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高血圧高齢者の運動療法のエンハンサーとしてのニコチンアミドリボシド (ニート試験)

2024年5月7日 更新者：University of Florida
高齢者の 80% 以上が高血圧を患っており、収縮期血圧 (SBP) の有病率が高いため、心血管 (CV) 疾患や死亡のリスクが高くなります。 新規化合物であるニコチンアミドリボシドは、高血圧の高齢者の運動療法の効果を高める可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者の80％以上が高血圧であり、収縮期高血圧（SBP）の有病率が高いため、心血管（CV）疾患や死亡のリスクが高くなります。 SBPを下げる薬物療法には低血圧、失神、腎機能障害などの副作用が伴うため、薬物療法に代わる高齢者向けの効果的なライフスタイルによるSBPを下げる介入が強く求められています。 有酸素運動は、SBPを制御し、CV疾患を自然に予防するために推奨されるライフスタイル介入ですが、高齢者では動脈硬化のため血管組織のリモデリングの効果が低く、その結果、SBP制御の効率が低下することが示されています。 脱アセチル化酵素サーチュイン 1 (SIRT1) の補因子であるニコチンアミドアデニン ジヌクレオチド (NAD+) のバイオアベイラビリティの低下は、酸化ストレスや一酸化窒素 (NO) の減少を介して加齢に伴う血管機能不全に寄与する可能性があります。 運動誘発性の NAD+ 依存性 SIRT1 の過剰発現は、NO の生物学的利用能を向上させます。 前臨床証拠は、老齢マウスの運動に応じた血管機能の改善が不十分であるのは、SIRT1 活性を刺激するのに不十分な NAD+ レベルによって引き起こされることを示唆しています。 重要なことに、NAD+ レベルの補充は、マウスの血管リモデリングを誘導し、血管機能を改善し、SBP を低下させました。 したがって、この研究の目的は、高血圧の高齢者における運動によるSBP低下効果を最適化するために、有酸素運動とNAD+レベルを補充する化合物であるニコチンアミドリボシドの組み合わせをテストすることである。 最初のヒト臨床試験では、ニコチンアミドリボシドの補給（1,000 mg/日）が安全であり、SBPが上昇している参加者においてSBPと動脈硬化を低下させる可能性が高いことが示されました。 NAD+補充と運動を組み合わせることが血管機能を改善するための理想的な戦略であるという前臨床証拠があるため、私たちの中心的な仮説は、ニコチンアミドリボシド補充と組み合わせた有酸素運動トレーニングの介入が、単独で運動するよりも効果的に高血圧高齢者のSBPを低下させるというものである。 。 55 歳以上の 54 人の参加者を以下のいずれかに登録します: (1) 1,000 mg/日のニコチンアミドリボシドと週 3 日の監視下でのセンターベースの歩行運動 (n=18)、または (2) 同じ運動プログラムプラセボと併用 (n=18)、または (3) 1,000 mg/日のニコチンアミドリボシド単独 (n=18)。 すべての参加者は、ベースライン、3 週間、および 6 週間で日中継続的な SBP を受け、ベースラインと 6 週間で脈波伝播速度による動脈硬化の測定を受けます。 SBPの上昇は、24時間血圧計で測定した日中の平均値が130mmHg以上であると判断されます。 私たちの知る限り、この研究は高血圧の高齢者に対するニコチンアミドリボシドによる運動療法を強化する最初の試みとなる。 私たちは、ニコチンアミドリボシドが高齢者の血管リモデリングとSBP管理を改善する上で「パズルの欠けているピース」であると信じています。 このパイロット研究から得られた予備的な証拠は、高血圧の高齢者を対象とした本格的な第III相臨床試験を裏付ける可能性がある。 この一連の研究の最終目標は、高齢者における運動のSBP低下効果を改善する補助戦略を見つけることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

147

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • UF Institute on Aging

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～105年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 55歳以上
  • 日中の収縮期血圧の平均が130mmHg以上160mmHg未満。
  • CHAMPSアンケートで評価された中等度の身体活動が週150分未満であると定義される、座りっぱなしのライフスタイル。
  • -いずれかの治療群に無作為化される意欲
  • -すべての研究手順に参加する意欲

除外基準:

  • インフォームドコンセントの不履行。
  • 妊娠中
  • -過去3か月以内の血圧治療（種類または用量）の変更-一時的な除外
  • 収縮期血圧の日中平均が160mmHg以上。
  • ニコチンアミドリボシドサプリメントの定期的な摂取
  • 監視付きリハビリテーションプログラムへの現在の関与
  • -American College of Sports Medicineのガイドラインによる運動トレーニングの絶対禁忌 [11]
  • -日中の収縮期血圧の平均が130mm Hg未満、または拡張期血圧が100mm Hg以上。
  • 末梢血管疾患;末梢神経障害;網膜症
  • -NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、臨床的に重要な大動脈弁狭窄症、心停止の病歴、心臓除細動器の使用、または制御不能な狭心症を含む重度の心疾患;
  • 過去1年以内の心筋梗塞または脳卒中
  • -既知の認知症診断またはMini-Mental State Examination試験のスコア<24を含む重大な認知障害
  • パーキンソン病、多発性硬化症などの進行性の変性神経疾患;
  • -重度のリウマチ性または整形外科疾患、例えば、関節置換術を待っている、活動的な炎症性疾患;
  • -ステロイド療法または酸素補給の使用を必要とする重度の肺疾患;
  • 過去4か月以内の股関節骨折、股関節または膝関節置換術、または脊椎手術;
  • -運動ベースの介入に参加する能力を損なう可能性のあるその他の重大な併存疾患
  • 別の介入試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：NRプラスウォーキングエクササイズ
NR 1,000 mg/日と週 3 日のセンターベースの監視付き歩行運動の併用 (n=18)
行動：ウォーキングエクササイズ
参加者は、この介入に無作為に割り付けられ、週 3 日、監視されたセンター ベースのウォーキング エクササイズが行われました。
薬：ニコチンアミドリボシド (NR)
この介入に無作為に割り付けられた参加者は、1,000 mg/日の NR を受け取ります。
アクティブコンパレータ：ウォーキングエクササイズとプラセボ
1,000 mg/日のプラセボと、週 3 日の監視下でのセンターベースの歩行運動の組み合わせ (n=18)
行動：ウォーキングエクササイズ
参加者は、この介入に無作為に割り付けられ、週 3 日、監視されたセンター ベースのウォーキング エクササイズが行われました。
アクティブコンパレータ：NRアローン
NR 1,000 mg/日
薬：ニコチンアミドリボシド (NR)
この介入に無作為に割り付けられた参加者は、1,000 mg/日の NR を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日中の最高血圧の変化
時間枠：ベースライン;第6週
この研究の主な結果は、日中の平均収縮期血圧の変化です。 収縮期血圧は、ベースラインおよび第 6 週目の訪問時に、日中 (07:00 から 22:00 まで) 20 分 (min) ごとに測定されました。 米国心臓協会のガイドラインに基づいて、日中の平均値を計算するために有効な日中血圧記録 20 件を選択し、6 週目とベースラインの間の平均差を計算しました。
ベースライン;第6週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化の変化
時間枠：ベースライン;第6週
大動脈脈波伝播速度 (PWV)、特に頸動脈と大腿動脈の間 (cfPWV) の測定は、SphygmoCor XCEL システムを使用して実施されました。 簡単に言うと、cfPWV は、高忠実度の微圧計を使用して頸動脈および大腿動脈の圧脈波を記録し、記録部位間の距離を頸動脈と大腿動脈の脈波間の時間遅延で割った値を計算することによって決定されました。
ベースライン;第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Mankowski, PhD、University of Florida

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月28日

一次修了 (実際)

2023年5月26日

研究の完了 (実際)

2023年5月26日

試験登録日

最初に提出

2019年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月1日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201900746 -N-R
  • OCR26682 (その他の識別子：UF OnCore)
  • 5R21AG064282 (米国 NIH グラント/契約)
  • AWD06755 (その他の識別子：UFIRST)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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