Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinamid Riboside som en forsterker av treningsterapi hos hypertensive eldre voksne (NEET-prøven)

7. mai 2024 oppdatert av: University of Florida
Mer enn 80 % av eldre voksne har hypertensjon, med høyere forekomst av høyt systolisk blodtrykk (SBP) som setter dem i høy risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og død. Ny forbindelse, nikotinamidribosid kan forsterke effekten av treningsterapi hos hypertensive eldre voksne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mer enn 80 % av eldre voksne har hypertensjon, med en høyere forekomst av høyt systolisk blodtrykk (SBP) som setter dem i høy risiko for kardiovaskulær (CV) sykdom og død. Fordi medikamentell behandling som senker SBP er assosiert med bivirkninger som hypotensjon, synkope og nyredysfunksjon, er det et stort behov for effektive livsstils-SBP-senkende intervensjoner for den eldre befolkningen som kan erstatte medikamentell behandling. Mens aerob trening er en anbefalt livsstilsintervensjon for å kontrollere SBP og forebygge CV-sykdom naturlig, har det hos eldre voksne vist seg å være mindre effektivt i vaskulær vevsremodellering på grunn av arteriell stivhet, noe som resulterer i mindre effektiv SBP-kontroll. Redusert biotilgjengelighet av nikotinamid adenindinukleotid (NAD+), en kofaktor for deacetylasen sirtuin1 (SIRT1), kan bidra til aldersrelatert vaskulær dysfunksjon via oksidativt stress og redusert nitrogenoksid (NO). Treningsindusert overekspresjon av NAD+-avhengig SIRT1 forbedrer biotilgjengeligheten av NO. Prekliniske bevis tyder på at dårlig vaskulær funksjonsforbedring som respons på trening hos eldre mus er forårsaket av utilstrekkelige NAD+-nivåer for å stimulere SIRT1-aktivitet. Viktigere, påfyll av NAD+-nivåer induserte vaskulær ombygging, forbedret vaskulær funksjon og redusert SBP hos mus. Et mål med denne studien er derfor å teste en kombinasjon av aerob trening og nikotinamidribosid, en forbindelse som fyller på NAD+-nivåer, for å optimalisere treningens SBP-senkende effekt hos hypertensive eldre voksne. Innledende humane kliniske studier viste at tilskudd av nikotinamid ribosid (1000 mg/dag) var trygt og viste et høyere potensial for å redusere SBP og arteriell stivhet hos deltakere med forhøyet SBP. Siden vi har prekliniske bevis på at å kombinere NAD+-påfyll med trening er en ideell strategi for å forbedre vaskulær funksjon, er vår sentrale hypotese at intervensjon av aerob treningstrening kombinert med nikotinamid-ribosid-tilskudd vil redusere SBP hos hypertensive eldre voksne mer effektivt enn å trene alene . Vi vil registrere 54 deltakere ≥ 55 år og eldre til enten: (1) 1000 mg/dag nikotinamidribosid pluss 3 dager/uke med veiledet, senterbasert gåtrening (n=18), eller (2) det samme treningsprogrammet kombinert med placebo (n=18), eller (3) 1000 mg/dag av nikotinamidribosid alene (n=18). Alle deltakerne vil gjennomgå kontinuerlig SBP på dagtid ved baseline, 3 uker og 6 uker, og målinger av arteriell stivhet ved pulsbølgehastighet ved baseline og ved 6 uker. Forhøyet SBP vil bli bestemt som daggjennomsnitt lik eller over 130 mmHg, målt med 24-timers blodtrykksapparat. Så vidt vi vet, vil denne studien være det første forsøket på å forbedre treningsterapi med nikotinamidribosid hos hypertensive eldre voksne. Vi tror at nikotinamidribosid er "den manglende brikken i puslespillet" for å forbedre vaskulær ombygging og SBP-behandling hos eldre voksne. Foreløpige bevis fra denne pilotstudien kan støtte en fullskala fase III klinisk studie hos hypertensive eldre voksne. Det endelige målet med denne forskningslinjen er å finne adjuvante strategier for å forbedre treningens SBP-senkende effekter hos eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • UF Institute on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 105 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 år og eldre
  • Dagtid gjennomsnitt av systolisk blodtrykk på ≥ 130 mmHg og < 160 mmHg.
  • Stillesittende livsstil, definert som < 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, vurdert av CHAMPS spørreskjema.
  • Vilje til å bli randomisert til begge behandlingsgruppene
  • Vilje til å delta i alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å gi informert samtykke.
  • Gravid
  • Endring i blodtrykksbehandling (type eller dose) i løpet av de siste 3 månedene - Midlertidig ekskludering
  • Dagtid gjennomsnitt av systolisk blodtrykk ≥160 mmHg.
  • Regelmessig inntak av nikotinamid-ribosidtilskudd
  • Nåværende engasjement i veiledet rehabiliteringsprogram
  • Absolutt(e) kontraindikasjon(er) for treningstrening i henhold til American College of Sports Medicine retningslinjer [11]
  • Dagtid gjennomsnitt av systolisk blodtrykk under 130 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 100 mm Hg.
  • Perifer vaskulær sykdom; perifer nevropati; retinopati
  • Alvorlig hjertesykdom, inkludert kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller IV, klinisk signifikant aortastenose, historie med hjertestans, bruk av hjertedefibrillator eller ukontrollert angina;
  • Hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av det siste året
  • Signifikant kognitiv svekkelse, inkludert kjent demensdiagnose eller en Mini-Mental State Examination eksamensscore < 24
  • Progressiv, degenerativ nevrologisk sykdom, f.eks. Parkinsons sykdom, multippel sklerose;
  • Alvorlige revmatologiske eller ortopediske sykdommer, f.eks. venter på leddutskifting, aktiv inflammatorisk sykdom;
  • Alvorlig lungesykdom, som krever steroidbehandling eller bruk av ekstra oksygen;
  • Hoftebrudd, hofte- eller kneprotese eller ryggmargsoperasjon i løpet av de siste 4 månedene;
  • Andre signifikante komorbide tilstander som vil svekke evnen til å delta i den treningsbaserte intervensjonen
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: NR pluss Gåtrening
1000 mg/dag med NR kombinert med tre dager/uke med overvåket, senterbasert gåtrening (n=18)
Deltakerne randomiserte til denne intervensjonen 3 dager/uke med veiledet, senterbasert gåtrening.
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 1000 mg/dag med NR.
Aktiv komparator: Gåtrening pluss placebo
1000 mg/dag med placebo kombinert med tre dager/uke med overvåket, senterbasert gåtrening (n=18)
Deltakerne randomiserte til denne intervensjonen 3 dager/uke med veiledet, senterbasert gåtrening.
Aktiv komparator: NR alene
1000 mg/dag av NR
Deltakere som er randomisert til denne intervensjonen vil motta 1000 mg/dag med NR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Det primære resultatet av denne studien er endringen i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk på dagtid. Systolisk blodtrykk ble målt hvert 20. minutt (min) i løpet av dagen (fra 0700 til 2200 timer) ved baseline og uke 6 besøk. Basert på American Heart Associations retningslinjer valgte vi tjue gyldige blodtrykksregistreringer på dagtid for å beregne gjennomsnittlig dagtidsverdi, deretter beregnet vi gjennomsnittsforskjellene mellom uke 6 og baseline.
Grunnlinje; Uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 6
Målingen av aorta pulsbølgehastighet (PWV), spesielt mellom halspulsårene og lårbensarteriene (cfPWV), ble utført ved bruk av SphygmoCor XCEL-systemet. Kort fortalt ble cfPWV bestemt ved å registrere trykkpulsbølger ved halspulsårene og lårbensarteriene ved å bruke et mikromanometer med høy kvalitet og beregne avstanden mellom registreringsstedene delt på tidsforsinkelsen mellom halspulsbølgene og femorale pulsbølger.
Grunnlinje; Uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Gåtrening

Abonnere