Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog stamcelletransplantation til patienter med AL-amyloidose

22. februar 2024 opdateret af: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Denne undersøgelse evaluerede hovedsageligt effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog stamcelletransplantation til behandling af AL-amyloidose, rollen af ​​induktions- og vedligeholdelsesterapi i autolog stamcelletransplantation, og de langsigtede effektivitets- og prognoserisikofaktorer for autolog stamcelletransplantation for behandling af AL amyloidose.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er opdelt i to dele. I den første del analyserer efterforskerne retrospektivt data fra patienter med AL-amyloidose, som blev behandlet med autolog stamcelletransplantation fra juli 2010 til december 2019. Alle patienter havde en biopsi-bevist sygdom ved positiv Congo-rød farve med en samtidig påvisning af plasmacelledyskrasi. Organinddragelse blev etableret i henhold til kriterierne fastlagt på det 10. internationale symposium om amyloid og amyloidose. Protokollen for ASCT inkluderede mobilisering med kolonistimulerende faktor alene og konditionering med højdosis melphalan 140 eller 200 mg/m2. Ud over at analysere effektiviteten og sikkerheden af ​​alle patienter, analyserede efterforskerne også forskellen i effektivitet mellem patienter i forskellige undergrupper. For eksempel undergrupper opdelt efter forskellige induktionsbehandlingsregimer; undergrupper opdelt efter forskellige plasmacelle-FISH-data og FCM-data; undergrupper inddelt efter graden af ​​organinvolvering, og undergrupper inddelt efter forskellige vedligeholdelsesbehandlingsregimer.

I den anden del af undersøgelsen vil efterforskerne udføre en prospektiv undersøgelse for at udforske den bedste behandlingsprotokol for autolog stamcelletransplantation for AL-amyloidose. Protokollen omfatter induktionsbehandling med bortezomib og daratumumab før ASCT, vedligeholdelsesbehandlingen med lenalidomid efter ASCT og behandlingsmulighederne for recidiv efter transplantation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210016
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter havde en amyloid sygdom, som blev bekræftet ved biopsi og dokumenteret plasmacelledyskrasi; AL-amyloidose-diagnosen og vurderingen af ​​organinvolvering var baseret på tidligere konsensuskriterier. Alle patienter havde fået autolog stamcelletransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde;
  • i alderen 18-75 år;
  • Patienter med nyligt diagnosticeret AL;
  • Egnet til autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Unormalt M-protein eller fri let kæde påvist i serum og/eller urin
  • ECOG score 0-2 point;
  • Forsøgspersoner (eller deres juridiske repræsentanter) skal underskrive et informeret samtykkedokument, der angiver forståelse af formålet med og procedurer, der kræves for undersøgelsen og vilje til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder;
  • Forsøgspersoner, der lider af myelomatose;
  • overfølsomhed over for enhver behandlingsmedicin;
  • Forsøgspersoner har alvorlig kardiovaskulær sygdom;
  • Forsøgspersoner har en alvorlig fysisk sygdom og psykiske sygdomme;
  • Andre tilstande, som forskere vurderer, er ikke egnede til transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
de 5 års samlede overlevelse efter autolog stamcelletransplantation.
5 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års progressionsfri overlevelse efter autolog stamcelletransplantation.
5 år
hæmatologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 år
den 1-årige hæmatologiske fuldstændige responsrate efter autolog stamcelletransplantation.
1 år
organs responsrate
Tidsramme: 1 år
1 års organresponsrate efter autolog stamcelletransplantation.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmatologisk overordnet responsrate
Tidsramme: 1 år
den 1 års hæmatologiske samlede responsrate efter autolog stamcelletransplantation.
1 år
tilbagefaldsraten for deltagere i fuldstændig remission
Tidsramme: 5 år
tilbagefaldsraten for deltagere i fuldstændig remission efter autolog stamcelletransplantation.
5 år
frekvensen af ​​Minimal Residual Disease-negative deltagere
Tidsramme: 5 år
frekvensen af ​​Minimal Residual Disease-negative deltagere efter autolog stamcelletransplantation.
5 år
mediantiden fra stamcelletransplantation til næste behandling
Tidsramme: 5 år
mediantiden fra stamcelletransplantation til næste kemoterapi eller antistofbehandling.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2019

Først opslået (Faktiske)

26. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJCT-1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AL Amyloidose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner