- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04245280
Effektiviteten av PENG-block kombinerat med LFCN-block på kvaliteten på återhämtning efter total höftbyte (PENG)
Effektiviteten av block av perikapsulär nervgrupp (PENG) kombinerat med block av lateral femoral kutan nerv (LFCN) på kvaliteten på återhämtningen efter total höftledsplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total höftprotes är en frekvent procedur i den geriatriska populationen förknippad med måttlig postoperativ smärta. Det är känt att en suboptimal analgesi är associerad med en försenad mobilisering som leder till en längre sjukhusvistelse, dålig funktionell återhämtning och ökade tromboemboliska komplikationer. Dessutom ökar opioidanalgesi, särskilt i den geriatriska befolkningen, förekomsten av delirium.
Multimodal analgesi, som kombinerar olika analgetikaklasser och regional anestesi, är att föredra än att huvudsakligen förlita sig på opioider, vilket förbättrar resultaten under den postoperativa perioden. Hittills har ingen regional anestesiteknik visat sig vara bättre än de andra, var och en har sina begränsningar. Medan de lokala anestesidoserna är höga med periartikulär infiltration under direkt visualisering, är epiduralen associerad med bilateralt block och sympatiskt block. Dessutom är lumbalplexusblocket ett tekniskt svårt block och är förknippat med ett motorblock. Slutligen blockerar inte andra block som lårbenet, 3:1 eller fascia iliaca hela nerverna som är involverade i de postoperativa smärtvägarna.
En färsk anatomisk studie från Short et al. visade en större implikation än vad som tidigare var känt av den accessoriska obturatornerven och femoralisnerven i etiologin för den postoperativa smärtan. När det gäller snittet är det i allmänhet beläget i den laterala femorala kutana nervterritoriet. Nyligen publicerad som fallrapporter, är PENG-blocket en ny regional anestesiteknik som har dykt upp för höftoperationer. Den består av att injicera lokalanestetika i den myofasciala planen mellan psoas anteriort och pubic ramus posteriort.
Med denna prospektiva randomiserade studie syftar utredarna till att undersöka om ett PENG-block kombinerat med LFCN-blocket ger en överlägsen analgesi jämfört med enbart multimodal analgesi och förbättrar resultaten för patienterna i den postoperativa fasen.
Metoder:
PENG- och LFCN-blocken kommer att utföras med patienterna i en dorsal decubitusposition, med hjälp av en högfrekvent linjär ultraljudssond (Sonosite HFL50 6-15 MHz) i inguinalområdet, med en isolerad hyperechoisk nål (50-80 mm, 22 gauge) , Pajunk) placerad i plan i förhållande till ultraljudsstrålen. Det myofasciala planet mellan psoas anteriort och pubic ramus posteriort kommer att riktas. Anestesiläkaren kommer att bekräfta nålens korrekta position genom att injicera 1 ml 5 % dextros.
För grupp A, efter negativ aspiration, injiceras 20 ml av en lösning av ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml i 5 ml alikvoter. Därefter lokaliseras den laterala femorala kutana nerven, infero-medialt till antero-superior höftryggraden, ytligt till sartoriusmuskeln och 5 ml av samma lösning kommer att injiceras med samma nål. För grupp B kommer tekniken för blocken att vara identisk med grupp A, men istället kommer 20 ml och 5 ml av en steril koksaltlösning att användas.
Patienterna kommer sedan att föras till operationssalen där en spinalbedövning kommer att utföras med 12 mg iso eller hyperbar bupivakain (efter bedömning av anestesiologen) med tillägg av 15 mikrogram fentanyl. En dos på 8 mg dexametason kommer att administreras intravenöst under 10 minuter. Vid misslyckad spinalbedövning kommer patienten att uteslutas från studien.
I avsaknad av kontraindikationer kommer patientkontrollerad analgesi (PCA) med hydromorfon att ordineras postoperativt, fram till 8 timmar på postoperativ dag 1. Patienterna kommer således att ha möjlighet att själv administrera 0,2 mg hydromorfon var 5:e minut, för maximalt 10 doser per timme. Vid kontraindikationer kommer subkutan eller per os hydromorfon att förskrivas till dessa patienter. Multimodal analgesi med acetaminophen och celecoxib (i avsaknad av kontraindikation) kommer att fortsätta enligt protokoll.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12131 514-890-8000
- E-post: sebastien.garneau@videotron.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 5148908000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Telefonnummer: 20113 514-890-8000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 12172 514-890-8000
- E-post: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
-
Underutredare:
- Stephan Williams, MD, PhD
-
Underutredare:
- Martin Girard, MD, FRCPC
-
Underutredare:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår en total höftprotesoperation
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för regional anestesi (allergi mot lokalanestetika, svår koagulopati, infektion i det angivna området, redan existerande neuropati i obturatorn eller lårbenets territorium)
- Kontraindikation för spinalbedövning
- Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
- Regelbunden användning av opioid före operation
- Oförmåga att kommunicera med medicinskt team eller forskarlag
- Oförmåga att förstå objekten i de flera formerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: PENG- och LFCN-block med ropivakain
För PENG-blocket, och efter negativ aspiration, kommer 20 ml av en lösning av ropivakain 0,5 % med adrenalin 2,5 mcg/ml att injiceras i 5 ml alikvoter.
Sedan, för LFCN-blocket, kommer den laterala femorala kutana nerven att lokaliseras, infero-medialt till antero-superior höftryggraden, ytligt till sartoriusmuskeln och 5 ml av samma lösning kommer att injiceras med samma nål.
|
ropivakain 0,5 % med epinefrin 2,5 mcg/ml
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: PENG- och LFCN-block med saltlösning
För PENG-blocket, och efter negativ aspiration, injiceras 20 ml av en saltlösning i 5 ml alikvoter.
Sedan, för LFCN-blocket, kommer den laterala femorala kutana nerven att lokaliseras, infero-medialt till antero-superior höftryggraden, ytligt till sartoriusmuskeln och 5 ml av samma saltlösning kommer att injiceras med samma nål.
|
normal saltlösning (NaCl 0,9 %)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Quality of Recovery, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Tidsram: Byte mellan baslinje (dag 0) och postoperativ dag 1
|
QoR15 är ett giltigt frågeformulär för att mäta kvaliteten på tillfrisknandet efter operation och anestesi, som innehåller 15 frågor.
Var och en av de 15 punkterna poängsätts av patienten från 0 (sämsta poäng) till 10 (optimal poäng), vilket ger en lägsta möjliga poäng på 0 (sämsta resultat) och en högsta möjliga poäng på 150 (optimalt resultat).
|
Byte mellan baslinje (dag 0) och postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Verbal numerisk betygsskala (vNRS) för smärtbedömning
Tidsram: 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtbedömning kommer att utföras med vNRS; poäng (0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta).
vNRS-poängen i vila och efter mobilisering (15° höftböjning) kommer att registreras efter operationen 8, 16 och 24 timmar.
|
8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Svårighet att förverkliga blocket
Tidsram: I slutet av blocken på dag 0
|
Numerisk skala från 1 till 5 som beskriver blockets svårighetsgrad baserat på en lokal skala som inte har validerats.
(Poäng 1= Enkel platsidentifiering, bra nålpositionering och adekvat spridning av lösningen vid första försöket; Poäng 2= Svårighet att identifiera platsen men placering och spridning av lösningen vid första försöket när den väl har identifierats; Poäng 3= en ompositionering av nålen nödvändig, adekvat dispersion därefter Poäng 4= Mer än en ompositionering nödvändig, adekvat dispersion därefter Poäng 5= Dispersion förblir suboptimal trots flera ompositioneringar av nålen.
|
I slutet av blocken på dag 0
|
Quadriceps svaghet
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Förekomst av svaghet i quadriceps med hjälp av en skala där 0 = ingen effekt; 1 = knäböjning möjlig men inte höftböjning; 2 = frånvaro av knä- och höftböjning.
|
Dag 1 efter operationen
|
Antal deltagare med blockkomplikationer
Tidsram: Dag 1 efter operationen
|
Eventuella komplikationer eller biverkningar av blocken kommer att registreras och åtgärdas för att säkerställa patienternas säkerhet, såsom lokal infektion, intravaskulär injektion av lokalanestetika och omedelbar systemisk toxicitet.
|
Dag 1 efter operationen
|
Mild kognitiv funktionsnedsättning bedömning med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Preoperativ dag 0 (dagen före eller morgonen för operationen) och postoperativ dag 1
|
Förekomsten av mild kognitiv funktionsnedsättning hos patienter kommer att utvärderas med hjälp av det MoCA-screeningsvaliderade verktyget (poäng 0-30; högre poäng indikerar bättre prestation) för inlagda patienter. För patienter med en poliklinisk bana kommer incidensen av mild kognitiv funktionsnedsättning hos patienter att utvärderas med hjälp av MoCA BLIND screening validerade verktyg (Poäng 0-22; högre poäng indikerar bättre prestation). Sedan kommer 22-punktstelefonens MoCA att omvandlas till 30 poäng för jämförelseändamål som föreslagits av Katz et al. 2021 |
Preoperativ dag 0 (dagen före eller morgonen för operationen) och postoperativ dag 1
|
Opioider biverkningar
Tidsram: 8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Närvaro eller frånvaro av opioiderbiverkningar såsom dåsighet, desaturation (endast för inlagda patienter), illamående och kräkningar kommer att registreras under en 24-timmarsperiod efter operationen.
|
8 timmar, 16 timmar och 24 timmar efter operationen
|
Sjukhusvistelse för inlagda patienter
Tidsram: I genomsnitt 1 till 2 dagar
|
Antal dagar sjukhusvistelse för patienter.
|
I genomsnitt 1 till 2 dagar
|
Gångavstånd efter operationen för inlagda patienter
Tidsram: På postoperativ dag 1
|
Gångsträckan i sällskap av sjukgymnast kommer att registreras.
|
På postoperativ dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Anestesimedel, lokal
- Farmaceutiska lösningar
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- 19.275
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna