- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04245280
Effectiviteit van PENG-blok gecombineerd met LFCN-blok op de kwaliteit van herstel na totale heupvervanging (PENG)
Effectiviteit van pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok gecombineerd met laterale femorale huidzenuw (LFCN) blok op de kwaliteit van herstel na totale heupvervanging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale heupvervanging is een frequente procedure in de geriatrische populatie die gepaard gaat met matige postoperatieve pijn. Het is bekend dat een suboptimale analgesie gepaard gaat met een vertraagde mobilisatie die leidt tot een langer verblijf in het ziekenhuis, slecht functioneel herstel en meer trombo-embolische complicaties. Bovendien verhoogt opioïde analgesie, vooral bij de geriatrische populatie, de incidentie van delirium.
Multimodale analgesie, waarbij verschillende pijnstillende klassen en regionale anesthesie worden gecombineerd, heeft de voorkeur boven voornamelijk op opioïden vertrouwen, waardoor de resultaten in de postoperatieve periode worden verbeterd. Tot nu toe heeft geen enkele regionale anesthesietechniek bewezen beter te zijn dan de andere, elk met hun beperkingen. Terwijl de lokale anesthetische doses hoog zijn met de peri-articulaire infiltratie onder directe visualisatie, wordt de ruggenprik geassocieerd met bilateraal blok en sympathisch blok. Ook is het lumbale plexusblok een technisch moeilijk blok en wordt geassocieerd met een motorblok. Ten slotte blokkeren andere blokkades zoals de femorale, 3:1 of fascia iliaca niet de totaliteit van de zenuwen die betrokken zijn bij de postoperatieve pijnbanen.
Een recente anatomische studie van Short et al. toonden een grotere betrokkenheid aan dan wat eerder bekend was van de nervus obturator en de nervus femoralis in de etiologie van de postoperatieve pijn. Wat betreft de incisie, deze bevindt zich over het algemeen in het gebied van de laterale femorale huidzenuw. Onlangs gepubliceerd als casusrapporten, is het PENG-blok een nieuwe regionale anesthesietechniek die is ontstaan voor heupoperaties. Het bestaat uit het injecteren van lokale anesthetica in het myofasciale plan tussen de psoas anterieur en de pubic ramus posterieur.
Met deze prospectieve gerandomiseerde studie willen de onderzoekers onderzoeken of een PENG-blok gecombineerd met het LFCN-blok een superieure analgesie biedt in vergelijking met multimodale analgesie alleen en de uitkomsten van de patiënten in de postoperatieve fase verbetert.
methoden:
De PENG- en LFCN-blokken worden uitgevoerd met de patiënten in een dorsale decubituspositie, met behulp van een hoogfrequente lineaire ultrasone sonde (Sonosite HFL50 6-15 MHz) in de liesstreek, met een geïsoleerde hyperechoïsche naald (50-80 mm, 22 gauge , Pajunk) in het vlak geplaatst ten opzichte van de ultrasone straal. Het myofasciale vlak tussen de psoas anterieur en de pubic ramus posterior zal worden gericht. De anesthesioloog zal de juiste positie van de naald bevestigen door 1 ml 5% dextrose te injecteren.
Voor groep A wordt na negatieve aspiratie 20 ml van een oplossing van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml geïnjecteerd in aliquots van 5 ml. Vervolgens wordt de laterale femorale huidzenuw gelokaliseerd, inferomediaal van de spina iliaca anterosuperior, oppervlakkig van de musculus sartorius en wordt 5 ml van dezelfde oplossing geïnjecteerd met dezelfde naald. Voor groep B is de techniek van de blokken identiek aan groep A, maar in plaats daarvan wordt 20 ml en 5 ml van een steriele zoutoplossing gebruikt.
Patiënten worden vervolgens naar de operatiekamer gebracht waar een spinale anesthesie wordt uitgevoerd met 12 mg iso- of hyperbare bupivacaïne (ter beoordeling van de anesthesioloog) met toevoeging van 15 mcg fentanyl. Een dosis van 8 mg dexamethason zal gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend. In geval van mislukte spinale anesthesie wordt de patiënt uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Als er geen contra-indicatie is, wordt postoperatief patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) met hydromorfon voorgeschreven, tot 8 uur op postoperatieve dag 1. Patiënten krijgen zo de mogelijkheid om zichzelf elke 5 minuten 0,2 mg hydromorfon toe te dienen, met een maximum van 10 doses per uur. In geval van contra-indicaties zal aan deze patiënten subcutaan of per os hydromorfon worden voorgeschreven. Multimodale analgesie met paracetamol en celecoxib (bij afwezigheid van contra-indicatie) zal volgens protocol worden voortgezet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die een totale heupvervangende operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor regionale anesthesie (allergie voor lokale anesthetica, ernstige coagulopathie, infectie in het aangewezen gebied, reeds bestaande neuropathie in het obturator- of femorale gebied)
- Contra-indicatie voor spinale anesthesie
- Weigering of onvermogen van de patiënt om toestemming te geven
- Opioïdengebruik op regelmatige basis preoperatief
- Onvermogen om te communiceren met medisch team of onderzoeksteam
- Onvermogen om de items van de meervoudige formulieren te begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: PENG- en LFCN-blokken met ropivacaïne
Voor het PENG-blok, en na negatieve aspiratie, wordt 20 ml van een oplossing van ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml geïnjecteerd in aliquots van 5 ml.
Vervolgens wordt voor het LFCN-blok de laterale femorale huidzenuw gelokaliseerd, inferomediaal van de antero-superieure iliacale wervelkolom, oppervlakkig van de musculus sartorius en wordt 5 ml van dezelfde oplossing geïnjecteerd met dezelfde naald.
|
ropivacaïne 0,5% met epinefrine 2,5 mcg/ml
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: PENG- en LFCN-blokken met zoutoplossing
Voor het PENG-blok, en na negatieve aspiratie, wordt 20 ml van een zoutoplossing geïnjecteerd in aliquots van 5 ml.
Vervolgens wordt voor het LFCN-blok de laterale femorale huidzenuw gelokaliseerd, inferomediaal van de antero-superieure iliacale wervelkolom, oppervlakkig van de sartorius-spier en wordt 5 ml van dezelfde zoutoplossing geïnjecteerd met dezelfde naald.
|
normale zoutoplossing (NaCl 0,9%)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel, QoR15 (Kwaliteit van herstel 15)
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn (dag 0) en postoperatieve dag 1
|
QoR15 is een geldige vragenlijst voor het meten van de kwaliteit van herstel na operatie en anesthesie, die 15 vragen omvat.
Elk van de 15 items wordt door de patiënt gescoord van 0 (slechtste score) tot 10 (optimale score), wat resulteert in een laagst mogelijke score van 0 (slechtste uitkomst) en een hoogst mogelijke score van 150 (optimaal resultaat).
|
Verandering tussen basislijn (dag 0) en postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbale numerieke beoordelingsschaal (vNRS) voor pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de vNRS; score (0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn).
De vNRS-scores in rust en na mobilisatie (15° heupflexie) worden 8, 16 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
|
8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Moeilijkheid om het blok te realiseren
Tijdsspanne: Aan het einde van de blokken op dag 0
|
Numerieke schaal van 1 tot 5 die de moeilijkheidsgraad van het blok beschrijft op basis van een lokale schaal die niet gevalideerd is.
(Score 1= Gemakkelijk lokaliseren, goede plaatsing van de naald en adequate verspreiding van de oplossing bij de eerste poging; Score 2= Moeite met het identificeren van de plaats, maar positionering en verspreiding van de oplossing bij de eerste poging zodra deze is geïdentificeerd; Score 3= één herpositionering van de naald nodig, daarna voldoende dispersie Score 4= Meer dan één herpositionering nodig, daarna voldoende dispersie Score 5= Dispersie blijft suboptimaal ondanks meerdere herpositioneringen van de naald.
|
Aan het einde van de blokken op dag 0
|
|
Quadriceps zwakte
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Aanwezigheid van zwakte van de quadriceps met behulp van een schaal waarbij 0= geen effect; 1 = knieflexie mogelijk maar geen heupflexie; 2 = afwezigheid van knie- en heupflexie.
|
Op postoperatieve dag 1
|
|
Aantal deelnemers met blokcomplicaties
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
Eventuele complicaties of bijwerkingen van de blokkades worden geregistreerd en aangepakt om de veiligheid van de patiënten te verzekeren, zoals lokale infectie, intravasculaire injectie van lokale anesthetica en onmiddellijke systemische toxiciteit.
|
Op postoperatieve dag 1
|
|
Beoordeling van milde cognitieve stoornissen met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Preoperatieve dag 0 (dag vóór of ochtend van de operatie) en postoperatieve dag 1
|
De incidentie van milde cognitieve stoornissen bij patiënten zal worden geëvalueerd met behulp van de door MoCA-screening gevalideerde tool (Score 0-30; hogere score duidt op betere prestaties) voor gehospitaliseerde patiënten. Voor patiënten met een poliklinisch traject zal de incidentie van milde cognitieve stoornissen bij patiënten worden geëvalueerd met behulp van de door MoCA BLIND screening gevalideerde tool (Score 0-22; hogere score duidt op betere prestaties). Vervolgens wordt de 22-punts telefoon-MoCA voor vergelijkingsdoeleinden omgezet naar 30 punten, zoals voorgesteld door Katz et al. 2021 |
Preoperatieve dag 0 (dag vóór of ochtend van de operatie) en postoperatieve dag 1
|
|
Bijwerkingen van opioïden
Tijdsspanne: 8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
|
De aan- of afwezigheid van bijwerkingen van opioïden, zoals slaperigheid, desaturatie (alleen voor ziekenhuispatiënten), misselijkheid en braken, wordt gedurende een periode van 24 uur na de operatie geregistreerd.
|
8 uur, 16 uur en 24 uur na de operatie
|
|
Ziekenhuisopname voor gehospitaliseerde patiënten
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 tot 2 dagen
|
Aantal dagen ziekenhuisverblijf voor patiënten.
|
Gemiddeld 1 tot 2 dagen
|
|
Op loopafstand na de operatie voor ziekenhuispatiënten
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 1
|
De loopafstand onder begeleiding van een fysiotherapeut wordt geregistreerd.
|
Op postoperatieve dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Farmaceutische oplossingen
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 19.275
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten