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ALアミロイドーシス患者に対する自家幹細胞移植

2024年2月22日 更新者：Zhi-Hong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine
この研究は主に、ALアミロイドーシスの治療における自家幹細胞移植の有効性と安全性、自家幹細胞移植における導入療法と維持療法の役割、および患者に対する自家幹細胞移植の長期的な有効性と予後危険因子を評価しました。 ALアミロイドーシスの治療。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

この研究は 2 つの部分に分かれています。 最初の部分では、研究者は、2010 年 7 月から 2019 年 12 月までに自家幹細胞移植で治療した AL アミロイドーシス患者のデータを遡及的に分析します。 すべての患者は、生検で証明された陽性のコンゴーレッド染色による疾患であり、同時に形質細胞障害が示されました。 臓器の関与は、第10回アミロイドおよびアミロイドーシスに関する国際シンポジウムで確立された基準に従って確立されました。 ASCT のプロトコルには、コロニー刺激因子のみによる動員と、高用量メルファラン 140 または 200 mg/m2 によるコンディショニングが含まれていました。 すべての患者の有効性と安全性の分析に加えて、研究者は異なるサブグループの患者間の有効性の違いも分析しました。 たとえば、サブグループは、さまざまな導入治療レジメンに従って分割されます。異なる形質細胞FISHデータおよびFCMデータに従って分割されたサブグループ。サブグループは臓器の関与の程度に応じて分割され、サブグループはさまざまな維持療法レジメンに従って分割されました。

研究の第 2 部では、研究者は前向き研究を実施して、AL アミロイドーシスに対する最良の自家幹細胞移植治療プロトコルを調査します。 プロトコルには、ASCT 前のボルテゾミブとダラツムマブによる導入療法、ASCT 後のレナリドミドによる維持療法、および移植後の再発に対する治療オプションが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210016
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者はアミロイド疾患を患っており、これは生検によって確認され、形質細胞障害が記録されていました。 ALアミロイドーシスの診断と臓器関与の評価は、以前のコンセンサス基準に基づいていました。 すべての患者は、自家幹細胞移植を受けていました。

説明

包含基準:

  • 男性か女性;
  • 18～75歳;
  • 新たにALと診断された患者;
  • 自家造血幹細胞移植に適しています。
  • 血清および/または尿で検出された異常なMタンパク質または遊離軽鎖
  • ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント。
  • 被験者（またはその法定代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • -多発性骨髄腫に苦しんでいる被験者;
  • 治療薬に対する過敏症;
  • 被験者は重度の心血管疾患を患っています。
  • 被験者は深刻な身体疾患と精神疾患を患っています。
  • 研究者が考えるその他の条件は、移植には適していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：他の

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：5年
自家幹細胞移植後の5年間の全生存期間。
5年
無増悪生存
時間枠：5年
自家幹細胞移植後の 5 年間の無増悪生存期間。
5年
血液学的完全奏効率
時間枠：1年
自家幹細胞移植後の1年間の血液学的完全奏効率。
1年
臓器反応率
時間枠：1年
自家幹細胞移植後の 1 年臓器奏効率。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液学的全奏効率
時間枠：1年
自家幹細胞移植後の 1 年間の血液学的全奏効率。
1年
完全寛解参加者の再発率
時間枠：5年
自家幹細胞移植後の完全寛解参加者の再発率。
5年
最小残存疾患陰性参加者の割合
時間枠：5年
自家幹細胞移植後の最小残存疾患陰性参加者の割合。
5年
幹細胞移植から次の治療までの時間の中央値
時間枠：5年
幹細胞移植から次の化学療法または抗体治療までの時間の中央値。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nanjing University School of Medicine

捜査官

  • スタディディレクター：Zhihong Liu, MD、Nanjing University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年7月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月22日

最初の投稿 (実際)

2019年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NJCT-1901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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