Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien att välja hälsosam kost för spädbarns hälsa (CHErIsH). (CHErIsH)

4 oktober 2021 uppdaterad av: Patricia Kearney, University College Cork
Interventionen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) är en komplex spädbarnsmatningsintervention som levereras vid spädbarnsvaccinationsbesök, tillsammans med en implementeringsstrategi för sjukvårdspersonal (HCP) för att stödja förlossningen. Det primära syftet med CHErIsH-pilotförstudien är att samla in och undersöka data om acceptansen och genomförbarheten av leveransen av den korta spädbarnsmatningsinterventionen av HCP till föräldrar vid barnvaccinationsbesök, och strategin för att stödja implementeringen av denna intervention i primärvården. vård för hälsovårdare. Vidare kommer hälften av alla potentiella deltagare att bjudas in att tillhandahålla biomarkörer för mödrar och spädbarn och/eller delta i SWAT (studie inom ett försök) som inkluderar frågor om spädbarnsmatning som sattes ihop som en del av en Core Outcome Set. Dessa frågor är viktiga eftersom de ger en bättre förståelse för vad som fungerar och vad som inte fungerar. Detta kommer att underlätta förfining av interventionen och dess implementeringsstrategi och informera nästa steg i CHErIsH-studien, såsom en definitiv studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interventionen Choosing Healthy Eating for Infant Health (CHErIsH) är en icke-randomiserad genomförbarhetsstudie av en spädbarnsmatningsintervention och implementeringsstrategi, med inbyggd processutvärdering och ekonomisk utvärdering.

CHErIsH förstudie kommer att ta upp följande forskningsfrågor:

  1. Är interventionsinnehållet, leveransen och implementeringsprocedurerna acceptabla för föräldrar som kommer att ta emot interventionen och HCP som kommer att utföra interventionen?
  2. Är datainsamlingsprocesserna, inklusive sätt och varaktighet för datainsamling och resultatmått som används, acceptabla för föräldrar och hälsovårdare?
  3. Är interventionen genomförbar att leverera i primärvården, vad gäller leveranstrohet och mottagande av interventionen?
  4. Är studien genomförbar när det gäller rekryterings- och retentionsförfaranden och datainsamling?
  5. Vilka är kostnaderna förknippade med insatsen och dess genomförandestrategi?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Cork, Irland, T12 VFP4
        • Mallow Primary Health Care Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (sjukvårdspersonal):

  • Involverad i leverans av rutinmässiga spädbarnsvaccinationer
  • Genomförd utbildning för att leverera interventionen.

Inklusionskriterier (föräldrar):

  • Förälder till ett spädbarn ≤ 6 veckor vid studierekrytering.
  • Avser att gå till deltagande husläkare och/eller PN i primärvårdscentralen för barns vaccinationsbesök.
  • Är över 18 år.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke till att delta.

Exklusions kriterier:

  • n/a

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Spädbarnsmatningsintervention
Interventionen kommer att levereras till föräldrar av praktiserande sjuksköterskor och/eller allmänläkare i MPHC vid varje vaccinationsbesök, före administrering av vaccinationen. Dessa vaccinationsbesök sker vid 2, 4, 6, 12 och 13 månader. Denna intervention består av 1) muntligt levererade förspecificerade spädbarnsmatningsmeddelanden och 2) tillhandahållande av ytterligare spädbarnsmatningsresurser inklusive en informationsbroschyr, en magnet, en spädbarnshaklapp och tillgång till en informationswebbplats.
Beteende: Spädbarnsmatning
Muntligt levererat förspecificerat spädbarnsmatningsmeddelande. Budskapen fokuserar på lämplig mjölkmatning och upprättande av kompletterande utfodring och introduktion av fast föda i relation till timing och praktisk vägledning kring utfodringsprocesser och tillhandahållande av ytterligare spädbarnsmatningsresurser inklusive informationsbroschyr, en magnet, en haklapp för spädbarn och tillgång till en informationswebbplats .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkoppling från föräldrarnas ingripande
Tidsram: Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Fyra punkter för genomföranderesultat, inklusive acceptans av interventionsåtgärd (AIM), interventionslämplighetsåtgärd (IAM), feasibility of intervention measure (FIM) kommer att användas tillsammans för att bedöma acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av interventionen på föräldranivå (följande avbrytande av intervention). Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. 1 = håller helt med och 5 håller helt med.
Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Feedback från sjukvårdspersonal
Tidsram: Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Fyra punkter för genomföranderesultat, inklusive acceptans av interventionsåtgärd (AIM), interventionslämplighetsåtgärd (IAM), feasibility of intervention measure (FIM) kommer att användas tillsammans för att bedöma acceptansen, lämpligheten och genomförbarheten av interventionen på föräldranivå (följande avbrytande av intervention). Skalvärdena sträcker sig från 1 till 5. 1 = håller helt med och 5 håller helt med.
Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interventionsräckvidd och rekrytering
Tidsram: Tp1= baslinje, före spädbarnets 2-månaders vaccinationsbesök; Tp2= vid barnets 6-månaders vaccinationsbesök); Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Antal inbjudningar som skickats till föräldrar, antaganden att delta och avslag
Tp1= baslinje, före spädbarnets 2-månaders vaccinationsbesök; Tp2= vid barnets 6-månaders vaccinationsbesök); Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Lämpligheten av processer för insamling av överordnade data och resultatmått
Tidsram: Tp1= baslinje, före spädbarnets 2-månaders vaccinationsbesök; Tp2= vid barnets 6-månaders vaccinationsbesök); Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Antalet saknade poster självrapportera frågeformulär och uppföljningsfrekvenser
Tp1= baslinje, före spädbarnets 2-månaders vaccinationsbesök; Tp2= vid barnets 6-månaders vaccinationsbesök); Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Föräldraintervention trohet
Tidsram: Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Checklista som bedömer interventionskomponenter som förälder har fått (t.ex. "Fick du en broschyr om spädbarnsmatning?").
Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Vårdpersonalens ingripandetrohet
Tidsram: Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Checklista som bedömer interventionskomponenter som levereras av hälsovårdare (t.ex. "Har du gett föräldern en broschyr om spädbarnsmatning?").
Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Uppskattning av resurser och kostnader som behövs för att genomföra interventionen
Tidsram: Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.
Resurser i relation till interventionen kommer att identifieras. Kostnader som uppstår till följd av interventions- och genomförandestrategin kommer att identifieras. Detta kommer att inkludera all tid och resurser som förbrukas och kostnader som bärs av Healthcare Center inklusive utbildning och tid som spenderas av vårdpersonal och administrativ personal som är involverad i studien.
Tp3= vid spädbarns 13 månaders vaccinationsbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College Cork

Samarbetspartners

National University of Ireland, Galway, Ireland
University of Dublin, Trinity College

Utredare

  • Huvudutredare: Prof Patricia Kearney, University College Cork

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2019

Första postat (FAKTISK)

30 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRB_CHErIsH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pediatrisk fetma

Kliniska prövningar på Spädbarnsmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera