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고혈압 노인의 운동 요법 강화제로서의 니코틴아미드 리보사이드(NEET 시험)

2024년 5월 7일 업데이트: University of Florida
노인의 80% 이상이 고혈압을 앓고 있으며 높은 수축기 혈압(SBP)의 유병률이 높아 심혈관(CV) 질환 및 사망 위험이 높습니다. 새로운 화합물인 니코틴아미드 리보사이드는 고혈압 노인의 운동 요법 효과를 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

노인의 80% 이상이 고혈압을 앓고 있으며, 높은 수축기 혈압(SBP) 유병률이 높으면 심혈관(CV) 질환 및 사망 위험이 높아집니다. SBP를 낮추는 약물 요법은 저혈압, 실신 및 신장 기능 장애와 같은 부작용과 관련이 있기 때문에 약물 요법을 대체할 수 있는 효과적인 생활 방식 SBP 강하 개입이 노인 인구에 대한 절실한 필요성이 있습니다. 유산소 운동은 SBP를 조절하고 심혈관 질환을 자연적으로 예방하기 위해 권장되는 생활 습관 개입이지만, 노인의 경우 동맥 경직으로 인해 혈관 조직 리모델링에 덜 효과적인 것으로 나타났으며 결과적으로 SBP 조절의 효율성이 떨어집니다. SIRT1(deacetylase sirtuin1)의 보조 인자인 NAD+(nicotinamide adenine dinucleotide)의 생체 이용률 감소는 산화 스트레스 및 감소된 산화질소(NO)를 통해 노화 관련 혈관 기능 장애에 기여할 수 있습니다. NAD+ 의존 SIRT1의 운동 유발 과발현은 NO의 생체이용률을 향상시킵니다. 전임상 증거에 따르면 나이든 쥐의 운동에 대한 반응으로 혈관 기능 개선이 좋지 않은 것은 NAD+ 수준이 SIRT1 활동을 자극하기에 불충분하기 때문입니다. 중요하게도, NAD+ 수준의 보충은 마우스에서 혈관 리모델링을 유도하고, 혈관 기능을 개선하고, SBP를 감소시켰습니다. 따라서 이 연구의 목적은 고혈압 노인에서 운동의 SBP 저하 효과를 최적화하기 위해 유산소 운동과 NAD+ 수준을 보충하는 화합물인 니코틴아미드 리보사이드의 조합을 테스트하는 것입니다. 초기 인간 임상 시험에서 니코틴아미드 리보사이드 보충(1,000mg/일)이 안전하고 SBP가 상승한 참가자의 SBP 및 동맥 경직을 감소시킬 가능성이 더 높은 것으로 나타났습니다. NAD+ 보충과 운동의 결합이 혈관 기능 개선을 위한 이상적인 전략이라는 전임상 증거가 있으므로, 중심 가설은 니코틴아미드 리보사이드 보충과 결합된 유산소 운동 훈련의 개입이 운동만 하는 것보다 고혈압 노인의 SBP를 더 효과적으로 감소시킬 것이라는 것입니다. . 55세 이상인 54명의 참가자를 다음 중 하나에 등록합니다: (1) 1,000mg/일의 니코틴아미드 리보사이드와 주 3일의 감독 하에 중심 기반 걷기 운동(n=18) 또는 (2) 동일한 운동 프로그램 위약과 병용(n=18), 또는 (3) 1,000 mg/일의 니코틴아미드 리보시드 단독(n=18). 모든 참가자는 기준선, 3주 및 6주에 주간 연속 SBP를 받고 기준선과 6주에 맥파 속도에 의한 동맥 경화 측정을 받게 됩니다. 상승된 SBP는 24시간 혈압 장치로 측정한 주간 평균 130mmHg 이상으로 결정됩니다. 우리가 아는 한, 이 연구는 고혈압 노인에서 니코틴아미드 리보사이드로 운동 요법을 강화하려는 첫 번째 시도가 될 것입니다. 우리는 니코틴아미드 리보사이드가 노인의 혈관 리모델링 및 SBP 관리를 개선하는 데 있어 "퍼즐의 잃어버린 조각"이라고 생각합니다. 이 파일럿 연구의 예비 증거는 고혈압 노인을 대상으로 한 전체 규모의 3상 임상 시험을 뒷받침할 수 있습니다. 이 연구 라인의 궁극적인 목표는 노인에서 운동의 SBP 저하 효과를 개선하기 위한 보조 전략을 찾는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • UF Institute on Aging

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 55세 이상
  • 주간 평균 수축기 혈압 ≥ 130 mmHg 및 < 160 mmHg.
  • CHAMPS 설문지에 의해 평가된 중등도 신체 활동의 < 150분/주로 정의되는 좌식 생활 방식.
  • 두 치료군 중 하나로 무작위 배정될 의향
  • 모든 연구 절차에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의 제공 실패.
  • 임신한
  • 지난 3개월 이내 혈압 요법(유형 또는 용량) 변경 - 일시적 제외
  • 수축기 혈압의 주간 평균 ≥160 mmHg.
  • 니코틴아미드 리보사이드 보충제의 정기적인 섭취
  • 감독 재활 프로그램에 현재 참여
  • American College of Sports Medicine 지침에 따른 운동 훈련에 대한 절대 금기 사항 [11]
  • 주간 평균 수축기 혈압이 130mmHg 미만이거나 이완기 혈압이 100mmHg 이상입니다.
  • 말초혈관질환; 말초 신경증; 망막증
  • NYHA Class III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 대동맥 협착증, 심정지 병력, 심장 제세동기 사용 또는 조절되지 않는 협심증을 포함한 중증 심장 질환
  • 지난 1년 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 알려진 치매 진단 또는 Mini-Mental State Examination 시험 점수 < 24를 포함한 심각한 인지 장애
  • 진행성 퇴행성 신경 질환, 예를 들어 파킨슨병, 다발성 경화증;
  • 중증 류마티스 또는 정형외과 질환, 예를 들어 관절 교체를 기다리고 있는 활성 염증성 질환;
  • 스테로이드 요법 또는 보충 산소의 사용이 필요한 중증 폐 질환
  • 지난 4개월 이내에 고관절 골절, 고관절 또는 무릎 교체 또는 척추 수술
  • 운동 기반 개입에 참여하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 중요한 동반이환 상태
  • 다른 중재 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: NR 플러스 걷기 운동
NR 1,000mg/일과 일주일에 3일 감독 하에 센터 기반 걷기 운동을 병행(n=18)
행동: 걷기 운동
이 개입에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 3일 동안 감독 하에 센터 기반 걷기 운동을 했습니다.
의약품: 니코틴아미드 리보사이드(NR)
이 중재에 무작위로 배정된 참가자는 NR 1,000mg/일을 받게 됩니다.
활성 비교기: 걷기 운동 플러스 플라시보
위약 1,000 mg/일과 일주일에 3일의 감독 하에 센터 기반 걷기 운동(n=18)
행동: 걷기 운동
이 개입에 무작위로 배정된 참가자는 일주일에 3일 동안 감독 하에 센터 기반 걷기 운동을 했습니다.
활성 비교기: NR 혼자
NR 1,000mg/일
의약품: 니코틴아미드 리보사이드(NR)
이 중재에 무작위로 배정된 참가자는 NR 1,000mg/일을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선; 6주차
이 연구의 주요 결과는 평균 주간 수축기 혈압의 변화입니다. 수축기 혈압은 기준선과 6주차 방문 시 하루 동안(07:00~22:00) 20분(분)마다 측정되었습니다. 미국심장협회 지침에 따라 우리는 20개의 유효한 주간 혈압 기록을 선택하여 평균 주간 값을 계산한 다음 6주차와 기준선 간의 평균 차이를 계산했습니다.
기준선; 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥 경화의 변화
기간: 기준선; 6주차
대동맥 맥파 속도(PWV), 특히 경동맥과 대퇴 동맥 사이(cfPWV)의 측정은 SphygmoCor XCEL 시스템을 사용하여 수행되었습니다. 간단히 말하면, cfPWV는 고충실도 마이크로마노미터를 사용하여 경동맥과 대퇴 동맥의 압력 맥파를 기록하고 기록 부위 사이의 거리를 경동맥과 대퇴 맥파 사이의 시간 지연으로 나눈 값을 계산하여 결정되었습니다.
기준선; 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201900746 -N-R
  • OCR26682 (기타 식별자: UF OnCore)
  • 5R21AG064282 (미국 NIH 보조금/계약)
  • AWD06755 (기타 식별자: UFIRST)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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