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変形性膝関節症の治療における特定の物理的方法の有効性の決定 (BFBOA)

2021年4月27日 更新者:Silvija Mahnik、Clinical Hospital Centre Zagreb

変形性膝関節症患者におけるバイオフィードバック、電気刺激、運動療法の有効性の比較

変形性関節症 (OA) は、関節全体に関与する慢性関節疾患であり、軟骨の損傷、骨のリモデリング、骨棘の形成、および正常な関節機能の喪失を引き起こします。 膝 OA は、世界の身体障害の主要な原因の 1 つであり、したがって主要な公衆衛生上の問題を表しています。 膝 OA 治療は、手術と非手術の両方で行うことができます。 非手術的治療には、薬理学的治療、ライフスタイルの変更、理学療法が含まれます。 膝 OA の理学療法の目標は、特に大腿四頭筋を強化することにより、治療的な運動を通じて痛みを軽減し、膝の機能を改善することです。 治療的な運動に加えて、筋肉の電気刺激がよく使用され、文献にはバイオフィードバック療法の有効性の証拠があります。

この研究の目的は、運動療法のみを受けた患者、運動療法とバイオフィードバックを受けた患者、および電気刺激を受けた患者で、痛みの軽減、大腿四頭筋の筋力の増加、および膝機能の改善に違いがあるかどうかを調査することです。運動療法による大腿四頭筋。 ACR基準およびKellgren and Lawrence放射線分類グレード1および2による膝OAの93人の患者が研究に含まれます。 被験者は以下を完了します: 視覚的に類似した痛みの尺度 (VAS)、西オンタリオ大学の変形性関節症指数 (WOMAC)、36 項目の簡易型健康調査 (SF 36)、機能、障害および健康の国際分類 (ICF) 変形性関節症コア セット、および大腿四頭筋強度は、EMG バイオフィードバック装置によって測定されます。

調査の概要

詳細な説明

研究はザグレブ臨床病院センターの整形外科で行われます。 研究は前向き、無作為化、一重盲検で行われます。 患者の無作為化は、理学療法の前にウェブサイトwww.randomization.comを使用して行われます。 無作為化の結果は、患者の治療や検査に直接関与しない医師に知らされます。

すべての患者は、研究が始まる前にインフォームド コンセントに署名します。 研究は、臨床病院センター ザグレブの倫理委員会とザグレブ大学医学部の倫理委員会によって承認されています。

包含基準は次のとおりです。米国リウマチ学会基準(ACR)による膝OAおよびKellgren and Lawrence Radiology Classification Grade 1および2による膝OAを有する55歳以上の患者、および少なくとも3か月間膝の痛みを報告する患者. 除外基準は、その膝に手術を受けた患者、ペースメーカーおよび筋肉刺激部位に金属異物がある患者、血栓性静脈炎および深部静脈血栓症の患者、皮膚感染症の患者、悪性腫瘍、出血性疾患、神経疾患の患者です。 、炎症性リウマチ性疾患の患者、先天性および後天性の膝変形、股関節および足首の拘縮、ケルグレンおよびローレンス分類によるグレード3および4の変形性関節症の患者、過去3か月間に関節内膝注射を受けた患者、およびポストの患者-外傷性膝変形性関節症および骨壊死。

調査員は、年齢、性別、身長、体重、体格指数、脚の長さ、および整形外科用補助具の使用を記録します。 初日、21日目、90日後、180日後に臨床検査を行う。

各検査で、患者は次の質問表に記入します:痛みの視覚的アナログスケール(VAS)、西オンタリオ大学変形性関節症指数(WOMAC)、36項目の簡易型健康調査(SF 36)、および機能、障害、健康の国際分類(ICF)変形性関節症コアセット。

大腿四頭筋の筋力は、バイオフィードバック療法装置 (EMG Biofeedback, Myomed 632, United Kingdom, 2017) で測定されます。

患者は無作為に3つのグループに分けられます。 最初のグループの患者は、個別の運動療法で治療されます。 2 番目のグループの患者は、EMG バイオフィードバック装置を使用して大腿四頭筋を強化するための個々の運動療法とバイオフィードバック療法で治療されます。Myomed 632、英国、2017 年。

3 番目のグループの患者は、電気刺激装置 (BTL-4000 Smart、英国、2017 年) を使用した大腿四頭筋の電気刺激とともに、個々の運動療法で治療されます。

必要なサンプル サイズは、Choi らの研究で報告された痛みの値のデータに基づいて計算されました。 痛みは VAS スケールを使用して測定し、サンプル サイズは G Power ソフトウェア パッケージ (v3.1.9.4) を使用して計算しました。 0.05 の統計的有意水準 (アルファ) のパラメーターと 0.90 のテスト検出力 (1 - ベータ) を使用すると、Choi らの研究からのデータに基づいて、必要な最終サンプル サイズは合計で 93 人の被験者と 31 人の被験者になります。 3つのグループのそれぞれ。

研究者は、運動療法とバイオフィードバック療法が、運動療法単独または運動療法と電気刺激と比較して、痛みの軽減、膝の機能の改善、および大腿四頭筋の強化においてより効率的であることを発見することを期待しています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Zagreb、クロアチア、10000
        • 募集
        • University Hospital Centre Zagreb, Department of Orthopaedic Surgery
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ケルグレン・ローレンススケールでグレード1および2の原発性OAの放射線学的証拠
  • 3ヶ月の膝の痛み.
  • 米国リウマチ学会基準で定義された変形性膝関節症

除外基準:

  • あの膝の手術
  • ペースメーカー
  • 刺激部位の金属異物
  • 血栓性静脈炎および血栓症
  • 皮膚感染症
  • 悪性、
  • 出血性疾患
  • 神経疾患
  • 炎症性リウマチ疾患
  • 先天性および後天性の膝変形
  • 腰と足首の拘縮
  • ケルグレンおよびローレンス分類のグレード 3 および 4 の変形性関節症
  • 過去 3 か月間の関節内注射
  • 心的外傷後変形性膝関節症および骨壊死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
対照群では、被験者は大腿四頭筋を強化するための個々の運動療法 - 等尺性運動を受けます。
大腿四頭筋の等尺性運動
アクティブコンパレータ:バイオフィードバックグループ
バイオフィードバックグループは、オーディオとビジュアル信号で大腿四頭筋の活性化をより適切に制御するために、バイオフィードバックデバイスを使用して理学療法を行います。 また、等尺性運動も行います。
大腿四頭筋の等尺性運動

バイオフィードバックは、視覚的または聴覚的なフィードバックを使用して、不随意の身体機能を制御することを含む心身のテクニックです。

電気刺激は、電気インパルスを使用して筋肉の収縮を誘発するために使用される技術です。

アクティブコンパレータ:電気刺激
電気刺激グループは、大腿四頭筋の電気刺激を受け、等尺性運動も行います。
大腿四頭筋の等尺性運動
電気刺激は、電気インパルスを使用して筋肉の収縮を誘発するために使用される技術です。 ユニットによって制御される電極が、皮膚の所定の領域に配置されます。 次に、電流がユニットから電極に送られ、筋肉に送達され、収縮が引き起こされます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale(VAS)で測定された膝痛の変化に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋の強化にバイオフィードバックを使用すると、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された膝の痛みのスコアが変わるかどうかを判断します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
3週間
Visual Analogue Scale(VAS)で測定された膝痛の変化に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋の強化にバイオフィードバックを使用すると、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された膝の痛みのスコアが変わるかどうかを判断します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
3ヶ月
Visual Analogue Scale(VAS)で測定された膝痛の変化に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋の強化にバイオフィードバックを使用すると、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定された膝の痛みのスコアが変わるかどうかを判断します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された膝機能に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋の強化にバイオフィードバックを使用すると、WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアが変化するかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
3週間
Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された膝機能に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋の強化にバイオフィードバックを使用すると、WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアが変化するかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
3ヶ月
Western Ontario および McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された膝機能に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋の強化にバイオフィードバックを使用すると、WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアが変化するかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
6ヵ月
EMGバイオフィードバックデバイスによって測定された筋力に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のためのバイオフィードバックの使用が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
3週間
EMGバイオフィードバックデバイスによって測定された筋力に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のためのバイオフィードバックの使用が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
3ヶ月
EMGバイオフィードバックデバイスによって測定された筋力に対するバイオフィードバック療法の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のためのバイオフィードバックの使用が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
6ヵ月
Visual Analogue Scale(VAS)で測定された膝痛に対する運動療法の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のための運動療法が VAS スケールで測定された膝の痛みのスコアを変えるかどうかを決定します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
3週間
Visual Analogue Scale(VAS)で測定された膝痛に対する運動療法の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のための運動療法が VAS スケールで測定された膝の痛みのスコアを変えるかどうかを決定します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
3ヶ月
Visual Analogue Scale(VAS)で測定された膝痛に対する運動療法の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のための運動療法が VAS スケールで測定された膝の痛みのスコアを変えるかどうかを決定します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
6ヵ月
西部オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) によって測定された膝機能に対する運動療法の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のための運動療法が WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアを変化させるかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
3週間
西部オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) によって測定された膝機能に対する運動療法の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のための運動療法が WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアを変化させるかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
3ヶ月
西部オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC) によって測定された膝機能に対する運動療法の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のための運動療法が WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアを変化させるかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
6ヵ月
EMG バイオフィードバック装置によって測定された大腿四頭筋の筋力に対する運動療法の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のための運動療法が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
3週間
EMG バイオフィードバック装置によって測定された大腿四頭筋の筋力に対する運動療法の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のための運動療法が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
3ヶ月
EMG バイオフィードバック装置によって測定された大腿四頭筋の筋力に対する運動療法の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のための運動療法が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
6ヵ月
Visual Analogue Scale (VAS) で測定された膝の痛みに対する大腿四頭筋の電気刺激の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のための電気刺激が VAS スケールで測定された膝の痛みのスコアを変更するかどうかを決定します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
3週間
Visual Analogue Scale (VAS) で測定された膝の痛みに対する大腿四頭筋の電気刺激の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のための電気刺激が VAS スケールで測定された膝の痛みのスコアを変更するかどうかを決定します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
3ヶ月
Visual Analogue Scale (VAS) で測定された膝の痛みに対する大腿四頭筋の電気刺激の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のための電気刺激が VAS スケールで測定された膝の痛みのスコアを変更するかどうかを決定します。 変化は、0 から 100 mm までのミリメートル単位の VAS スケールで測定されます。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
6ヵ月
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された膝機能に対する電気刺激の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のための電気刺激の使用が、WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアを変化させるかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
3週間
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された膝機能に対する電気刺激の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のための電気刺激の使用が、WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアを変化させるかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
3ヶ月
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) によって測定された膝機能に対する電気刺激の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のための電気刺激の使用が、WOMAC アンケートで測定された膝機能スコアを変化させるかどうかを判断します。 アンケートは、痛み、こわばり、身体機能の 3 つのサブスケールに分けられた 24 項目で構成されています。 各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコア範囲は 0 ~ 20、こわばりのスコアは 0 ~ 8、身体機能のスコアは 0 ~ 68 です。さらに悪いことに。 WOMAC のスコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。
6ヵ月
EMG バイオフィードバック装置によって測定された大腿四頭筋の筋力に対する電気刺激の影響。
時間枠:3週間
大腿四頭筋強化のための電気刺激の使用が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
3週間
EMG バイオフィードバック装置によって測定された大腿四頭筋の筋力に対する電気刺激の影響。
時間枠:3ヶ月
大腿四頭筋強化のための電気刺激の使用が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
3ヶ月
EMG バイオフィードバック装置によって測定された大腿四頭筋の筋力に対する電気刺激の影響。
時間枠:6ヵ月
大腿四頭筋強化のための電気刺激の使用が、最大随意等尺性収縮中にマイクロボルトで EMG バイオフィードバック装置で測定された大腿四頭筋の筋力を変化させるかどうかを決定します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ivan Bojanić, Prof Phd、Universty of Zagreb, School of medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (予想される)

2021年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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