Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Výběr zdravého stravování pro zdraví kojenců (CHERISH). (CHErIsH)

4. října 2021 aktualizováno: Patricia Kearney, University College Cork
Intervence Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) je komplexní intervence v oblasti výživy kojenců poskytovaná při očkovacích návštěvách kojenců spolu s implementační strategií na úrovni zdravotnického personálu (HCP) na podporu porodu. Primárním cílem pilotní studie proveditelnosti CHErIsH je shromáždit a prozkoumat údaje o přijatelnosti a proveditelnosti poskytování krátké intervence v oblasti kojení ze strany HCP rodičům při návštěvách očkování dětí a strategii na podporu implementace této intervence v primární péče o HCP. Kromě toho bude polovina všech potenciálních účastníků vyzvána, aby poskytli mateřské a kojenecké biomarkery a/nebo se zúčastnili SWAT (studie v rámci studie), která zahrnuje otázky týkající se výživy kojenců, které byly sestaveny jako součást souboru základních výsledků. Tyto otázky jsou důležité, protože umožňují lépe pochopit, co funguje a co ne. To usnadní upřesnění intervence a její implementační strategie a poskytne informace o dalším kroku studie CHErIsH, jako je definitivní zkouška.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) je nerandomizovaná studie proveditelnosti intervence v oblasti výživy kojenců a implementační strategie se zabudovaným hodnocením procesu a ekonomickým hodnocením.

Studie proveditelnosti CHErIsH se bude zabývat následujícími výzkumnými otázkami:

  1. Jsou obsah intervence, její poskytování a implementační procedury přijatelné pro rodiče, kteří budou intervence přijímat, a HCP, kteří budou intervence poskytovat?
  2. Jsou procesy sběru dat, včetně způsobu a doby trvání sběru dat a použitých měření výsledků, přijatelné pro rodiče a HCP?
  3. Je intervence proveditelná v praxi primární péče, pokud jde o věrnost doručení a přijetí intervence?
  4. Je studie proveditelná z hlediska postupů náboru a uchovávání a sběru dat?
  5. Jaké jsou náklady spojené s intervencí a její implementační strategií?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění (zdravotníci):

  • Podílí se na poskytování běžných kojeneckých očkování
  • Absolvoval školení k provedení zásahu.

Kritéria zahrnutí (rodiče):

  • Rodič dítěte ve věku ≤ 6 týdnů při náboru do studie.
  • Hodlá navštěvovat zúčastněného praktického lékaře a/nebo PN v centru primární péče kvůli očkovacím návštěvám dítěte.
  • Je starší 18 let.
  • Může poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • n/a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence krmení kojenců
Intervence bude rodičům poskytnuta praktickými sestrami a/nebo praktickými lékaři v MPHC při každé očkovací návštěvě před podáním očkování. Tyto očkovací návštěvy probíhají ve 2., 4., 6., 12. a 13. měsíci. Tato intervence sestává z 1) verbálně dodaných předem specifikovaných zpráv o krmení kojenců a 2) poskytnutí dalších zdrojů pro krmení kojenců včetně informačního letáku, magnetu, bryndáku pro kojence a přístupu k informační webové stránce.
Behaviorální: Krmení kojenců
Ústně doručená předem určená zpráva o krmení kojenců. Sdělení se zaměřují na vhodné krmení mlékem a zavedení doplňkového krmení a zavádění pevné stravy ve vztahu k načasování a praktickým pokynům ohledně procesů krmení a poskytování dalších zdrojů pro krmení kojenců, včetně informačního letáku, magnetu, dětského bryndáku a přístupu k informační webové stránce .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba intervence rodičů
Časové okno: Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
K posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence na úrovni rodičů budou společně použita čtyřpoložková měření výsledků implementace včetně opatření přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM), proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) (následující zastavení intervence). Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. 1 = zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím.
Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Zpětná vazba zásahu zdravotnického personálu
Časové okno: Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
K posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence na úrovni rodičů budou společně použita čtyřpoložková měření výsledků implementace včetně opatření přijatelnosti intervenčního opatření (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM), proveditelnosti intervenčního opatření (FIM) (následující zastavení intervence). Hodnoty stupnice se pohybují od 1 do 5. 1 = zcela nesouhlasím a 5 zcela souhlasím.
Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intervenční dosah a nábor
Časové okno: Tp1= výchozí hodnota, před 2měsíční očkovací návštěvou dítěte; Tp2= šestiměsíční očkovací návštěvou dítěte); Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Počet pozvánek zaslaných rodičům, přijetí k účasti a odmítnutí
Tp1= výchozí hodnota, před 2měsíční očkovací návštěvou dítěte; Tp2= šestiměsíční očkovací návštěvou dítěte); Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Vhodnost procesů sběru nadřazených dat a měření výsledků
Časové okno: Tp1= výchozí hodnota, před 2měsíční očkovací návštěvou dítěte; Tp2= šestiměsíční očkovací návštěvou dítěte); Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Počet chybějících položek, dotazníky a míry sledování
Tp1= výchozí hodnota, před 2měsíční očkovací návštěvou dítěte; Tp2= šestiměsíční očkovací návštěvou dítěte); Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Věrnost zásahu rodičů
Časové okno: Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Kontrolní seznam hodnotící složky intervence, které rodič obdržel (např. „Dostali jste leták o výživě kojenců?“).
Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Věrnost zásahu zdravotnického personálu
Časové okno: Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Kontrolní seznam hodnotící intervenční složky poskytované HCP (např. „Poskytl jste rodičům leták o výživě kojenců?“).
Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Odhad zdrojů a nákladů potřebných k provedení zásahu
Časové okno: Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.
Budou identifikovány zdroje související s intervencí. Budou identifikovány náklady vzniklé v důsledku intervence a implementační strategie. To bude zahrnovat veškerý vynaložený čas a zdroje a náklady, které nese Centrum zdravotní péče, včetně školení a času stráveného zdravotnickými odborníky a administrativními pracovníky zapojenými do studie.
Tp3= při 13měsíční očkovací návštěvě dítěte.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College Cork

Spolupracovníci

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

11. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRB_CHErIsH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krmení kojenců

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit