Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van PENG-blok gecombineerd met LFCN-blok op de kwaliteit van herstel na totale heupvervanging (PENG)

Effectiviteit van pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok gecombineerd met laterale femorale huidzenuw (LFCN) blok op de kwaliteit van herstel na totale heupvervanging

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de associatie van PENG- en LFCN-blokkades op de kwaliteit van herstel 24 uur na een totale heupvervangende operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupvervanging is een frequente procedure in de geriatrische populatie die gepaard gaat met matige postoperatieve pijn. Het is bekend dat een suboptimale analgesie gepaard gaat met een vertraagde mobilisatie die leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, slecht functioneel herstel en meer trombo-embolische complicaties. Bovendien verhoogt opioïde analgesie, vooral bij de geriatrische populatie, de incidentie van delirium.

Multimodale analgesie, waarbij verschillende pijnstillende klassen en regionale anesthesie worden gecombineerd, heeft de voorkeur boven voornamelijk op opioïden vertrouwen, waardoor de resultaten in de postoperatieve periode worden verbeterd. Tot nu toe heeft geen enkele regionale anesthesietechniek bewezen beter te zijn dan de andere, elk met hun beperkingen. Terwijl de lokale anesthetische doses hoog zijn met de peri-articulaire infiltratie onder directe visualisatie, wordt de ruggenprik geassocieerd met bilateraal blok en sympathisch blok. Ook is het lumbale plexusblok een technisch moeilijk blok en wordt geassocieerd met een motorblok. Ten slotte blokkeren andere blokkades zoals de femorale, 3:1 of fascia iliaca niet de totaliteit van de zenuwen die betrokken zijn bij de postoperatieve pijnbanen.

Een recente anatomische studie van Short et al. toonden een grotere betrokkenheid aan dan wat eerder bekend was van de nervus obturator en de nervus femoralis in de etiologie van de postoperatieve pijn. Wat betreft de incisie, deze bevindt zich over het algemeen in het gebied van de laterale femorale huidzenuw. Onlangs gepubliceerd als casusrapporten, is het PENG-blok een nieuwe regionale anesthesietechniek die is ontstaan ​​voor heupoperaties. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica in het myofasciale plan tussen de psoas anterieur en de pubic ramus posterieur.

Met deze prospectieve gerandomiseerde studie willen de onderzoekers onderzoeken of een PENG-blok gecombineerd met het LFCN-blok een superieure analgesie biedt in vergelijking met multimodale analgesie alleen en de uitkomsten van de patiënten in de postoperatieve fase verbetert.

methoden:

De PENG- en LFCN-blokken worden uitgevoerd met de patiënten in een dorsale decubituspositie, met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Sonosite HFL50 6-15 MHz) in de liesstreek, met een geïsoleerde hyperechoïsche naald (50-80 mm, 22 gauge , Pajunk) in het vlak geplaatst ten opzichte van de ultrasone straal. Het myofasciale vlak tussen de psoas anterieur en de pubic ramus posterior zal worden gericht. De anesthesioloog zal de juiste positie van de naald bevestigen door 1 ml 5% dextrose te injecteren.

Voor groep A wordt na negatieve aspiratie 20 ml van een oplossing van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml geïnjecteerd in aliquots van 5 ml. Vervolgens wordt de laterale femorale huidzenuw gelokaliseerd, inferomediaal van de spina iliaca anterosuperior, oppervlakkig van de musculus sartorius en wordt 5 ml van dezelfde oplossing geïnjecteerd met dezelfde naald. Voor groep B is de techniek van de blokken identiek aan groep A, maar in plaats daarvan wordt 20 ml en 5 ml van een steriele zoutoplossing gebruikt.

Patiënten worden vervolgens naar de operatiekamer gebracht waar een spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 12 mg iso- of hyperbare bupivacaïne (ter beoordeling van de anesthesioloog) met toevoeging van 15 mcg fentanyl. Een dosis van 8 mg dexamethason zal gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend. In geval van mislukte spinale anesthesie wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Als er geen contra-indicatie is, wordt postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met hydromorfon voorgeschreven, tot 8 uur op postoperatieve dag 1. Patiënten krijgen zo de mogelijkheid om zichzelf elke 5 minuten 0,2 mg hydromorfon toe te dienen, met een maximum van 10 doses per uur. In geval van contra-indicaties zal aan deze patiënten subcutaan of per os hydromorfon worden voorgeschreven. Multimodale analgesie met paracetamol en celecoxib (bij afwezigheid van contra-indicatie) zal volgens protocol worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale heupvervangende operatie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor regionale anesthesie (allergie voor lokale anesthetica, ernstige coagulopathie, infectie in het aangewezen gebied, reeds bestaande neuropathie in het obturator- of femorale gebied)
  • Contra-indicatie voor spinale anesthesie
  • Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
  • Opioïdengebruik op regelmatige basis preoperatief
  • Onvermogen om te communiceren met medisch team of onderzoeksteam
  • Onvermogen om de items van de meervoudige formulieren te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PENG- en LFCN-blokken met ropivacaïne
Voor het PENG-blok, en na negatieve aspiratie, wordt 20 ml van een oplossing van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml geïnjecteerd in aliquots van 5 ml. Vervolgens wordt voor het LFCN-blok de laterale femorale huidzenuw gelokaliseerd, inferomediaal van de antero-superieure iliacale wervelkolom, oppervlakkig van de musculus sartorius en wordt 5 ml van dezelfde oplossing geïnjecteerd met dezelfde naald.
ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml
Andere namen:
  • Ropivacaïne 0,5%
Placebo-vergelijker: PENG- en LFCN-blokken met zoutoplossing
Voor het PENG-blok, en na negatieve aspiratie, wordt 20 ml van een zoutoplossing geïnjecteerd in aliquots van 5 ml. Vervolgens wordt voor het LFCN-blok de laterale femorale huidzenuw gelokaliseerd, inferomediaal van de antero-superieure iliacale wervelkolom, oppervlakkig van de sartorius-spier en wordt 5 ml van dezelfde zoutoplossing geïnjecteerd met dezelfde naald.
normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel, QoR15 (Kwaliteit van herstel 15)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (dag 0) en postoperatieve dag 1
QoR15 is een geldige vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van herstel na operatie en anesthesie, die 15 vragen omvat. Elk van de 15 items wordt door de patiënt gescoord van 0 (slechtste score) tot 10 (optimale score), wat resulteert in een laagst mogelijke score van 0 (slechtste uitkomst) en een hoogst mogelijke score van 150 (optimaal resultaat).
Verandering tussen basislijn (dag 0) en postoperatieve dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale numerieke beoordelingsschaal (vNRS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de vNRS; score (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn). De vNRS-scores in rust en na mobilisatie (15° heupflexie) worden 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
Moeilijkheid om het blok te realiseren
Tijdsspanne: Aan het einde van de blokken op dag 0
Numerieke schaal van 1 tot 5 die de moeilijkheidsgraad van het blok beschrijft op basis van een lokale schaal die niet gevalideerd is. (Score 1= Gemakkelijk lokaliseren, goede plaatsing van de naald en adequate verspreiding van de oplossing bij de eerste poging; Score 2= Moeite met het identificeren van de plaats, maar positionering en verspreiding van de oplossing bij de eerste poging zodra deze is geïdentificeerd; Score 3= één herpositionering van de naald nodig, daarna voldoende dispersie Score 4= Meer dan één herpositionering nodig, daarna voldoende dispersie Score 5= Dispersie blijft suboptimaal ondanks meerdere herpositioneringen van de naald.
Aan het einde van de blokken op dag 0
Quadriceps zwakte
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Aanwezigheid van zwakte van de quadriceps met behulp van een schaal waarbij 0= geen effect; 1 = knieflexie mogelijk maar geen heupflexie; 2 = afwezigheid van knie- en heupflexie.
Op postoperatieve dag 1
Aantal deelnemers met blokcomplicaties
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
Eventuele complicaties of bijwerkingen van de blokkades worden geregistreerd en aangepakt om de veiligheid van de patiënten te verzekeren, zoals lokale infectie, intravasculaire injectie van lokale anesthetica en onmiddellijke systemische toxiciteit.
Op postoperatieve dag 1
Beoordeling van milde cognitieve stoornissen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 0 (dag vóór of ochtend van de operatie) en postoperatieve dag 1

De incidentie van milde cognitieve stoornissen bij patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de door MoCA-screening gevalideerde tool (Score 0-30; hogere score duidt op betere prestaties) voor gehospitaliseerde patiënten.

Voor patiënten met een poliklinisch traject zal de incidentie van milde cognitieve stoornissen bij patiënten worden geëvalueerd met behulp van de door MoCA BLIND screening gevalideerde tool (Score 0-22; hogere score duidt op betere prestaties). Vervolgens wordt de 22-punts telefoon-MoCA voor vergelijkingsdoeleinden omgezet naar 30 punten, zoals voorgesteld door Katz et al. 2021

Preoperatieve dag 0 (dag vóór of ochtend van de operatie) en postoperatieve dag 1
Bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: 8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
De aan- of afwezigheid van bijwerkingen van opioïden, zoals slaperigheid, desaturatie (alleen voor ziekenhuispatiënten), misselijkheid en braken, wordt gedurende een periode van 24 uur na de operatie geregistreerd.
8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
Ziekenhuisopname voor gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 tot 2 dagen
Aantal dagen ziekenhuisverblijf voor patiënten.
Gemiddeld 1 tot 2 dagen
Op loopafstand na de operatie voor ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
De loopafstand onder begeleiding van een fysiotherapeut wordt geregistreerd.
Op postoperatieve dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Abonneren