- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04245280
Účinnost bloku PENG v kombinaci s blokem LFCN na kvalitu zotavení po totální náhradě kyčle (PENG)
Účinnost bloku perikapsulární nervové skupiny (PENG) kombinovaného s blokem laterálního femorálního kožního nervu (LFCN) na kvalitu zotavení po totální náhradě kyčle
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální náhrada kyčelního kloubu je v geriatrické populaci častým zákrokem spojeným se střední pooperační bolestí. Je známo, že suboptimální analgezie je spojena s opožděnou mobilizací vedoucí k delší hospitalizaci, špatnému funkčnímu zotavení a zvýšeným tromboembolickým komplikacím. Navíc opioidní analgezie, zejména u geriatrické populace, zvyšuje výskyt deliria.
Multimodální analgezie, kombinující různé analgetické třídy a regionální anestezii, je vhodnější než spoléhat se hlavně na opioidy, což zlepšuje výsledky v pooperačním období. Až dosud se žádná technika regionální anestezie neprokázala jako lepší než ostatní, každá má svá omezení. Zatímco dávky lokálního anestetika jsou vysoké s periartikulární infiltrací pod přímou vizualizací, epidurální je spojena s bilaterální blokádou a blokádou sympatiku. Také blok bederního plexu je technicky obtížný blok a je spojen s motorickým blokem. Konečně další bloky, jako je stehenní, 3:1 nebo fascia iliaca, neblokují všechny nervy zapojené do pooperačních cest bolesti.
Nedávná anatomická studie od Shorta et al. prokázaly větší implikaci, než bylo dříve známo, o přídatném obturátorovém nervu a femorálním nervu v etiologii pooperační bolesti. Pokud jde o řez, je obecně umístěn v oblasti laterálního femorálního kožního nervu. Nedávno publikovaná jako kazuistika, blok PENG je novou technikou regionální anestezie, která se objevila pro operace kyčle. Spočívá v injekci lokálních anestetik v myofasciálním plánu mezi psoas anteriorně a pubic ramus posteriorně.
Touto prospektivní randomizovanou studií se výzkumníci zaměřují na to, zda blok PENG v kombinaci s blokem LFCN poskytuje lepší analgezii ve srovnání se samotnou multimodální analgezií a zda zlepšuje výsledky pacientů v pooperační fázi.
Metody:
Bloky PENG a LFCN budou prováděny u pacientů v dorzální dekubitální poloze pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy (Sonosite HFL50 6-15 MHz) v inguinální oblasti s izolovanou hyperechogenní jehlou (50-80 mm, 22 gauge , Pajunk) umístěné v rovině vzhledem k ultrazvukovému paprsku. Zacílena bude myofasciální rovina mezi psoas anteriorně a pubic ramus posteriorně. Anesteziolog potvrdí správnou polohu jehly injekcí 1 ml 5% dextrózy.
Pro skupinu A bude po negativní aspiraci injikováno 20 ml roztoku ropivakainu 0,5% s adrenalinem 2,5 mcg/ml v 5ml alikvotech. Poté bude lokalizován laterální femorální kožní nerv, infero-mediálně k antero-superiorní kyčelní páteři, povrchově k m. sartorius a stejnou jehlou bude injikováno 5 ml stejného roztoku. Pro skupinu B bude technika bloků stejná jako u skupiny A, ale místo toho se použije 20 ml a 5 ml sterilního fyziologického roztoku.
Pacienti budou následně převezeni na operační sál, kde bude provedena spinální anestezie pomocí 12 mg iso nebo hyperbarického bupivakainu (dle uvážení anesteziologa) s přídavkem 15 mcg fentanylu. Dávka 8 mg dexamethasonu bude podána intravenózně po dobu 10 minut. V případě neúspěšné spinální anestezie bude pacient ze studie vyloučen.
Při absenci kontraindikace bude pacientem řízená analgezie (PCA) s hydromorfonem předepsána po operaci, a to do 8 hodin prvního pooperačního dne. Pacienti tak budou mít možnost sami si aplikovat 0,2 mg hydromorfonu každých 5 minut, maximálně 10 dávek za hodinu. V případě kontraindikací bude těmto pacientům předepsán subkutánní nebo per os hydromorfon. Multimodální analgezie s acetaminofenem a celekoxibem (při absenci kontraindikace) bude pokračovat podle protokolu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Telefonní číslo: 12131 514-890-8000
- E-mail: sebastien.garneau@videotron.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julie Desroches, PhD
- Telefonní číslo: 24542 5148908000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Telefonní číslo: 20113 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonní číslo: 12172 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephan Williams, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Martin Girard, MD, FRCPC
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující operaci totální náhrady kyčelního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace regionální anestezie (alergie na lokální anestetika, těžká koagulopatie, infekce v určené oblasti, již existující neuropatie v oblasti obturátoru nebo femuru)
- Kontraindikace spinální anestezie
- Pacientovo odmítnutí nebo neschopnost dát souhlas
- Předoperační pravidelné užívání opioidů
- Neschopnost komunikovat s lékařským týmem nebo výzkumným týmem
- Neschopnost porozumět položkám více formulářů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Bloky PENG a LFCN s ropivakainem
Pro blok PENG a po negativní aspiraci bude injikováno 20 ml roztoku ropivakainu 0,5% s adrenalinem 2,5 mcg/ml v 5ml alikvotech.
Poté bude pro blok LFCN lokalizován laterální femorální kožní nerv, infero-mediálně k antero-superiorní kyčelní páteři, povrchově k m. sartorius a stejnou jehlou bude injikováno 5 ml stejného roztoku.
|
ropivakain 0,5% s epinefrinem 2,5 mcg/ml
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Bloky PENG a LFCN s fyziologickým roztokem
Pro blok PENG a po negativní aspiraci se vstříkne 20 ml fyziologického roztoku v 5 ml alikvotech.
Poté bude pro blok LFCN lokalizován laterální femorální kožní nerv, infero-mediálně k antero-superiorní kyčelní páteři, povrchově k m. sartorius a stejnou jehlou bude injikováno 5 ml stejného fyziologického roztoku.
|
normální fyziologický roztok (NaCl 0,9%)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita obnovy, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a pooperačním dnem 1
|
QoR15 je platný dotazník pro měření kvality zotavení po operaci a anestezii, který obsahuje 15 otázek.
Každá z 15 položek je hodnocena pacientem od 0 (nejhorší skóre) do 10 (optimální skóre), což dává nejnižší možné skóre 0 (nejhorší výsledek) a nejvyšší možné skóre 150 (optimální výsledek).
|
Změna mezi výchozí hodnotou (den 0) a pooperačním dnem 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verbální numerická hodnotící stupnice (vNRS) pro hodnocení bolesti
Časové okno: 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
|
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí vNRS; skóre (0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest).
Skóre vNRS v klidu a po mobilizaci (15° flexe kyčle) bude zaznamenáváno po operaci 8, 16 a 24 hodin.
|
8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
|
Obtížnost realizace bloku
Časové okno: Na konci bloků v den 0
|
Číselná stupnice od 1 do 5 popisující obtížnost bloku na základě místní stupnice, která nebyla ověřena.
(Skóre 1 = snadná identifikace místa, dobré umístění jehly a adekvátní rozptýlení roztoku na první pokus; skóre 2 = potíže s identifikací místa, ale umístění a rozptýlení roztoku na první pokus, jakmile bylo identifikováno; skóre 3 = nutná jedna přemístění jehly, poté adekvátní rozptýlení skóre 4 = nutné více než jedno přemístění, poté adekvátní rozptýlení skóre 5 = rozptýlení zůstává suboptimální i přes několik přemístění jehly.
|
Na konci bloků v den 0
|
Slabost kvadricepsu
Časové okno: V pooperační den 1
|
Přítomnost slabosti kvadricepsu pomocí stupnice, kde 0 = žádný účinek; 1 = flexe kolena možná, ale ne flexe kyčle; 2 = absence flexe kolene a kyčle.
|
V pooperační den 1
|
Počet účastníků s blokovými komplikacemi
Časové okno: V pooperační den 1
|
Jakékoli komplikace nebo vedlejší účinky bloků budou zaznamenány a řešeny, aby byla zajištěna bezpečnost pacientů, jako je lokální infekce, intravaskulární injekce lokálních anestetik a okamžitá systémová toxicita.
|
V pooperační den 1
|
Hodnocení mírné kognitivní poruchy pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA)
Časové okno: Předoperační den 0 (den před nebo ráno před operací) a pooperační den 1
|
Výskyt mírné kognitivní poruchy u pacientů bude hodnocen pomocí validovaného nástroje MoCA screeningu (Skóre 0-30; vyšší skóre znamená lepší výkon) u hospitalizovaných pacientů. U pacientů s ambulantní trajektorií bude výskyt mírné kognitivní poruchy u pacientů hodnocen pomocí validovaného screeningového nástroje MoCA BLIND (Skóre 0-22; vyšší skóre znamená lepší výkon). Poté bude 22bodový telefonní MoCA převeden na 30 bodů pro účely srovnání, jak navrhuje Katz et al. 2021 |
Předoperační den 0 (den před nebo ráno před operací) a pooperační den 1
|
Vedlejší účinky opioidů
Časové okno: 8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
|
Přítomnost nebo nepřítomnost vedlejších účinků opioidů, jako je ospalost, desaturace (pouze u hospitalizovaných pacientů), nauzea a zvracení, budou zaznamenávány po dobu 24 hodin po operaci.
|
8 hodin, 16 hodin a 24 hodin po operaci
|
Pobyt v nemocnici pro hospitalizované pacienty
Časové okno: V průměru 1 až 2 dny
|
Počet dní pobytu pacientů v nemocnici.
|
V průměru 1 až 2 dny
|
Docházková vzdálenost po operaci pro hospitalizované pacienty
Časové okno: V pooperační den 1
|
Bude zaznamenána docházková vzdálenost v doprovodu fyzioterapeuta.
|
V pooperační den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.275
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael