Autologinen kantasolusiirto potilaille, joilla on AL-amyloidoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on jaettu kahteen osaan. Ensimmäisessä osassa tutkijat analysoivat takautuvasti tietoja AL-amyloidoosipotilaista, jotka saivat autologista kantasolusiirtoa heinäkuusta 2010 joulukuuhun 2019. Kaikilla potilailla oli biopsialla todettu sairaus positiivisella Kongon punaisella värjäyksellä ja samanaikaisesti plasmasolujen dyskrasian osoitus. Elinten osallistuminen määritettiin 10. kansainvälisessä amyloidia ja amyloidoosia käsittelevässä symposiumissa vahvistettujen kriteerien mukaisesti. ASCT-protokollaan sisältyi mobilisaatio pelkällä pesäkkeitä stimuloivalla tekijällä ja hoito suurella annoksella melfalaania 140 tai 200 mg/m2. Sen lisäksi, että tutkijat analysoivat kaikkien potilaiden tehoa ja turvallisuutta, tutkijat analysoivat myös eri alaryhmien potilaiden tehokkuuden eroja. Esimerkiksi alaryhmät, jotka on jaettu eri induktiohoito-ohjelmien mukaan; alaryhmät jaettuna eri plasmasolujen FISH- ja FCM-tietojen mukaan; alaryhmät jaettuna elinten osallistumisen asteen mukaan ja alaryhmät eri ylläpitohoito-ohjelmien mukaan.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen selvittääkseen parasta AL-amyloidoosin autologisten kantasolujen siirron hoitoprotokollaa. Protokolla sisältää induktiohoidon bortetsomibilla ja daratumumabilla ennen ASCT:tä, ylläpitohoitoa lenalidomidilla ASCT:n jälkeen ja hoitovaihtoehdot uusiutumisen varalta transplantaation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210016
- National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen;
- ikä 18-75 vuotta;
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu AL;
- Soveltuu autologiseen hematopoieettiseen kantasolusiirtoon;
- Seerumissa ja/tai virtsassa havaittu epänormaali M-proteiini tai vapaa kevytketju
- ECOG-pisteet 0-2 pistettä;
- Tutkittavien (tai heidän laillisten edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämien menettelyjen ymmärtämisen sekä halukkuuden osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset;
- Multippelia myeloomaa sairastavat kohteet;
- yliherkkyys jollekin hoitolääkkeelle;
- Koehenkilöillä on vakava sydän- ja verisuonisairaus;
- Koehenkilöillä on vakava fyysinen sairaus ja mielenterveysongelmia;
- Muut olosuhteet, jotka tutkijat katsovat, eivät sovellu siirtoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
hematologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden hematologinen täydellinen vasteaste autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
elinten vastenopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden elinvasteaste autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hematologinen kokonaisvaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuoden hematologinen kokonaisvaste autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
1 vuosi
|
|
täydellisen remissioon osallistuneiden uusiutumisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
täydellisen remissioon osallistuneiden uusiutumisaste autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Minimal Residual Disease -negatiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Minimal Residual Disease -negatiivisten osallistujien määrä autologisen kantasolusiirron jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
mediaaniaika kantasolusiirrosta seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
mediaaniaika kantasolusiirrosta seuraavaan kemoterapiaan tai vasta-ainehoitoon.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Veren proteiinien häiriöt
- Proteostaasin puutteet
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Immunoglobuliini Kevytketjuinen amyloidoosi
- Amyloidoosi
- Paraproteinemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NJCT-1901
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrytointiKevytketju (AL) amyloidoosiYhdysvallat
-
Texas Christian UniversityValmisMapping Enhanced Counseling (MEC) | Aktiivinen linkitys (AL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva AL-amyloidoosi | Tulenkestävä AL-amyloidoosiYhdysvallat
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoPeruutettuAksiaalinen pituus (AL) | Anterior Chamber Deep (ACD) | Linssin paksuus (LT)Meksiko
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRekrytointi
-
Peking University People's HospitalRekrytointi
-
Sorrento Therapeutics, Inc.PeruutettuKevytketju (AL) amyloidoosi
-
Stichting European Myeloma NetworkJanssen PharmaceuticaValmisKevytketju (AL) amyloidoosi, vaihe 3BAlankomaat, Kreikka, Ranska, Italia
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiAmyloidoosi | Tulenkestävä AL-amyloidoosi | Kevytketjun amyloidoosi | Uusiutuneen almyloidoosiYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointi