婴儿 6 个月的疫苗接种访问）； Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
家长干预保真度
大体时间：Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
清单评估家长收到的干预措施（例如，“您是否收到有关婴儿喂养的传单？”）。
Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
医疗保健专业干预保真度
大体时间：Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
评估 HCP 提供的干预措施的清单（例如，“您是否向父母提供了有关婴儿喂养的传单？”）。
Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
估计实施干预所需的资源和成本
大体时间：Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。
将确定与干预相关的资源。 将确定因干预和实施策略而产生的成本。 这将包括花费的所有时间和资源，以及医疗保健中心承担的费用，包括参与研究的医疗保健专业人员和行政人员的培训和花费的时间。
Tp3= 在婴儿 13 个月的疫苗接种访问时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University College Cork

合作者

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

调查人员

  • 首席研究员：Prof Patricia Kearney、University College Cork

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月11日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月25日

首次发布 (实际的)

2019年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月4日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRB_CHErIsH

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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