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Autologe Stammzelltransplantation für Patienten mit AL-Amyloidose

22. Februar 2024 aktualisiert von: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
Diese Studie bewertete hauptsächlich die Wirksamkeit und Sicherheit der autologen Stammzelltransplantation zur Behandlung von AL-Amyloidose, die Rolle der Induktions- und Erhaltungstherapie bei der autologen Stammzelltransplantation und die langfristigen Wirksamkeits- und Prognoserisikofaktoren der autologen Stammzelltransplantation für die Behandlung von AL-Amyloidose.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist in zwei Teile gegliedert. Im ersten Teil analysieren die Forscher retrospektiv die Daten von Patienten mit AL-Amyloidose, die von Juli 2010 bis Dezember 2019 mit einer autologen Stammzelltransplantation behandelt wurden. Alle Patienten hatten eine durch Biopsie nachgewiesene Erkrankung durch positive Kongorotfärbung mit gleichzeitigem Nachweis einer Plasmazelldyskrasie. Die Organbeteiligung wurde gemäß den auf dem 10. Internationalen Symposium über Amyloid und Amyloidose aufgestellten Kriterien festgestellt. Das ASCT-Protokoll umfasste die Mobilisierung mit dem Kolonie-stimulierenden Faktor allein und die Konditionierung mit hochdosiertem Melphalan 140 oder 200 mg/m2. Zusätzlich zur Analyse der Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten analysierten die Prüfärzte auch den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Patienten in verschiedenen Untergruppen. Zum Beispiel Untergruppen, die nach verschiedenen Induktionsbehandlungsschemata unterteilt sind; Untergruppen unterteilt nach unterschiedlichen Plasmazellen-FISH-Daten und FCM-Daten; Untergruppen, die nach dem Grad der Organbeteiligung unterteilt sind, und Untergruppen, die nach verschiedenen Erhaltungstherapieschemata unterteilt sind.

Im zweiten Teil der Studie werden die Forscher eine prospektive Studie durchführen, um das beste Behandlungsprotokoll für die autologe Stammzelltransplantation für AL-Amyloidose zu untersuchen. Das Protokoll umfasst die Induktionstherapie mit Bortezomib und Daratumumab vor ASCT, die Erhaltungstherapie mit Lenalidomid nach ASCT und die Behandlungsoptionen für Rezidive nach Transplantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210016
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten hatten eine Amyloiderkrankung, die durch Biopsie und dokumentierte Plasmazelldyskrasie bestätigt wurde; Die AL-Amyloidose-Diagnose und die Beurteilung der Organbeteiligung basierten auf früheren Konsenskriterien. Alle Patienten hatten eine autologe Stammzelltransplantation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich;
  • im Alter von 18-75 Jahren;
  • Patienten mit neu diagnostizierter AL;
  • Geeignet für autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation;
  • Abnormales M-Protein oder freie Leichtkette im Serum und/oder Urin nachgewiesen
  • ECOG-Score 0-2 Punkte;
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstanden haben und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen;
  • Personen, die an multiplem Myelom leiden;
  • Überempfindlichkeit gegen Behandlungsmedikamente;
  • Die Probanden haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung;
  • Die Probanden haben eine schwere körperliche Krankheit und psychische Erkrankungen;
  • Andere Bedingungen, die Forscher für nicht geeignet für eine Transplantation halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
das 5-Jahres-Gesamtüberleben nach autologer Stammzelltransplantation.
5 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
das 5-jährige progressionsfreie Überleben nach autologer Stammzelltransplantation.
5 Jahre
hämatologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr
die hämatologische Gesamtansprechrate nach 1 Jahr nach autologer Stammzelltransplantation.
1 Jahr
Ansprechrate der Organe
Zeitfenster: 1 Jahr
die 1-Jahres-Organansprechrate nach autologer Stammzelltransplantation.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämatologische Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 1 Jahr
die 1-jährige hämatologische Gesamtansprechrate nach autologer Stammzelltransplantation.
1 Jahr
die Rückfallrate von Teilnehmern mit vollständiger Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
die Rückfallrate von Teilnehmern mit vollständiger Remission nach autologer Stammzelltransplantation.
5 Jahre
die Rate der Minimal Residual Disease-negativen Teilnehmer
Zeitfenster: 5 Jahre
die Rate der Minimal Residual Disease-negativen Teilnehmer nach autologer Stammzelltransplantation.
5 Jahre
die mittlere Zeit von der Stammzelltransplantation bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
die mittlere Zeit von der Stammzelltransplantation bis zur nächsten Chemotherapie oder Antikörperbehandlung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJCT-1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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