Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аутологичная трансплантация стволовых клеток у пациентов с AL-амилоидозом

22 февраля 2024 г. обновлено: Zhi-Hong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine
В этом исследовании в основном оценивались эффективность и безопасность аутологичной трансплантации стволовых клеток для лечения AL-амилоидоза, роль индукционной и поддерживающей терапии при аутологичной трансплантации стволовых клеток, а также долгосрочная эффективность и факторы риска прогноза аутологичной трансплантации стволовых клеток для лечения AL-амилоидоза. лечение AL-амилоидоза.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Подробное описание

Это исследование разделено на две части. В первой части исследователи ретроспективно анализируют данные пациентов с AL-амилоидозом, получавших аутологичную трансплантацию стволовых клеток с июля 2010 г. по декабрь 2019 г. У всех пациентов было подтверждено биопсией заболевание положительным окрашиванием Конго красным с сопутствующей демонстрацией дискразии плазматических клеток. Вовлечение органов устанавливали в соответствии с критериями, установленными на 10-м Международном симпозиуме по амилоиду и амилоидозу. Протокол ASCT включал мобилизацию только колониестимулирующим фактором и кондиционирование высокими дозами мелфалана 140 или 200 мг/м2. Помимо анализа эффективности и безопасности всех пациентов, исследователи также проанализировали разницу в эффективности между пациентами в разных подгруппах. Например, подгруппы, разделенные по разным схемам индукционного лечения; подгруппы, разделенные в соответствии с различными данными FISH плазматических клеток и данными FCM; подгруппы, разделенные по степени поражения органов, и подгруппы, разделенные по различным схемам поддерживающей терапии.

Во второй части исследования исследователи проведут проспективное исследование, чтобы изучить лучший протокол лечения AL-амилоидоза аутологичной трансплантацией стволовых клеток. Протокол включает индукционную терапию бортезомибом и даратумумабом до АТСК, поддерживающую терапию леналидомидом после АТСК и варианты лечения рецидива после трансплантации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210016
        • National Clinical Research Center of Kidney Diseases, Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У всех пациентов было амилоидное заболевание, которое было подтверждено биопсией и задокументированной дискразией плазматических клеток; диагноз AL-амилоидоза и оценка поражения органов основывались на ранее согласованных критериях. Всем пациентам была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина;
  • в возрасте 18-75 лет;
  • Пациенты с впервые диагностированным AL;
  • Подходит для аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  • Аномальный белок М или свободная легкая цепь обнаружены в сыворотке и/или моче
  • оценка по ECOG 0-2 балла;
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается понимание цели и процедур, необходимых для исследования, и готовность участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины;
  • Субъекты, страдающие множественной миеломой;
  • повышенная чувствительность к любым лечебным препаратам;
  • Субъекты имеют тяжелое сердечно-сосудистое заболевание;
  • Субъекты имеют серьезное физическое заболевание и психические заболевания;
  • Другие условия, которые исследователи считают непригодными для трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя общая выживаемость после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
5 лет
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет
5-летняя выживаемость без прогрессирования после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
5 лет
частота полных гематологических ответов
Временное ограничение: 1 год
частота полного гематологического ответа через 1 год после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
1 год
скорость реакции органов
Временное ограничение: 1 год
частота ответа органов через 1 год после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общий гематологический ответ
Временное ограничение: 1 год
общий гематологический ответ через 1 год после трансплантации аутологичных стволовых клеток.
1 год
частота рецидивов у участников с полной ремиссией
Временное ограничение: 5 лет
частота рецидивов у участников с полной ремиссией после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
5 лет
количество участников с отрицательным результатом минимального остаточного заболевания
Временное ограничение: 5 лет
частота минимальных остаточных заболеваний-негативных участников после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
5 лет
среднее время от трансплантации стволовых клеток до следующего лечения
Временное ограничение: 5 лет
среднее время от трансплантации стволовых клеток до следующей химиотерапии или лечения антителами.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Zhihong Liu, MD, Nanjing University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NJCT-1901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AL Амилоидоз

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться