Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ribosídeo de nicotinamida como um potencializador da terapia de exercícios em idosos hipertensos (The NEET Trial)

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
Mais de 80% dos adultos mais velhos têm hipertensão, com maior prevalência de pressão arterial sistólica (PAS) alta, colocando-os em alto risco de doença cardiovascular (CV) e morte. Novo composto, o ribosídeo de nicotinamida pode aumentar os efeitos da terapia de exercícios em idosos hipertensos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mais de 80% dos adultos mais velhos têm hipertensão, com maior prevalência de pressão arterial sistólica (PAS) alta, colocando-os em alto risco de doença cardiovascular (CV) e morte. Como a terapia medicamentosa que reduz a PAS está associada a efeitos colaterais como hipotensão, síncope e disfunção renal, há uma grande necessidade de intervenções eficazes para reduzir a PAS no estilo de vida da população idosa que possam substituir a terapia medicamentosa. Embora o exercício aeróbico seja uma intervenção de estilo de vida recomendada para controlar a PAS e prevenir doenças CV naturalmente, em adultos mais velhos tem se mostrado menos eficaz na remodelação do tecido vascular devido à rigidez arterial, resultando em controle menos eficiente da PAS. A biodisponibilidade reduzida do dinucleotídeo de nicotinamida adenina (NAD+), um cofator para a desacetilase sirtuína1 (SIRT1), pode contribuir para a disfunção vascular relacionada à idade por meio do estresse oxidativo e redução do óxido nítrico (NO). A superexpressão induzida pelo exercício de SIRT1 dependente de NAD+ melhora a biodisponibilidade de NO. Evidências pré-clínicas sugerem que a melhora deficiente da função vascular em resposta ao exercício em camundongos mais velhos é causada por níveis insuficientes de NAD+ para estimular a atividade do SIRT1. É importante ressaltar que a reposição dos níveis de NAD+ induziu a remodelação vascular, melhorou a função vascular e reduziu a PAS em camundongos. Um objetivo deste estudo, portanto, é testar uma combinação de exercício aeróbico e ribosídeo de nicotinamida, um composto que repõe os níveis de NAD+, para otimizar o efeito de redução da PAS do exercício em idosos hipertensos. Ensaios clínicos humanos iniciais demonstraram que a suplementação com ribosídeo de nicotinamida (1.000 mg/dia) era segura e apresentava maior potencial para reduzir a PAS e a rigidez arterial em participantes com PAS elevada. Como temos evidências pré-clínicas de que combinar a reposição de NAD+ com exercícios é uma estratégia ideal para melhorar a função vascular, nossa hipótese central é que a intervenção do treinamento aeróbico combinado com a suplementação de ribosídeo de nicotinamida reduzirá a PAS em idosos hipertensos de forma mais eficaz do que o exercício isolado . Inscreveremos 54 participantes ≥ 55 anos ou mais em: (1) 1.000 mg/dia de ribosídeo de nicotinamida mais 3 dias/semana de exercício de caminhada supervisionado em centro (n=18) ou (2) o mesmo programa de exercícios combinado com placebo (n=18), ou (3) 1.000 mg/dia de ribosídeo de nicotinamida sozinho (n=18). Todos os participantes serão submetidos a PAS diurna contínua na linha de base, 3 semanas e 6 semanas, e medidas de rigidez arterial por velocidade de onda de pulso na linha de base e em 6 semanas. A PAS elevada será determinada como média diurna igual ou superior a 130 mmHg, medida pelo medidor de pressão arterial de 24 horas. Até onde sabemos, este estudo será a primeira tentativa de melhorar a terapia de exercícios com ribosídeo de nicotinamida em idosos hipertensos. Acreditamos que o ribosídeo de nicotinamida é "a peça que faltava no quebra-cabeça" para melhorar o remodelamento vascular e o controle da PAS em adultos mais velhos. As evidências preliminares deste estudo piloto podem apoiar um ensaio clínico de Fase III em grande escala em idosos hipertensos. O objetivo final desta linha de pesquisa é encontrar estratégias adjuvantes para melhorar os efeitos redutores da PAS do exercício em idosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • UF Institute on Aging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 105 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 55 anos ou mais
  • Média diurna da pressão arterial sistólica de ≥ 130 mmHg e < 160 mmHg.
  • Estilo de vida sedentário, definido como < 150 min/sem de atividade física moderada avaliada pelo questionário CHAMPS.
  • Vontade de ser randomizado para qualquer grupo de tratamento
  • Vontade de participar de todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Falha em fornecer consentimento informado.
  • Grávida
  • Mudança na terapia de pressão arterial (tipo ou dose) nos últimos 3 meses - Exclusão temporária
  • Média diurna da pressão arterial sistólica ≥160 mmHg.
  • Consumo regular de suplemento ribosídeo de nicotinamida
  • Envolvimento atual em programa de reabilitação supervisionado
  • Contraindicação(ões) absoluta(s) para o treinamento de exercícios de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine [11]
  • Média diurna de pressão arterial sistólica abaixo de 130 mm Hg ou PA diastólica ≥ 100 mm Hg.
  • Doença vascular periférica; neuropatia periférica; retinopatia
  • Doença cardíaca grave, incluindo insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA, estenose aórtica clinicamente significativa, história de parada cardíaca, uso de desfibrilador cardíaco ou angina descontrolada;
  • Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral no último ano
  • Comprometimento cognitivo significativo, incluindo diagnóstico de demência conhecida ou uma pontuação no exame do Mini-Exame do Estado Mental < 24
  • Doença neurológica degenerativa progressiva, por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla;
  • Doenças reumatológicas ou ortopédicas graves, por exemplo, aguardando substituição articular, doença inflamatória ativa;
  • Doença pulmonar grave, requerendo terapia com esteroides ou uso de oxigênio suplementar;
  • Fratura de quadril, substituição de quadril ou joelho ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 4 meses;
  • Outras condições comórbidas significativas que prejudicariam a capacidade de participar da intervenção baseada em exercícios
  • Participação simultânea em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: NR mais Exercício de Caminhada
1.000 mg/dia de NR combinado com três dias/semana de exercício de caminhada supervisionado em centro (n=18)
Os participantes randomizaram para esta intervenção 3 dias/semana de exercícios de caminhada supervisionados em centro.
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 1.000 mg/dia de NR.
Comparador Ativo: Exercício de caminhada mais placebo
1.000 mg/dia de placebo combinado com três dias/semana de exercícios supervisionados de caminhada em centro (n=18)
Os participantes randomizaram para esta intervenção 3 dias/semana de exercícios de caminhada supervisionados em centro.
Comparador Ativo: NR Sozinho
1.000 mg/dia de NR
Os participantes randomizados para esta intervenção receberão 1.000 mg/dia de NR.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial sistólica diurna
Prazo: Linha de base; Semana 6
O resultado primário deste estudo é a mudança na pressão arterial sistólica média diurna. A pressão arterial sistólica foi medida a cada 20 minutos (min) durante o dia (das 07:00 às 22:00 horas) no início do estudo e nas visitas da semana 6. Com base nas diretrizes da American Heart Association, selecionamos vinte registros válidos de pressão arterial diurna para calcular o valor médio diurno e, em seguida, calculamos as diferenças médias entre a semana 6 e a linha de base.
Linha de base; Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na rigidez arterial
Prazo: Linha de base; Semana 6
A medição da velocidade da onda de pulso aórtica (VOP), particularmente entre as artérias carótida e femoral (cfPWV), foi realizada utilizando o sistema SphygmoCor XCEL. Resumidamente, o cfPWV foi determinado registrando ondas de pulso de pressão nas artérias carótida e femoral usando um micromanômetro de alta fidelidade e calculando a distância entre os locais de registro dividida pelo atraso de tempo entre as ondas de pulso carótida e femoral.
Linha de base; Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201900746 -N-R
  • OCR26682 (Outro identificador: UF OnCore)
  • 5R21AG064282 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AWD06755 (Outro identificador: UFIRST)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exercício de caminhada

Se inscrever