AL 아밀로이드증 환자의 자가 줄기세포 이식
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 1부에서는 2010년 7월부터 2019년 12월까지 자가 줄기세포 이식으로 치료한 AL 아밀로이드증 환자의 데이터를 후향적으로 분석했다. 모든 환자는 양성 콩고 레드 염색에 의해 생검으로 입증된 질병을 가지고 있었고 동시에 형질 세포 질환이 나타났습니다. 장기 침범은 제10회 아밀로이드 및 아밀로이드증에 관한 국제 심포지엄에서 수립된 기준에 따라 수립되었습니다. ASCT 프로토콜에는 콜로니 자극 인자 단독으로 동원하고 고용량 멜팔란 140 또는 200 mg/m2로 컨디셔닝하는 것이 포함되었습니다. 모든 환자의 유효성과 안전성을 분석하는 것 외에도 조사관은 다른 하위 그룹의 환자 간의 유효성 차이도 분석했습니다. 예를 들어, 다양한 유도 치료 요법에 따라 분류된 하위 그룹; 상이한 형질 세포 FISH 데이터 및 FCM 데이터에 따라 분할된 하위 그룹; 하위 그룹은 장기 침범 정도에 따라 나뉘고 하위 그룹은 다양한 유지 치료 요법에 따라 나뉩니다.
연구의 두 번째 부분에서 연구자들은 AL 아밀로이드증에 대한 최상의 자가 줄기 세포 이식 치료 프로토콜을 탐색하기 위한 전향적 연구를 수행할 것입니다. 프로토콜에는 ASCT 전 보르테조밉과 다라투무맙을 사용한 유도 요법, ASCT 후 레날리도마이드를 사용한 유지 요법, 이식 후 재발에 대한 치료 옵션이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210016
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 18-75세;
- 새로 진단된 AL 환자;
- 자가조혈모세포이식에 적합;
- 혈청 및/또는 소변에서 비정상 M 단백질 또는 자유 경쇄 검출
- ECOG 점수 0-2점;
- 피험자(또는 그 법정대리인)는 연구의 목적과 절차에 대한 이해와 연구 참여 의사를 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 다발성 골수종을 앓고 있는 피험자;
- 모든 치료 약물에 대한 과민증;
- 피험자는 심각한 심혈관 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 심각한 신체 질환과 정신 질환을 앓고 있습니다.
- 연구자들이 고려하는 다른 조건은 이식에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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자가 줄기 세포 이식 후 5년 전체 생존.
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5 년
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무진행 생존
기간: 5 년
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자가 줄기 세포 이식 후 5년 무진행 생존.
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5 년
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혈액학적 완전 반응률
기간: 일년
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자가 줄기 세포 이식 후 1년 혈액학적 완전 반응률.
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일년
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장기 반응률
기간: 일년
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자가 줄기 세포 이식 후 1년 장기 반응률.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액학적 전체 반응률
기간: 일년
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자가 줄기 세포 이식 후 1년 혈액학적 전체 반응률.
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일년
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완전 관해 참가자의 재발률
기간: 5 년
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자가 줄기 세포 이식 후 완전 관해 참가자의 재발률.
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5 년
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최소 잔류 질병 음성 참여자 비율
기간: 5 년
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자가 줄기 세포 이식 후 최소 잔류 질병 음성 참가자의 비율.
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5 년
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다음 치료까지의 중간 시간 양식 줄기 세포 이식
기간: 5 년
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다음 화학 요법 또는 항체 치료까지의 중간 시간 형태 줄기 세포 이식.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NJCT-1901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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AL 아밀로이드증에 대한 임상 시험
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Asociación para Evitar la Ceguera en México빼는
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Stichting European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica완전한경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아
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Sorrento Therapeutics, Inc.빼는
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Peking Union Medical College Hospital모병
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Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한