Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych u pacjentów z amyloidozą AL

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
W badaniu tym oceniano głównie skuteczność i bezpieczeństwo autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu amyloidozy AL, rolę leczenia indukcyjnego i podtrzymującego w autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych oraz długoterminową skuteczność i czynniki ryzyka rokowania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku leczenie amyloidozy AL.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

To badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części badacze retrospektywnie analizują dane pacjentów z amyloidozą AL, którzy byli leczeni autologicznym przeszczepem komórek macierzystych od lipca 2010 do grudnia 2019 roku. Wszyscy pacjenci mieli chorobę potwierdzoną biopsją przez pozytywne barwienie czerwienią Kongo z towarzyszącą demonstracją dyskrazji komórek plazmatycznych. Zajęcie narządów ustalono zgodnie z kryteriami ustalonymi na 10. Międzynarodowym Sympozjum na temat amyloidu i amyloidozy. Protokół ASCT obejmował mobilizację samym czynnikiem stymulującym wzrost kolonii i kondycjonowanie dużą dawką melfalanu 140 lub 200 mg/m2. Oprócz analizy skuteczności i bezpieczeństwa wszystkich pacjentów, badacze przeanalizowali również różnicę w skuteczności między pacjentami w różnych podgrupach. Na przykład podgrupy podzielone według różnych schematów leczenia indukcyjnego; podgrupy podzielone według różnych danych FISH komórek plazmatycznych i danych FCM; podgrupy podzielono według stopnia zajęcia narządu, a podgrupy podzielono według różnych schematów leczenia podtrzymującego.

W drugiej części badania badacze przeprowadzą badanie prospektywne w celu zbadania najlepszego protokołu leczenia autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w przypadku amyloidozy AL. Protokół obejmuje terapię indukcyjną bortezomibem i daratumumabem przed ASCT, leczenie podtrzymujące lenalidomidem po ASCT oraz opcje leczenia nawrotu po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210016
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci mieli chorobę amyloidową, co potwierdzono biopsją i udokumentowaną dyskrazją komórek plazmatycznych; rozpoznanie amyloidozy AL i ocena zajęcia narządu opierały się na wcześniej uzgodnionych kryteriach. Wszyscy pacjenci otrzymali autologiczny przeszczep komórek macierzystych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta;
  • w wieku 18-75 lat;
  • Pacjenci z nowo rozpoznaną AL;
  • Odpowiednie do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Wykryto nieprawidłowe białko M lub wolny łańcuch lekki w surowicy i/lub moczu
  • Wynik ECOG 0-2 punkty;
  • Osoby badane (lub ich przedstawiciele prawni) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na zrozumienie celu i procedur wymaganych do badania oraz chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Podmioty cierpiące na szpiczaka mnogiego;
  • nadwrażliwość na jakiekolwiek leki lecznicze;
  • Osobnicy cierpią na ciężką chorobę sercowo-naczyniową;
  • Podmioty cierpią na poważną chorobę fizyczną i psychiczną;
  • Inne warunki, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do przeszczepu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat całkowitego przeżycia po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
5 lat
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat przeżycia wolnego od progresji po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
5 lat
wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej po 1 roku po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
1 rok
wskaźnik odpowiedzi narządu
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik odpowiedzi narządu w ciągu 1 roku po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity odsetek odpowiedzi hematologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej po 1 roku po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
1 rok
wskaźnik nawrotów u uczestników z całkowitą remisją
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik nawrotów u uczestników z całkowitą remisją po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
5 lat
odsetek uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej
Ramy czasowe: 5 lat
odsetek uczestników z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
5 lat
mediana czasu od przeszczepu komórek macierzystych do następnego leczenia
Ramy czasowe: 5 lat
mediana czasu od przeszczepu komórek macierzystych do następnej chemioterapii lub leczenia przeciwciałami.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NJCT-1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AL Amyloidoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj