- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112043
Nikotinamid Riboside som en forsterker av treningsterapi hos hypertensive eldre voksne (NEET-prøven)
7. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
Mer enn 80 % av eldre voksne har hypertensjon, med høyere forekomst av høyt systolisk blodtrykk (SBP) som setter dem i høy risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og død.
Ny forbindelse, nikotinamidribosid kan forsterke effekten av treningsterapi hos hypertensive eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mer enn 80 % av eldre voksne har hypertensjon, med en høyere forekomst av høyt systolisk blodtrykk (SBP) som setter dem i høy risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og død.
Fordi medikamentell behandling som senker SBP er assosiert med bivirkninger som hypotensjon, synkope og nyredysfunksjon, er det et stort behov for effektive livsstils-SBP-senkende intervensjoner for den eldre befolkningen som kan erstatte medikamentell behandling.
Mens aerob trening er en anbefalt livsstilsintervensjon for å kontrollere SBP og forebygge CV-sykdom naturlig, har det hos eldre voksne vist seg å være mindre effektivt i vaskulær vevsremodellering på grunn av arteriell stivhet, noe som resulterer i mindre effektiv SBP-kontroll.
Redusert biotilgjengelighet av nikotinamid adenindinukleotid (NAD+), en kofaktor for deacetylasen sirtuin1 (SIRT1), kan bidra til aldersrelatert vaskulær dysfunksjon via oksidativt stress og redusert nitrogenoksid (NO).
Treningsindusert overekspresjon av NAD+-avhengig SIRT1 forbedrer biotilgjengeligheten av NO.
Prekliniske bevis tyder på at dårlig vaskulær funksjonsforbedring som respons på trening hos eldre mus er forårsaket av utilstrekkelige NAD+-nivåer for å stimulere SIRT1-aktivitet.
Viktigere, påfyll av NAD+-nivåer induserte vaskulær ombygging, forbedret vaskulær funksjon og redusert SBP hos mus.
Et mål med denne studien er derfor å teste en kombinasjon av aerob trening og nikotinamidribosid, en forbindelse som fyller på NAD+-nivåer, for å optimalisere treningens SBP-senkende effekt hos hypertensive eldre voksne.
Innledende humane kliniske studier viste at tilskudd av nikotinamid ribosid (1000 mg/dag) var trygt og viste et høyere potensial for å redusere SBP og arteriell stivhet hos deltakere med forhøyet SBP.
Siden vi har prekliniske bevis på at å kombinere NAD+-påfyll med trening er en ideell strategi for å forbedre vaskulær funksjon, er vår sentrale hypotese at intervensjon av aerob treningstrening kombinert med nikotinamid-ribosid-tilskudd vil redusere SBP hos hypertensive eldre voksne mer effektivt enn å trene alene .
Vi vil registrere 54 deltakere ≥ 55 år og eldre til enten: (1) 1000 mg/dag nikotinamidribosid pluss 3 dager/uke med veiledet, senterbasert gåtrening (n=18), eller (2) det samme treningsprogrammet kombinert med placebo (n=18), eller (3) 1000 mg/dag av nikotinamidribosid alene (n=18).
Alle deltakerne vil gjennomgå kontinuerlig SBP på dagtid ved baseline, 3 uker og 6 uker, og målinger av arteriell stivhet ved pulsbølgehastighet ved baseline og ved 6 uker.
Forhøyet SBP vil bli bestemt som daggjennomsnitt lik eller over 130 mmHg, målt med 24-timers blodtrykksapparat.
Så vidt vi vet, vil denne studien være det første forsøket på å forbedre treningsterapi med nikotinamidribosid hos hypertensive eldre voksne.
Vi tror at nikotinamidribosid er "den manglende brikken i puslespillet" for å forbedre vaskulær ombygging og SBP-behandling hos eldre voksne.
Foreløpige bevis fra denne pilotstudien kan støtte en fullskala fase III klinisk studie hos hypertensive eldre voksne.
Det endelige målet med denne forskningslinjen er å finne adjuvante strategier for å forbedre treningens SBP-senkende effekter hos eldre voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
147
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 år og eldre
- Dagtid gjennomsnitt av systolisk blodtrykk på ≥ 130 mmHg og < 160 mmHg.
- Stillesittende livsstil, definert som < 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, vurdert av CHAMPS spørreskjema.
- Vilje til å bli randomisert til begge behandlingsgruppene
- Vilje til å delta i alle studieprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Unnlatelse av å gi informert samtykke.
- Gravid
- Endring i blodtrykksbehandling (type eller dose) i løpet av de siste 3 månedene - Midlertidig ekskludering
- Dagtid gjennomsnitt av systolisk blodtrykk ≥160 mmHg.
- Regelmessig inntak av nikotinamid-ribosidtilskudd
- Nåværende engasjement i veiledet rehabiliteringsprogram
- Absolutt(e) kontraindikasjon(er) for treningstrening i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer [11]
- Dagtid gjennomsnitt av systolisk blodtrykk under 130 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg.
- Perifer vaskulær sykdom; perifer nevropati; retinopati
- Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina;
- Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året
- Signifikant kognitiv svekkelse, inkludert kjent demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
- Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose;
- Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer, f.eks. venter på leddutskifting, aktiv inflammatorisk sykdom;
- Alvorlig lungesykdom, som krever steroidbehandling eller bruk av ekstra oksygen;
- Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 4 månedene;
- Andre signifikante komorbide tilstander som vil svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NR pluss Gåtrening
1000 mg/dag med NR kombinert med tre dager/uke med overvåket, senterbasert gåtrening (n=18)
|
Deltakerne randomiserte til denne intervensjonen 3 dager/uke med veiledet, senterbasert gåtrening.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 1000 mg/dag med NR.
|
|
Aktiv komparator: Gåtrening pluss placebo
1000 mg/dag med placebo kombinert med tre dager/uke med overvåket, senterbasert gåtrening (n=18)
|
Deltakerne randomiserte til denne intervensjonen 3 dager/uke med veiledet, senterbasert gåtrening.
|
|
Aktiv komparator: NR alene
1000 mg/dag av NR
|
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 1000 mg/dag med NR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
|
Det primære resultatet av denne studien er endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid.
Systolisk blodtrykk ble målt hvert 20. minutt (min) i løpet av dagen (fra 0700 til 2200 timer) ved baseline og uke 6 besøk.
Basert på American Heart Associations retningslinjer valgte vi tjue gyldige blodtrykksregistreringer på dagtid for å beregne gjennomsnittlig dagtidsverdi, deretter beregnet vi gjennomsnittsforskjellene mellom uke 6 og baseline.
|
Grunnlinje; Uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
|
Målingen av aorta pulsbølgehastighet (PWV), spesielt mellom halspulsårene og lårbensarteriene (cfPWV), ble utført ved bruk av SphygmoCor XCEL-systemet.
Kort fortalt ble cfPWV bestemt ved å registrere trykkpulsbølger ved halspulsårene og lårbensarteriene ved å bruke et mikromanometer med høy kvalitet og beregne avstanden mellom registreringsstedene delt på tidsforsinkelsen mellom halspulsbølgene og femorale pulsbølger.
|
Grunnlinje; Uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- IRB201900746 -N-R
- OCR26682 (Annen identifikator: UF OnCore)
- 5R21AG064282 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- AWD06755 (Annen identifikator: UFIRST)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Gåtrening
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fullført
-
Riphah International UniversityFullførtCerebral paresePakistan
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Craig HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Clemson UniversityFullførtMangel på fysisk aktivitetForente stater
-
Clemson UniversityPrisma Health-Upstate; YMCAFullført
-
Fox Chase Cancer CenterFullførtKreft i bukspyttkjertelenForente stater
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar ikke rekruttert ennåSarkopeni | Pasienter med kronisk hjerneslagHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamFullførtNevropatisk smerte | RyggmargsskaderForente stater
-
Technical University of BernMaastricht UniversityAvsluttetGangrehabilitering av slagSveits