Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Никотинамид рибозид как усилитель лечебной физкультуры у пожилых людей с артериальной гипертензией (испытание NEET)

7 мая 2024 г. обновлено: University of Florida
Более 80% пожилых людей страдают артериальной гипертензией, с более высокой распространенностью высокого систолического артериального давления (САД), что подвергает их высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смерти. Новое соединение, никотинамидрибозид, может усиливать эффекты лечебной физкультуры у пожилых людей с гипертонией.

Обзор исследования

Подробное описание

Более 80% пожилых людей страдают артериальной гипертензией, при этом более высокая распространенность высокого систолического артериального давления (САД) подвергает их высокому риску сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смерти. Поскольку медикаментозная терапия, снижающая САД, связана с побочными эффектами, такими как гипотензия, обмороки и дисфункция почек, существует большая потребность в эффективных вмешательствах, направленных на снижение САД в образе жизни для пожилых людей, которые могут заменить медикаментозную терапию. В то время как аэробные упражнения являются рекомендуемым вмешательством в образ жизни для контроля САД и естественной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, у пожилых людей было показано, что они менее эффективны в ремоделировании сосудистой ткани из-за жесткости артерий, что приводит к менее эффективному контролю САД. Снижение биодоступности никотинамидадениндинуклеотида (NAD+), кофактора сиртуина деацетилазы 1 (SIRT1), может способствовать возрастной сосудистой дисфункции из-за окислительного стресса и снижения оксида азота (NO). Сверхэкспрессия NAD+-зависимого SIRT1, вызванная физической нагрузкой, улучшает биодоступность NO. Доклинические данные свидетельствуют о том, что плохое улучшение сосудистой функции в ответ на упражнения у старых мышей вызвано недостаточным уровнем NAD+ для стимуляции активности SIRT1. Важно отметить, что восполнение уровней NAD+ вызывало ремоделирование сосудов, улучшало функцию сосудов и снижало САД у мышей. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы протестировать комбинацию аэробных упражнений и никотинамидрибозида, соединения, которое восстанавливает уровни НАД+, для оптимизации эффекта снижения САД от упражнений у пожилых людей с гипертонией. Первоначальные клинические испытания на людях показали, что добавка никотинамидрибозида (1000 мг/день) безопасна и продемонстрировала более высокий потенциал снижения САД и жесткости артерий у участников с повышенным САД. Поскольку у нас есть доклинические данные о том, что сочетание пополнения NAD+ с физическими упражнениями является идеальной стратегией для улучшения сосудистой функции, наша основная гипотеза заключается в том, что вмешательство в виде аэробных упражнений в сочетании с добавками никотинамидрибозида будет снижать САД у пожилых людей с гипертонией более эффективно, чем только физические упражнения. . Мы зачислим 54 участника в возрасте ≥ 55 лет и старше либо на: (1) 1000 мг/день никотинамидрибозида плюс 3 дня в неделю контролируемой ходьбы в центре (n = 18), либо (2) ту же программу упражнений. в сочетании с плацебо (n=18) или (3) 1000 мг/день только никотинамидрибозида (n=18). Всем участникам будет проводиться непрерывное САД в дневное время на исходном уровне, через 3 и 6 недель, а также измерения жесткости артерий по скорости пульсовой волны на исходном уровне и через 6 недель. Повышенное САД будет определяться как среднее дневное значение, равное или превышающее 130 мм рт. ст., измеренное прибором для измерения 24-часового артериального давления. Насколько нам известно, это исследование будет первой попыткой улучшить лечебную физкультуру с помощью никотинамидрибозида у пожилых людей с артериальной гипертензией. Мы считаем, что никотинамидрибозид является «недостающим кусочком головоломки» в улучшении ремоделирования сосудов и управлении САД у пожилых людей. Предварительные данные этого пилотного исследования могут служить основанием для проведения полномасштабного клинического исследования III фазы у пожилых людей с артериальной гипертензией. Конечной целью этого направления исследований является поиск адъювантных стратегий для улучшения эффекта снижения САД от упражнений у пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

147

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 105 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 55 лет и старше
  • Среднее дневное систолическое артериальное давление ≥ 130 мм рт.ст. и <160 мм рт.ст.
  • Малоподвижный образ жизни, определяемый как умеренная физическая активность менее 150 мин/неделю по данным опросника CHAMPS.
  • Готовность быть рандомизированным в любую группу лечения
  • Готовность участвовать во всех процедурах обучения

Критерий исключения:

  • Непредоставление информированного согласия.
  • Беременная
  • Изменение терапии артериального давления (тип или доза) в течение последних 3 месяцев — временное исключение
  • Среднее дневное систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.
  • Регулярное употребление никотинамидрибозидной добавки
  • Текущее участие в контролируемой программе реабилитации
  • Абсолютное противопоказание(я) к тренировкам в соответствии с рекомендациями Американского колледжа спортивной медицины [11]
  • Среднее дневное систолическое артериальное давление ниже 130 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 100 мм рт.ст.
  • Заболевания периферических сосудов; периферическая невропатия; ретинопатия
  • Тяжелое сердечное заболевание, включая застойную сердечную недостаточность класса III или IV по NYHA, клинически значимый аортальный стеноз, остановку сердца в анамнезе, использование сердечного дефибриллятора или неконтролируемую стенокардию;
  • Инфаркт миокарда или инсульт в течение последнего года
  • Значительные когнитивные нарушения, в том числе установленный диагноз деменции или оценка по результатам мини-теста психического состояния < 24
  • Прогрессирующее дегенеративное неврологическое заболевание, например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз;
  • Тяжелые ревматологические или ортопедические заболевания, например, ожидание замены сустава, активное воспалительное заболевание;
  • Тяжелое заболевание легких, требующее стероидной терапии или использования дополнительного кислорода;
  • Перелом шейки бедра, замена тазобедренного или коленного сустава или операция на позвоночнике в течение последних 4 месяцев;
  • Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут ухудшить способность участвовать в вмешательстве, основанном на физических упражнениях.
  • Одновременное участие в другом интервенционном испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: NR плюс ходьба
1000 мг/день NR в сочетании с контролируемой ходьбой в центре три дня в неделю (n=18)
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, 3 дня в неделю занимались ходьбой под наблюдением в центре.
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать 1000 мг NR в день.
Активный компаратор: Упражнения на ходьбе плюс плацебо
1000 мг/день плацебо в сочетании с контролируемой ходьбой в течение трех дней в неделю в центре (n=18)
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, 3 дня в неделю занимались ходьбой под наблюдением в центре.
Активный компаратор: NR в одиночку
1000 мг/день NR
Участники, рандомизированные для этого вмешательства, будут получать 1000 мг NR в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дневного систолического артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6
Первичным результатом этого исследования является изменение среднего дневного систолического артериального давления. Систолическое артериальное давление измеряли каждые 20 минут (мин) в течение дня (с 07:00 до 22:00) при исходном уровне и при визитах на 6 неделе. В соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации мы выбрали двадцать достоверных записей артериального давления в дневное время для расчета среднего дневного значения, а затем рассчитали средние различия между 6-й неделей и исходным уровнем.
Базовый уровень; Неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 6
Измерение скорости пульсовой волны в аорте (СПВ), особенно между сонной и бедренной артериями (cfPWV), проводилось с использованием системы SphygmoCor XCEL. Вкратце, cfPWV определяли путем регистрации пульсовых волн давления на сонных и бедренных артериях с использованием высокоточного микроманометра и расчета расстояния между местами записи, разделенного на временную задержку между сонной и бедренной пульсовыми волнами.
Базовый уровень; Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Robert Mankowski, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ходьба Упражнение

Подписаться