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PENG 阻滞联合 LFCN 阻滞对全髋关节置换术后恢复质量的影响 (PENG)

囊周神经群 (PENG) 阻滞联合股外侧皮神经 (LFCN) 阻滞对全髋关节置换术后恢复质量的影响

本研究的主要目的是评估 PENG 和 LFCN 阻滞联合对全髋关节置换术后 24 小时恢复质量的有效性。

研究概览

详细说明

全髋关节置换术是老年人群中常见的手术,与中度术后疼痛相关。 众所周知,次优镇痛与延迟活动有关,会导致住院时间延长、功能恢复不良和血栓栓塞并发症增加。 此外,阿片类药物镇痛会增加谵妄的发生率,尤其是在老年人群中。

多模式镇痛,结合不同的镇痛类别和区域麻醉,比主要依赖阿片类药物更可取,可改善术后结果。 到目前为止,还没有一种区域麻醉技术被证明比其他技术更好,每种技术都有其局限性。 直视下关节周围浸润局部麻醉剂量高,硬膜外麻醉与双侧阻滞和交感神经阻滞相关。 另外,腰丛神经阻滞是技术上难度较大的阻滞,与运动阻滞有关。 最后,其他阻滞,如股骨阻滞、3:1 阻滞或髂筋膜阻滞,并未阻断术后疼痛通路中涉及的全部神经。

Short 等人最近的一项解剖学研究。在术后疼痛的病因学中,证明了比以前已知的闭孔副神经和股神经更大的意义。 关于切口,一般位于股外侧皮神经供血区。 最近作为病例报告发表的 PENG 阻滞是一种新的区域麻醉技术,已出现用于髋关节手术。 它包括在前面的腰大肌和后面的耻骨支之间的肌筋膜计划中注射局部麻醉剂。

通过这项前瞻性随机试验,研究人员旨在研究 PENG 阻滞联合 LFCN 阻滞是否比单独使用多模式镇痛提供更好的镇痛效果,并改善术后患者的预后。

方法:

PENG 和 LFCN 阻滞将在患者处于背卧位时进行,在腹股沟区域使用高频线性超声探头(Sonosite HFL50 6-15 MHz),使用绝缘高回声针(50-80 毫米,22 号) , Pajunk) 放置在与超声波束相关的平面内。 前面的腰大肌和后面的耻骨支之间的肌筋膜平面将成为目标。 麻醉师将通过注射 1 毫升 5% 的葡萄糖来确认针头的正确位置。

对于 A 组,负抽吸后,将以 5 ml 等分试样注射 20 ml 0.5% 罗哌卡因和 2.5 mcg/ml 肾上腺素溶液。 然后,股外侧皮神经将被定位,在髂前上棘的内侧下方,在缝匠肌的表面,并且将用相同的针头注射5ml相同的溶液。 对于 B 组,块的技术将与 A 组相同,但将使用 20 毫升和 5 毫升无菌盐水溶液代替。

然后患者将被带到手术室,在那里将使用 12 毫克等比重或高压布比卡因(由麻醉师决定)加 15 微克芬太尼进行脊髓麻醉。 将在 10 分钟内静脉内给予 8 毫克剂量的地塞米松。 如果脊髓麻醉失败,患者将被排除在研究之外。

在没有禁忌症的情况下,将在术后使用氢吗啡酮进行患者自控镇痛 (PCA),直至术后第 1 天 8 小时。 因此,患者将有可能每 5 分钟自行服用 0.2 毫克氢吗啡酮,每小时最多服用 10 次。 在禁忌症的情况下,皮下或口服氢吗啡酮将被开给这些患者。 将按照方案继续使用对乙酰氨基酚和塞来昔布(在没有禁忌症的情况下)进行多模式镇痛。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

74

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Sébastien Garneau, MD, FRCPC
        • 副研究员:
          • Stephan Williams, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Martin Girard, MD, FRCPC
        • 副研究员:
          • Maxim Roy, MD, FRCPC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁以上接受全髋关节置换手术的患者

排除标准:

  • 区域麻醉禁忌症(对局部麻醉药过敏、严重凝血障碍、指定区域感染、闭孔或股骨区域已有神经病变)
  • 腰麻的禁忌症
  • 患者拒绝或无法同意
  • 术前定期使用阿片类药物
  • 无法与医疗团队或研究团队沟通
  • 无法理解多种形式的项目

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PENG 和 LFCN 与罗哌卡因阻断
对于 PENG 块,负抽吸后,将以 5 ml 等分试样注射 20 ml 0.5% 罗哌卡因溶液和 2.5 mcg/ml 肾上腺素。 然后,对于 LFCN 阻滞,股外侧皮神经将被定位,在髂前上棘的内侧下方,在缝匠肌的表面,并且将用相同的针头注射 5 ml 相同的溶液。
罗哌卡因 0.5% 与肾上腺素 2.5 mcg/ml
其他名称:
  • 罗哌卡因 0.5%
安慰剂比较:PENG 和 LFCN 块与盐溶液
对于 PENG 块,负抽吸后,将以 5 ml 等分试样注入 20 ml 盐水溶液。 然后,对于 LFCN 阻滞,将定位股外侧皮神经,在髂前上棘的内侧下方,在缝匠肌表面,并用同一根针注射 5 毫升相同的生理盐水。
生理盐水溶液(NaCl 0.9%)
其他名称:
  • 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量,QoR15(恢复质量 15)
大体时间:基线(第 0 天)和术后第 1 天之间的变化
QoR15 是衡量手术和麻醉后恢复质量的有效问卷,包括 15 个问题。 患者从 0(最差分数)到 10(最佳分数)对 15 个项目中的每一个进行评分,给出最低可能分数 0(最差结果)和最高可能分数 150(最佳结果)。
基线(第 0 天)和术后第 1 天之间的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
用于疼痛评估的口头数字评定量表 (vNRS)
大体时间:术后8小时、16小时、24小时
将使用 vNRS 进行术后疼痛评估;评分(0 = 没有疼痛,10 = 难以忍受的疼痛)。 将在术后 8、16 和 24 小时记录静息时和活动后(髋关节屈曲 15°)的 vNRS 评分。
术后8小时、16小时、24小时
区块实现难度
大体时间:在第 0 天的区块末尾
从 1 到 5 的数字尺度描述了基于尚未验证的局部尺度的块的难度。 (分数 1= 第一次尝试时容易识别位置、良好的针头定位和充分分散溶液;分数 2= 难以识别位置,但一旦确定后第一次尝试就定位和分散溶液;分数 3=需要重新定位一次针头,此后充分分散;4 分 = 需要多次重新定位,此后充分分散;5 分 = 尽管多次重新定位针头,但分散度仍不理想。
在第 0 天的区块末尾
股四头肌无力
大体时间:术后第 1 天
使用 0 = 无影响的量表存在股四头肌无力; 1 = 可以屈膝但不能屈髋; 2 = 膝关节和髋关节没有屈曲。
术后第 1 天
出现阻滞并发症的参与者人数
大体时间:术后第 1 天
将记录并解决阻滞的任何并发症或副作用,以确保患者的安全,例如局部感染、局部麻醉剂的血管内注射和立即全身毒性。
术后第 1 天
使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 进行轻度认知障碍评估
大体时间:术前第 0 天(手术前一天或手术早上)和术后第 1 天

将使用 MoCA 筛选验证工具(分数 0-30;分数越高表示表现越好)对住院患者的轻度认知障碍发生率进行评估。

对于门诊轨迹的患者,将使用 MoCA BLIND 筛查验证工具评估患者轻度认知障碍的发生率(分数 0-22;分数越高表示表现越好)。 然后,按照 Katz 等人的建议,22 点电话 MoCA 将转换为 30 点以进行比较。 2021年

术前第 0 天(手术前一天或手术早上)和术后第 1 天
阿片类药物的副作用
大体时间:术后8小时、16小时、24小时
手术后 24 小时内将记录是否存在阿片类药物副作用,如嗜睡、血饱和度降低(仅适用于住院患者)、恶心和呕吐。
术后8小时、16小时、24小时
住院患者的住院时间
大体时间:平均1至2天
患者住院天数。
平均1至2天
住院患者术后步行距离
大体时间:术后第1天
将记录物理治疗师陪同下的步行距离。
术后第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sébastien Garneau, MD, FRCPC、Centre Hospitalier de l'Université de Montreal (CHUM)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月4日

初级完成 (估计的)

2024年6月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月27日

首次发布 (实际的)

2020年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月27日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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