- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04245280
Efficacia del blocco PENG combinato con il blocco LFCN sulla qualità del recupero dopo la sostituzione totale dell'anca (PENG)
Efficacia del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) combinato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) sulla qualità del recupero dopo la sostituzione totale dell'anca
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione totale dell'anca è una procedura frequente nella popolazione geriatrica associata a moderato dolore post-operatorio. È noto che un'analgesia subottimale è associata a una mobilizzazione ritardata che comporta una degenza ospedaliera più lunga, uno scarso recupero funzionale e un aumento delle complicanze tromboemboliche. Inoltre, l'analgesia con oppioidi, specialmente nella popolazione geriatrica, aumenta l'incidenza del delirium.
L'analgesia multimodale, che combina diverse classi di analgesici e l'anestesia loco-regionale, è preferibile rispetto a quella basata principalmente sugli oppioidi, migliorando i risultati nel periodo post-operatorio. Finora nessuna tecnica di anestesia regionale si è dimostrata migliore delle altre, ognuna con i suoi limiti. Mentre le dosi di anestetico locale sono elevate con l'infiltrazione periarticolare sotto visualizzazione diretta, l'epidurale è associata a blocco bilaterale e blocco simpatico. Inoltre, il blocco del plesso lombare è un blocco tecnicamente difficile ed è associato a un blocco motorio. Infine, altri blocchi come il femorale, il 3:1 o la fascia iliaca non bloccano la totalità dei nervi coinvolti nelle vie del dolore post-operatorio.
Un recente studio anatomico di Short et al. dimostrato un'implicazione maggiore di quanto precedentemente noto del nervo otturatore accessorio e del nervo femorale nell'eziologia del dolore post-operatorio. Per quanto riguarda l'incisione, è generalmente localizzata nel territorio del nervo cutaneo femorale laterale. Recentemente pubblicato come case report, il blocco PENG è una nuova tecnica di anestesia regionale che è emersa per gli interventi chirurgici all'anca. Consiste nell'iniettare anestetici locali nel piano miofasciale tra lo psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente.
Con questo studio prospettico randomizzato, i ricercatori mirano a indagare se un blocco PENG combinato con il blocco LFCN fornisce un'analgesia superiore rispetto alla sola analgesia multimodale e migliora i risultati dei pazienti nella fase postoperatoria.
Metodi:
I blocchi PENG e LFCN verranno eseguiti con i pazienti in posizione di decubito dorsale, utilizzando una sonda ecografica lineare ad alta frequenza (Sonosite HFL50 6-15 MHz) nella zona inguinale, con un ago iperecogeno isolato (50-80 mm, calibro 22 , Pajunk) posta in piano rispetto al fascio di ultrasuoni. Sarà preso di mira il piano miofasciale tra lo psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente. L'anestesista confermerà la corretta posizione dell'ago iniettando 1 ml di destrosio al 5%.
Per il gruppo A, dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una soluzione di ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/ml in aliquote da 5 ml. Successivamente, verrà localizzato il nervo cutaneo femorale laterale, infero-medialmente alla spina iliaca antero-superiore, superficialmente al muscolo sartorio e con lo stesso ago verranno iniettati 5 ml della stessa soluzione. Per il gruppo B, la tecnica dei blocchi sarà identica al gruppo A, ma si utilizzeranno invece 20 ml e 5 ml di soluzione fisiologica sterile.
I pazienti verranno quindi portati in sala operatoria dove verrà eseguita un'anestesia spinale utilizzando 12 mg di bupivacaina iso o iperbarica (a discrezione dell'anestesista) con l'aggiunta di 15 mcg di fentanil. Una dose di 8 mg di desametasone verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. In caso di anestesia spinale fallita, il paziente sarà escluso dallo studio.
In assenza di controindicazioni, verrà prescritta l'analgesia controllata dal paziente (PCA) con idromorfone dopo l'intervento, fino alle 8 del primo giorno postoperatorio. I pazienti avranno così la possibilità di autosomministrarsi 0,2 mg di idromorfone ogni 5 minuti, per un massimo di 10 dosi all'ora. In caso di controindicazioni, a questi pazienti verrà prescritto idromorfone sottocutaneo o per os. L'analgesia multimodale con paracetamolo e celecoxib (in assenza di controindicazioni) continuerà come da protocollo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a intervento di sostituzione totale dell'anca
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia regionale (allergia agli anestetici locali, grave coagulopatia, infezione nell'area designata, neuropatia preesistente nell'otturatore o nel territorio femorale)
- Controindicazione all'anestesia spinale
- Rifiuto o incapacità del paziente di acconsentire
- Uso di oppioidi su base regolare prima dell'intervento
- Incapacità di comunicare con il team medico o il gruppo di ricerca
- Incapacità di comprendere gli elementi delle forme multiple
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocchi PENG e LFCN con ropivacaina
Per il blocco PENG, e dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una soluzione di ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/ml in aliquote da 5 ml.
Quindi, per il blocco LFCN, verrà localizzato il nervo cutaneo femorale laterale, infero-medialmente alla spina iliaca antero-superiore, superficialmente al muscolo sartorio e con lo stesso ago verranno iniettati 5 ml della stessa soluzione.
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ropivacaina 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/ml
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Blocchi PENG e LFCN con soluzione salina
Per il blocco PENG, e dopo aspirazione negativa, verranno iniettati 20 ml di una soluzione fisiologica in aliquote da 5 ml.
Quindi, per il blocco LFCN, verrà localizzato il nervo cutaneo femorale laterale, infero-medialmente alla spina iliaca antero-superiore, superficialmente al muscolo sartorio e con lo stesso ago verranno iniettati 5 ml della stessa soluzione fisiologica.
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soluzione salina normale (NaCl 0,9%)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del recupero, QoR15 (Qualità del recupero 15)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale (giorno 0) e il giorno post-operatorio 1
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QoR15 è un questionario valido per misurare la qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico e l'anestesia, che comprende 15 domande.
Ciascuno dei 15 item viene valutato dal paziente da 0 (punteggio peggiore) a 10 (punteggio ottimale), dando un punteggio minimo possibile pari a 0 (risultato peggiore) e un punteggio massimo possibile pari a 150 (risultato ottimale).
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Variazione tra il basale (giorno 0) e il giorno post-operatorio 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica verbale (vNRS) per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
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La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il vNRS; punteggio (0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile).
I punteggi vNRS a riposo e dopo la mobilizzazione (flessione dell'anca di 15°) saranno registrati a 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Difficoltà di realizzazione del blocco
Lasso di tempo: Alla fine dei blocchi del giorno 0
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Scala numerica da 1 a 5 che descrive la difficoltà del blocco basata su una scala locale non convalidata.
(Punteggio 1= Facile identificazione del sito, buon posizionamento dell'ago e adeguata dispersione della soluzione al primo tentativo; Punteggio 2= Difficoltà nell'identificazione del sito ma posizionamento e dispersione della soluzione al primo tentativo una volta individuata; Punteggio 3= necessario un riposizionamento dell'ago, successivamente dispersione adeguata; Punteggio 4= Più di un riposizionamento necessario, successivamente dispersione adeguata; Punteggio 5= La dispersione rimane subottimale nonostante diversi riposizionamenti dell'ago.
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Alla fine dei blocchi del giorno 0
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Debolezza del quadricipite
Lasso di tempo: Il giorno post-operatorio 1
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Presenza di debolezza del quadricipite utilizzando una scala dove 0= nessun effetto; 1 = flessione del ginocchio possibile ma non flessione dell'anca; 2 = assenza di flessione del ginocchio e dell'anca.
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Il giorno post-operatorio 1
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Numero di partecipanti con complicanze da blocco
Lasso di tempo: Il giorno post-operatorio 1
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Eventuali complicazioni o effetti collaterali dei blocchi saranno registrati e affrontati per garantire la sicurezza dei pazienti, come infezione locale, iniezione intravascolare di anestetici locali e tossicità sistemica immediata.
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Il giorno post-operatorio 1
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Valutazione del deterioramento cognitivo lieve utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Giorno 0 preoperatorio (il giorno prima o la mattina dell'intervento) e giorno 1 postoperatorio
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L'incidenza del deterioramento cognitivo lieve nei pazienti sarà valutata utilizzando lo strumento validato di screening MoCA (punteggio 0-30; un punteggio più alto indica prestazioni migliori) per i pazienti ospedalizzati. Per i pazienti con una traiettoria ambulatoriale, l'incidenza di deterioramento cognitivo lieve nei pazienti sarà valutata utilizzando lo strumento validato di screening MoCA BLIND (punteggio 0-22; il punteggio più alto indica prestazioni migliori). Quindi il MoCA telefonico a 22 punti verrà convertito in 30 punti a scopo di confronto come proposto da Katz et al. 2021 |
Giorno 0 preoperatorio (il giorno prima o la mattina dell'intervento) e giorno 1 postoperatorio
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Effetti collaterali degli oppioidi
Lasso di tempo: 8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
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La presenza o assenza di effetti collaterali da oppioidi quali sonnolenza, desaturazione (solo per pazienti ospedalizzati), nausea e vomito verranno registrati nell'arco delle 24 ore successive all'intervento.
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8 ore, 16 ore e 24 ore dopo l'intervento
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Degenza per i pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Una media di 1 o 2 giorni
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Numero di giorni di degenza ospedaliera dei pazienti.
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Una media di 1 o 2 giorni
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Distanza a piedi dopo l'intervento chirurgico per i pazienti ricoverati
Lasso di tempo: Il primo giorno postoperatorio
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Verrà registrata la distanza percorsa accompagnati da un fisioterapista.
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Il primo giorno postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Soluzioni farmaceutiche
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.275
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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