Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med AL-amyloidose

22. februar 2024 oppdatert av: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Denne studien evaluerte hovedsakelig effektiviteten og sikkerheten til autolog stamcelletransplantasjon for behandling av AL-amyloidose, rollen til induksjon og vedlikeholdsterapi ved autolog stamcelletransplantasjon, og langsiktige effekt- og prognoserisikofaktorer ved autolog stamcelletransplantasjon for behandling av AL-amyloidose.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien er delt inn i to deler. I den første delen analyserer etterforskerne retrospektivt dataene til pasienter med AL-amyloidose som behandlet med autolog stamcelletransplantasjon fra juli 2010 til desember 2019. Alle pasientene hadde en biopsi-påvist sykdom ved positiv kongorød farge med samtidig påvisning av plasmacelledyskrasi. Organinvolvering ble etablert i henhold til kriteriene fastsatt på det 10. internasjonale symposium om amyloid og amyloidose. Protokollen for ASCT inkluderte mobilisering med kolonistimulerende faktor alene og kondisjonering med høydose melfalan 140 eller 200 mg/m2. I tillegg til å analysere effekten og sikkerheten til alle pasientene, analyserte etterforskerne også forskjellen i effekt mellom pasienter i ulike undergrupper. For eksempel undergrupper delt inn etter ulike induksjonsbehandlingsregimer; undergrupper delt inn i henhold til forskjellige plasmacelle-FISH-data og FCM-data; undergrupper delt inn etter grad av organinvolvering, og undergrupper delt inn etter ulike vedlikeholdsbehandlingsregimer.

I den andre delen av studien vil etterforskerne gjennomføre en prospektiv studie for å utforske den beste behandlingsprotokollen for autolog stamcelletransplantasjon for AL-amyloidose. Protokollen inkluderer induksjonsbehandling med bortezomib og daratumumab før ASCT, vedlikeholdsbehandling med lenalidomid etter ASCT, og behandlingsalternativene for residiv etter transplantasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasientene hadde en amyloid sykdom, som ble bekreftet ved biopsi og dokumentert plasmacelledyskrasi; AL-amyloidose-diagnosen og vurderingen av organinvolvering var basert på tidligere konsensuskriterier. Alle pasientene hadde fått autolog stamcelletransplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne;
  • i alderen 18-75 år;
  • Pasienter med nylig diagnostisert AL;
  • Egnet for autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
  • Unormalt M-protein eller fri lett kjede påvist i serum og/eller urin
  • ECOG score 0-2 poeng;
  • Forsøkspersoner (eller deres juridiske representanter) må signere et informert samtykkedokument som indikerer forståelse av formålet med og prosedyrer som kreves for studien og vilje til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner;
  • Personer som lider av multippelt myelom;
  • overfølsomhet for alle behandlingsmedisiner;
  • Forsøkspersoner har alvorlig kardiovaskulær sykdom;
  • Forsøkspersoner har en alvorlig fysisk sykdom og psykiske lidelser;
  • Andre tilstander som forskere vurderer ikke egner seg for transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års total overlevelse etter autolog stamcelletransplantasjon.
5 år
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års progresjonsfri overlevelse etter autolog stamcelletransplantasjon.
5 år
hematologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 år
1 års hematologisk fullstendig responsrate etter autolog stamcelletransplantasjon.
1 år
organresponsrate
Tidsramme: 1 år
1 års organresponsrate etter autolog stamcelletransplantasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hematologisk total responsrate
Tidsramme: 1 år
1 års hematologisk total responsrate etter autolog stamcelletransplantasjon.
1 år
tilbakefallsraten for deltakere i fullstendig remisjon
Tidsramme: 5 år
tilbakefallsraten for deltakere i fullstendig remisjon etter autolog stamcelletransplantasjon.
5 år
frekvensen av Minimal Residual Disease-negative deltakere
Tidsramme: 5 år
frekvensen av Minimal Residual Disease-negative deltakere etter autolog stamcelletransplantasjon.
5 år
mediantiden for stamcelletransplantasjon til neste behandling
Tidsramme: 5 år
mediantiden fra stamcelletransplantasjon til neste kjemoterapi eller antistoffbehandling.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJCT-1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på AL Amyloidose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere