人工股関節全置換術後の回復の質に対する PENG ブロックと LFCN ブロックの併用の有効性 (PENG)
人工股関節全置換術後の回復の質に対する外側大腿皮神経（LFCN）ブロックに結合した包周囲神経群（PENG）ブロックの有効性
調査の概要
詳細な説明
人工股関節全置換術は、中等度の術後疼痛を伴う高齢者集団において頻繁に行われる処置です。 最適以下の鎮痛は、動員の遅延に関連し、入院期間の長期化、機能回復の低下、および血栓塞栓性合併症の増加につながることが知られています。 さらに、特に高齢者集団におけるオピオイド鎮痛は、せん妄の発生率を増加させます。
さまざまな鎮痛剤クラスと局所麻酔を組み合わせたマルチモーダル鎮痛は、主にオピオイドに依存するよりも好ましく、術後の転帰を改善します。 これまでのところ、局所麻酔法が他の方法よりも優れていることが証明されたものはなく、それぞれに限界があります。 局所麻酔薬の投与量は、直接視覚化された関節周囲の浸潤で高くなりますが、硬膜外麻酔は両側ブロックと交感神経ブロックに関連しています。 また、腰神経叢ブロックは技術的に難しいブロックであり、運動ブロックと関連しています。 最後に、大腿骨、3:1、または腸骨筋膜などの他のブロックは、術後の痛みの経路に関与する神経全体をブロックしていません。
Shortらによる最近の解剖学的研究。術後疼痛の病因において、副閉鎖神経および大腿神経について以前に知られていたものよりも大きな意味を示した。 切開に関しては、それは一般的に外側大腿皮神経領域に位置しています。 最近ケース レポートとして公開された PENG ブロックは、股関節手術用に出現した新しい局所麻酔法です。 それは、前方の腰筋と後方の恥骨枝の間の筋膜計画に局所麻酔薬を注入することから成ります。
この前向き無作為化試験では、研究者は、LFCN ブロックと組み合わせた PENG ブロックが、単独のマルチモーダル鎮痛と比較して優れた鎮痛を提供し、術後の患者の転帰を改善するかどうかを調査することを目指しています。
方法:
PENG および LFCN ブロックは、絶縁された高エコー針 (50-80 mm、22 ゲージ、Pajunk) 超音波ビームに対して平面に配置されます。 前方の腰筋と後方の恥骨枝の間の筋膜面がターゲットとなります。 麻酔科医は、5% ブドウ糖 1 ml を注入して、針の正しい位置を確認します。
グループＡについては、負の吸引後、２．５ｍｃｇ／ｍｌのエピネフリンを含むロピバカイン０．５％の溶液２０ｍｌを５ｍｌのアリコートで注射する。 次に、外側大腿皮神経を下内側から前上腸骨棘、表面的には縫工筋に局在させ、5mlの同じ溶液を同じ針で注射する。 グループ B の場合、ブロックの手法はグループ A と同じですが、代わりに 20 ml と 5 ml の滅菌生理食塩水が使用されます。
その後、患者は手術室に運ばれ、15 mcgのフェンタニルを追加して、12 mgのイソブピバカインまたは高圧ブピバカイン（麻酔科医の裁量で）を使用して脊椎麻酔が行われます。 デキサメタゾン 8 mg を 10 分かけて静脈内投与します。 脊椎麻酔が失敗した場合、患者は研究から除外されます。
禁忌がない場合は、ヒドロモルホンによる患者管理鎮痛（PCA）が、術後1日目の8時間まで処方されます。 したがって、患者は 5 分ごとに 0.2 mg のヒドロモルフォンを 1 時間あたり最大 10 回まで自己投与することができます。 禁忌の場合、これらの患者には皮下または経口ヒドロモルフォンが処方されます。 アセトアミノフェンとセレコキシブによるマルチモーダル鎮痛（禁忌がない場合）は、プロトコルに従って継続されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 股関節全置換術を受ける18歳以上の患者
除外基準:
- -局所麻酔の禁忌（局所麻酔薬に対するアレルギー、重度の凝固障害、指定領域の感染、閉鎖孔または大腿部領域の既存の神経障害）
- 脊椎麻酔の禁忌
- 患者の拒否または同意できない
- 術前の定期的なオピオイド使用
- 医療チームや研究チームとコミュニケーションが取れない
- 複数フォームの項目が理解できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロピバカインによる PENG および LFCN ブロック
PENGブロックの場合、負の吸引後、エピネフリン2.5 mcg/mlを含むロピバカイン0.5%溶液20mlを5mlずつ注射する。
次に、LFCN ブロックの場合、外側大腿皮神経を下内側から前上腸骨棘、表面的には縫工筋に局在させ、5 ml の同じ溶液を同じ針で注射します。
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ロピバカイン 0.5%、エピネフリン 2.5 mcg/ml
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水による PENG および LFCN ブロック
PENG ブロックの場合、負の吸引後、生理食塩水 20 ml を 5 ml ずつ注入します。
次に、LFCN ブロックの場合、外側大腿皮神経を下内側から前上腸骨棘、表面的には縫工筋に局在させ、同じ生理食塩水 5 ml を同じ針で注射します。
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生理食塩水 (NaCl 0.9%)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復の質、QoR15 (回復の質 15)
時間枠：ベースライン (0 日目) と術後 1 日目の変化
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QoR15 は、手術および麻酔後の回復の質を測定するための有効なアンケートで、15 の質問が含まれています。
15 項目のそれぞれは、患者によって 0 (最悪のスコア) から 10 (最適なスコア) まで採点され、可能な限り低いスコアは 0 (最悪の結果) であり、可能な限り高いスコアは 150 (最適な結果) です。
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ベースライン (0 日目) と術後 1 日目の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛評価のための口頭数値評価尺度 (vNRS)
時間枠：手術後8時間、16時間、24時間
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術後の痛みの評価は、vNRS を使用して実行されます。スコア (0 = 痛みなし、10 = 耐え難い痛み)。
安静時および動員後 (股関節屈曲 15°) の vNRS スコアは、術後 8、16、および 24 時間に記録されます。
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手術後8時間、16時間、24時間
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ブロックの実現の難しさ
時間枠：0日目のブロック終了時
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検証されていないローカル スケールに基づいて、ブロックの難易度を表す 1 ～ 5 の数値スケール。
(スコア 1 = 部位の識別が容易で、針の位置が適切であり、最初の試行で溶液が適切に分散されている。スコア 2 = 部位を特定するのは困難であるが、いったん特定された後の最初の試行で溶液の位置と分散が生じる。スコア 3 =針の 1 回の再配置が必要、その後十分な分散; スコア 4= 2 回以上の再配置が必要、その後十分な分散; スコア 5= 針の数回の再配置にもかかわらず、分散は最適以下のまま。
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0日目のブロック終了時
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大腿四頭筋の脱力
時間枠：術後1日目
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0 = 影響なしのスケールを使用した大腿四頭筋の脱力の存在。 1 = 膝の屈曲は可能ですが、股関節の屈曲はできません。 2 = 膝と股関節の屈曲がない。
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術後1日目
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ブロック合併症のある参加者の数
時間枠：術後1日目
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ブロックの合併症や副作用は記録され、局所感染、局所麻酔薬の血管内注射、即時の全身毒性など、患者の安全を確保するために対処されます。
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術後1日目
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA) を使用した軽度認知障害の評価
時間枠：術前 0 日目 (手術の前日または朝) および術後 1 日目
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患者における軽度認知障害の発生率は、入院患者に対して MoCA スクリーニング検証ツール (スコア 0 ～ 30、スコアが高いほど成績が良いことを示す) を使用して評価されます。 外来患者の場合、患者における軽度認知障害の発生率は、MoCA BLIND スクリーニング検証ツールを使用して評価されます (スコア 0 ～ 22、スコアが高いほどパフォーマンスが良いことを示します)。 次に、Katz らの提案に従って、22 ポイントの電話 MoCA が比較目的で 30 ポイントに変換されます。 2021年 |
術前 0 日目 (手術の前日または朝) および術後 1 日目
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オピオイドの副作用
時間枠：手術後8時間、16時間、24時間後
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眠気、飽和度低下（入院患者のみ）、吐き気、嘔吐などのオピオイドの副作用の有無が手術後24時間にわたって記録されます。
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手術後8時間、16時間、24時間後
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入院患者の入院
時間枠：平均1～2日程度
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患者の入院日数。
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平均1～2日程度
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入院患者の手術後の歩行距離
時間枠：術後1日目
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理学療法士の同行による歩行距離が記録されます。
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術後1日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sébastien Garneau, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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