- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04112043
Nikotiiniamidiribosidi liikuntaterapian tehostajana hypertensiivisillä iäkkäillä aikuisilla (NEET-tutkimus)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Yli 80 prosentilla iäkkäistä aikuisista on verenpainetauti, ja korkean systolisen verenpaineen (SBP) esiintyvyys on suurempi, mikä asettaa heidät suureen sydän- ja verisuonisairauksien (CV) sairauksien ja kuoleman riskiin.
Uusi yhdiste, nikotiiniamidiribosidi, voi tehostaa liikuntahoidon vaikutuksia hypertensiivisillä iäkkäillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 80 prosentilla iäkkäistä aikuisista on verenpainetauti, ja korkean systolisen verenpaineen (SBP) esiintyvyys on suurempi, mikä asettaa heidät suureen sydän- ja verisuonisairauksien (CV) sairauksien ja kuoleman riskiin.
Koska SBP:tä alentavaan lääkehoitoon liittyy sivuvaikutuksia, kuten hypotensiota, pyörtymistä ja munuaisten vajaatoimintaa, on olemassa suuri tarve tehokkaille elämäntapaa alentaville toimenpiteille iäkkäälle väestölle, joka voi korvata lääkehoidon.
Vaikka aerobinen harjoittelu on suositeltu elämäntapa interventio verenpaineen hallintaan ja sydän- ja verisuonitautien luonnolliseen ehkäisyyn, vanhemmilla aikuisilla sen on osoitettu olevan vähemmän tehokas verisuonikudosten uudistamisessa valtimon jäykkyyden vuoksi, mikä johtaa heikompaan verenpaineen hallintaan.
Deasetylaasi sirtuiini1:n (SIRT1) kofaktorin nikotiiniamidiadeniinidinukleotidin (NAD+) vähentynyt biologinen hyötyosuus voi edistää ikääntymiseen liittyvää verisuonten toimintahäiriötä oksidatiivisen stressin ja vähentyneen typpioksidin (NO) kautta.
Harjoituksen aiheuttama NAD+-riippuvaisen SIRT1:n yli-ilmentyminen parantaa NO:n biologista hyötyosuutta.
Prekliiniset todisteet viittaavat siihen, että vanhempien hiirten heikko verisuonten toiminnan parantuminen vasteena harjoitukseen johtuu riittämättömistä NAD+-tasoista stimuloimaan SIRT1-aktiivisuutta.
Tärkeää on, että NAD+-tasojen täydentyminen indusoi verisuonten uusiutumista, paransi verisuonten toimintaa ja vähensi SBP:tä hiirillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi testata aerobisen harjoituksen ja nikotiiniamidiribosidin, yhdisteen, joka täydentää NAD+-tasoja, yhdistelmää, jotta voidaan optimoida liikunnan verenpainetautia alentava vaikutus hypertensiivisillä iäkkäillä aikuisilla.
Ensimmäiset kliiniset ihmistutkimukset osoittivat, että nikotiiniamidiribosidin lisäys (1 000 mg/vrk) oli turvallista ja osoitti suuremman mahdollisuuden vähentää verenpainetautia ja valtimoiden jäykkyyttä osallistujilla, joilla oli kohonnut verenpaine.
Koska meillä on prekliinisiä todisteita siitä, että NAD+-täydennyksen yhdistäminen harjoitteluun on ihanteellinen strategia verisuonten toiminnan parantamiseen, keskeinen hypoteesimme on, että aerobisen harjoittelun interventio yhdistettynä nikotiiniamidiribosidin lisäravinteeseen vähentää verenpainetautia tehokkaammin verenpainetautia sairastavilla iäkkäillä aikuisilla kuin pelkkä harjoittelu. .
Ilmoittaudumme mukaan 54 vähintään 55-vuotiasta osallistujaa joko: (1) 1 000 mg/vrk nikotiiniamidiribosidia plus 3 päivää/viikko ohjattua, keskuspohjaista kävelyä (n=18) tai (2) samaan harjoitusohjelmaan. yhdistettynä lumelääkkeeseen (n = 18) tai (3) 1 000 mg/vrk yksinään nikotiiniamidiribosidia (n = 18).
Kaikille osallistujille tehdään jatkuva päiväsairaus SBP lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua ja valtimoiden jäykkyysmittaukset pulssiaallon nopeudella lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla.
Kohonnut verenpaine lasketaan vuorokauden keskiarvona, joka on vähintään 130 mmHg, mitattuna 24 tunnin verenpainelaitteella.
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen yritys parantaa liikuntahoitoa nikotiiniamidiribosidilla hypertensiivisillä iäkkäillä aikuisilla.
Uskomme, että nikotiiniamidiribosidi on "palapelin puuttuva pala" verisuonten uudelleenmuodostumisen ja verenpainetaudin hallinnan parantamisessa vanhemmilla aikuisilla.
Tämän pilottitutkimuksen alustavat todisteet voivat tukea täysimittaista vaiheen III kliinistä tutkimusta verenpainetautia sairastavilla iäkkäillä aikuisilla.
Tämän tutkimuslinjan perimmäisenä tavoitteena on löytää adjuvanttistrategioita harjoituksen SBP:tä alentavien vaikutusten parantamiseksi vanhemmilla aikuisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
147
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- UF Institute on Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 105 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 55 vuotta ja vanhempi
- Systolisen verenpaineen keskiarvo päivällä ≥ 130 mmHg ja < 160 mmHg.
- Istuva elämäntapa, määriteltynä < 150 min/vko kohtalainen fyysinen aktiivisuus CHAMPS-kyselylomakkeella arvioituna.
- Halukkuus satunnaistetaan jompaankumpaan hoitoryhmään
- Halu osallistua kaikkiin opintotoimiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen jättäminen.
- Raskaana
- Muutos verenpainehoidossa (tyyppi tai annos) viimeisen 3 kuukauden aikana - Väliaikainen poissulkeminen
- Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine ≥160 mmHg.
- Nikotiiniamidiribosidilisän säännöllinen kulutus
- Tällä hetkellä mukana ohjatussa kuntoutusohjelmassa
- Absoluuttiset vasta-aiheet harjoitteluun American College of Sports Medicine -ohjeiden mukaisesti [11]
- Päivän keskimääräinen systolinen verenpaine alle 130 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg.
- Perifeerinen verisuonisairaus; perifeerinen neuropatia; retinopatia
- Vaikea sydänsairaus, mukaan lukien NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä aorttastenoosi, aiempi sydämenpysähdys, sydämen defibrillaattorin käyttö tai hallitsematon angina;
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen vuoden aikana
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, mukaan lukien tunnettu dementiadiagnoosi tai Mini-Mental State Examination -tutkimuksen pistemäärä < 24
- Progressiivinen, rappeuttava neurologinen sairaus, esim. Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi;
- Vakavat reumatologiset tai ortopediset sairaudet, esim. nivelleikkauksen odottaminen, aktiivinen tulehdussairaus;
- Vaikea keuhkosairaus, joka vaatii steroidihoitoa tai lisähapen käyttöä;
- Lonkkamurtuma, lonkan tai polven tekonivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisten 4 kuukauden aikana;
- Muut merkittävät rinnakkaissairaudet, jotka heikentäisivät kykyä osallistua harjoitukseen perustuvaan interventioon
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NR plus kävelyharjoitus
1000 mg/vrk NR yhdistettynä kolmen päivän/viikko ohjatun, keskuspohjaisen kävelyharjoituksen kanssa (n=18)
|
Osallistujat satunnaistettiin tähän interventioon 3 päivää/viikko ohjattua, keskuspohjaista kävelyharjoitusta.
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 1 000 mg/päivä NR:ää.
|
|
Active Comparator: Kävelyharjoitus plus placebo
1 000 mg/vrk lumelääkettä yhdistettynä kolmen päivän/viikko ohjatun, keskuspohjaisen kävelyharjoituksen kanssa (n=18)
|
Osallistujat satunnaistettiin tähän interventioon 3 päivää/viikko ohjattua, keskuspohjaista kävelyharjoitusta.
|
|
Active Comparator: NR Yksin
1000 mg/päivä NR
|
Osallistujat, jotka on satunnaistettu tähän interventioon, saavat 1 000 mg/päivä NR:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivän systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa päiväsaikaan.
Systolinen verenpaine mitattiin 20 minuutin (min) välein päivän aikana (0700 - 2200 tuntia) lähtötilanteessa ja viikolla 6 käynneillä.
American Heart Associationin ohjeen perusteella valitsimme 20 kelvollista päiväverenpainetallennusta laskeaksemme keskimääräisen päiväajan arvon, minkä jälkeen laskemme keskimääräiset erot viikon 6 ja lähtötason välillä.
|
Perustaso; Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 6
|
Aortan pulssiaallon nopeuden (PWV) mittaus, erityisesti kaula- ja reisivaltimoiden välillä (cfPWV), suoritettiin käyttämällä SphygmoCor XCEL -järjestelmää.
Lyhyesti sanottuna cfPWV määritettiin tallentamalla painepulssiaallot kaulavaltimon ja reisiluun valtimoissa käyttämällä korkean tarkkuuden mikromanometriä ja laskemalla tallennuskohtien välinen etäisyys jaettuna kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaaltojen välisellä aikaviiveellä.
|
Perustaso; Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Mankowski, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Nikotiinihapot
- Niasiiniamidi
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201900746 -N-R
- OCR26682 (Muu tunniste: UF OnCore)
- 5R21AG064282 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- AWD06755 (Muu tunniste: UFIRST)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
Kliiniset tutkimukset Kävelyharjoitus
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Valmis
-
State University of New York at BuffaloValmisVäsymys | HarjoitteleYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointi
-
Parkinson's Disease Research, Education, and Clinical...ValmisParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Ye ZhiyinValmisMasennus, ahdistus | Tietoinen kävely meditaatioKiina
-
Riphah International UniversityValmisSepelvaltimotautiPakistan
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Stanford...Valmis
-
Loewenstein HospitalValmis
-
Pennington Biomedical Research CenterLopetettuKognitiivinen rajoiteYhdysvallat
-
North Carolina State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; U.S. National Science FoundationTuntematonSelkäytimen vammat | Paraplegia, selkäydin | Paraplegia, epätäydellinenYhdysvallat