Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av PENG-block kombinerat med LFCN-block på kvaliteten på återhämtning efter total höftbyte (PENG)

Effektiviteten av block av perikapsulär nervgrupp (PENG) kombinerat med block av lateral femoral kutan nerv (LFCN) på kvaliteten på återhämtningen efter total höftledsplastik

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av associeringen av PENG- och LFCN-block på kvaliteten på återhämtningen 24 timmar efter total höftprotesoperation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total höftprotes är en frekvent procedur i den geriatriska populationen förknippad med måttlig postoperativ smärta. Det är känt att en suboptimal analgesi är associerad med en försenad mobilisering som leder till en längre sjukhusvistelse, dålig funktionell återhämtning och ökade tromboemboliska komplikationer. Dessutom ökar opioidanalgesi, särskilt i den geriatriska befolkningen, förekomsten av delirium.

Multimodal analgesi, som kombinerar olika analgetikaklasser och regional anestesi, är att föredra än att huvudsakligen förlita sig på opioider, vilket förbättrar resultaten under den postoperativa perioden. Hittills har ingen regional anestesiteknik visat sig vara bättre än de andra, var och en har sina begränsningar. Medan de lokala anestesidoserna är höga med periartikulär infiltration under direkt visualisering, är epiduralen associerad med bilateralt block och sympatiskt block. Dessutom är lumbalplexusblocket ett tekniskt svårt block och är förknippat med ett motorblock. Slutligen blockerar inte andra block som lårbenet, 3:1 eller fascia iliaca hela nerverna som är involverade i de postoperativa smärtvägarna.

En färsk anatomisk studie från Short et al. visade en större implikation än vad som tidigare var känt av den accessoriska obturatornerven och femoralisnerven i etiologin för den postoperativa smärtan. När det gäller snittet är det i allmänhet beläget i den laterala femorala kutana nervterritoriet. Nyligen publicerad som fallrapporter, är PENG-blocket en ny regional anestesiteknik som har dykt upp för höftoperationer. Den består av att injicera lokalanestetika i den myofasciala planen mellan psoas anteriort och pubic ramus posteriort.

Med denna prospektiva randomiserade studie syftar utredarna till att undersöka om ett PENG-block kombinerat med LFCN-blocket ger en överlägsen analgesi jämfört med enbart multimodal analgesi och förbättrar resultaten för patienterna i den postoperativa fasen.

Metoder:

PENG- och LFCN-blocken kommer att utföras med patienterna i en dorsal decubitusposition, med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond (Sonosite HFL50 6-15 MHz) i inguinalområdet, med en isolerad hyperechoisk nål (50-80 mm, 22 gauge) , Pajunk) placerad i plan i förhållande till ultraljudsstrålen. Det myofasciala planet mellan psoas anteriort och pubic ramus posteriort kommer att riktas. Anestesiläkaren kommer att bekräfta nålens korrekta position genom att injicera 1 ml 5 % dextros.

För grupp A, efter negativ aspiration, injiceras 20 ml av en lösning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml i 5 ml alikvoter. Därefter lokaliseras den laterala femorala kutana nerven, infero-medialt till antero-superior höftryggraden, ytligt till sartoriusmuskeln och 5 ml av samma lösning kommer att injiceras med samma nål. För grupp B kommer tekniken för blocken att vara identisk med grupp A, men istället kommer 20 ml och 5 ml av en steril koksaltlösning att användas.

Patienterna kommer sedan att föras till operationssalen där en spinalbedövning kommer att utföras med 12 mg iso eller hyperbar bupivakain (efter bedömning av anestesiologen) med tillägg av 15 mikrogram fentanyl. En dos på 8 mg dexametason kommer att administreras intravenöst under 10 minuter. Vid misslyckad spinalbedövning kommer patienten att uteslutas från studien.

I avsaknad av kontraindikationer kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) med hydromorfon att ordineras postoperativt, fram till 8 timmar på postoperativ dag 1. Patienterna kommer således att ha möjlighet att själv administrera 0,2 mg hydromorfon var 5:e minut, för maximalt 10 doser per timme. Vid kontraindikationer kommer subkutan eller per os hydromorfon att förskrivas till dessa patienter. Multimodal analgesi med acetaminophen och celecoxib (i avsaknad av kontraindikation) kommer att fortsätta enligt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sébastien Garneau, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Stephan Williams, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • Underutredare:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som genomgår en total höftprotesoperation

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för regional anestesi (allergi mot lokalanestetika, svår koagulopati, infektion i det angivna området, redan existerande neuropati i obturatorn eller lårbenets territorium)
  • Kontraindikation för spinalbedövning
  • Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
  • Regelbunden användning av opioid före operation
  • Oförmåga att kommunicera med medicinskt team eller forskarlag
  • Oförmåga att förstå objekten i de flera formerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PENG- och LFCN-block med ropivakain
För PENG-blocket, och efter negativ aspiration, kommer 20 ml av en lösning av ropivakain 0,5 % med adrenalin 2,5 mcg/ml att injiceras i 5 ml alikvoter. Sedan, för LFCN-blocket, kommer den laterala femorala kutana nerven att lokaliseras, infero-medialt till antero-superior höftryggraden, ytligt till sartoriusmuskeln och 5 ml av samma lösning kommer att injiceras med samma nål.
ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml
Andra namn:
  • Ropivakain 0,5 %
Placebo-jämförare: PENG- och LFCN-block med saltlösning
För PENG-blocket, och efter negativ aspiration, injiceras 20 ml av en saltlösning i 5 ml alikvoter. Sedan, för LFCN-blocket, kommer den laterala femorala kutana nerven att lokaliseras, infero-medialt till antero-superior höftryggraden, ytligt till sartoriusmuskeln och 5 ml av samma saltlösning kommer att injiceras med samma nål.
normal saltlösning (NaCl 0,9 %)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsram: Byte mellan baslinje (dag 0) och postoperativ dag 1
QoR15 är ett giltigt frågeformulär för att mäta kvaliteten på tillfrisknandet efter operation och anestesi, som innehåller 15 frågor. Var och en av de 15 punkterna poängsätts av patienten från 0 (sämsta poäng) till 10 (optimal poäng), vilket ger en lägsta möjliga poäng på 0 (sämsta resultat) och en högsta möjliga poäng på 150 (optimalt resultat).
Byte mellan baslinje (dag 0) och postoperativ dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Verbal numerisk betygsskala (vNRS) för smärtbedömning
Tidsram: 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med vNRS; poäng (0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta). vNRS-poängen i vila och efter mobilisering (15° höftböjning) kommer att registreras efter operationen 8, 16 och 24 timmar.
8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
Svårighet att förverkliga blocket
Tidsram: I slutet av blocken på dag 0
Numerisk skala från 1 till 5 som beskriver blockets svårighetsgrad baserat på en lokal skala som inte har validerats. (Poäng 1= Enkel platsidentifiering, bra nålpositionering och adekvat spridning av lösningen vid första försöket; Poäng 2= Svårighet att identifiera platsen men placering och spridning av lösningen vid första försöket när den väl har identifierats; Poäng 3= en ompositionering av nålen nödvändig, adekvat dispersion därefter Poäng 4= Mer än en ompositionering nödvändig, adekvat dispersion därefter Poäng 5= Dispersion förblir suboptimal trots flera ompositioneringar av nålen.
I slutet av blocken på dag 0
Quadriceps svaghet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Förekomst av svaghet i quadriceps med hjälp av en skala där 0 = ingen effekt; 1 = knäböjning möjlig men inte höftböjning; 2 = frånvaro av knä- och höftböjning.
Dag 1 efter operationen
Antal deltagare med blockkomplikationer
Tidsram: Dag 1 efter operationen
Eventuella komplikationer eller biverkningar av blocken kommer att registreras och åtgärdas för att säkerställa patienternas säkerhet, såsom lokal infektion, intravaskulär injektion av lokalanestetika och omedelbar systemisk toxicitet.
Dag 1 efter operationen
Mild kognitiv funktionsnedsättning bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Preoperativ dag 0 (dagen före eller morgonen för operationen) och postoperativ dag 1

Förekomsten av mild kognitiv funktionsnedsättning hos patienter kommer att utvärderas med hjälp av det MoCA-screeningsvaliderade verktyget (poäng 0-30; högre poäng indikerar bättre prestation) för inlagda patienter.

För patienter med en poliklinisk bana kommer incidensen av mild kognitiv funktionsnedsättning hos patienter att utvärderas med hjälp av MoCA BLIND screening validerade verktyg (Poäng 0-22; högre poäng indikerar bättre prestation). Sedan kommer 22-punktstelefonens MoCA att omvandlas till 30 poäng för jämförelseändamål som föreslagits av Katz et al. 2021

Preoperativ dag 0 (dagen före eller morgonen för operationen) och postoperativ dag 1
Opioider biverkningar
Tidsram: 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
Närvaro eller frånvaro av opioiderbiverkningar såsom dåsighet, desaturation (endast för inlagda patienter), illamående och kräkningar kommer att registreras under en 24-timmarsperiod efter operationen.
8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
Sjukhusvistelse för inlagda patienter
Tidsram: I genomsnitt 1 till 2 dagar
Antal dagar sjukhusvistelse för patienter.
I genomsnitt 1 till 2 dagar
Gångavstånd efter operationen för inlagda patienter
Tidsram: På postoperativ dag 1
Gångsträckan i sällskap av sjukgymnast kommer att registreras.
På postoperativ dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2020

Första postat (Faktisk)

28 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

3
Prenumerera