- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04245280
Eficácia do bloqueio PENG combinado ao bloqueio LFCN na qualidade da recuperação após a substituição total do quadril (PENG)
Eficácia do bloqueio do grupo do nervo pericapsular (PENG) combinado ao bloqueio do nervo cutâneo femoral lateral (LFCN) na qualidade da recuperação após artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do quadril é um procedimento frequente na população geriátrica associado a moderada dor pós-operatória. Sabe-se que uma analgesia subótima está associada a um atraso na mobilização levando a uma internação hospitalar mais longa, má recuperação funcional e aumento de complicações tromboembólicas. Além disso, a analgesia com opioides, especialmente na população geriátrica, aumenta a incidência de delirium.
A analgesia multimodal, combinando diferentes classes de analgésicos e anestesia regional, é preferível a depender principalmente de opioides, melhorando os resultados no pós-operatório. Até o momento, nenhuma técnica de anestesia regional se mostrou melhor que a outra, cada uma com suas limitações. Enquanto as doses de anestésico local são altas com infiltração periarticular sob visualização direta, a epidural está associada a bloqueio bilateral e bloqueio simpático. Além disso, o bloqueio do plexo lombar é um bloqueio tecnicamente difícil e está associado a um bloqueio motor. Finalmente, outros bloqueios como o femoral, 3:1 ou fáscia ilíaca não estão bloqueando a totalidade dos nervos envolvidos nas vias da dor pós-operatória.
Um estudo anatômico recente de Short et al. demonstraram uma implicação maior do que a previamente conhecida do nervo obturador acessório e do nervo femoral na etiologia da dor pós-operatória. Quanto à incisão, ela geralmente se localiza no território do nervo cutâneo femoral lateral. Publicado recentemente como relato de caso, o bloqueio PENG é uma nova técnica de anestesia regional que surgiu para cirurgias de quadril. Consiste na injeção de anestésicos locais no plano miofascial entre o psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente.
Com este estudo prospectivo randomizado, os pesquisadores pretendem investigar se um bloqueio PENG combinado com o bloqueio LFCN fornece uma analgesia superior em comparação com a analgesia multimodal isoladamente e melhora os resultados dos pacientes na fase pós-operatória.
Métodos:
Os bloqueios PENG e LFCN serão realizados com os pacientes em decúbito dorsal, utilizando sonda de ultrassom linear de alta frequência (Sonosite HFL50 6-15 MHz) na região inguinal, com agulha hiperecóica isolada (50-80 mm, calibre 22 , Pajunk) colocado no plano em relação ao feixe de ultrassom. O plano miofascial entre o psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente será alvo. O anestesiologista confirmará a posição correta da agulha injetando 1 ml de dextrose a 5%.
Para o grupo A, após aspiração negativa, serão injetados 20 ml de solução de ropivacaína 0,5% com epinefrina 2,5 mcg/ml em alíquotas de 5 ml. Em seguida, será localizado o nervo cutâneo femoral lateral, infero-medialmente à espinha ilíaca anterossuperior, superficialmente ao músculo sartório e serão injetados 5 ml da mesma solução com a mesma agulha. Para o grupo B, a técnica dos bloqueios será idêntica à do grupo A, porém serão utilizados 20 ml e 5 ml de soro fisiológico estéril.
Em seguida, os pacientes serão conduzidos ao centro cirúrgico onde será realizada raquianestesia com 12 mg de bupivacaína iso ou hiperbárica (a critério do anestesiologista) com adição de 15 mcg de fentanil. Uma dose de 8 mg de dexametasona será administrada por via intravenosa durante 10 minutos. Em caso de falha na raquianestesia, o paciente será excluído do estudo.
Na ausência de contraindicação, será prescrita analgesia controlada pelo paciente (ACP) com hidromorfona no pós-operatório, até as 8h do 1º dia de pós-operatório. Os doentes terão assim a possibilidade de auto-administrar 0,2 mg de hidromorfona de 5 em 5 minutos, num máximo de 10 doses por hora. Em caso de contraindicação, hidromorfona subcutânea ou per os será prescrita a esses pacientes. A analgesia multimodal com acetaminofeno e celecoxibe (na ausência de contraindicação) será continuada de acordo com o protocolo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Número de telefone: 12131 514-890-8000
- E-mail: sebastien.garneau@videotron.ca
Estude backup de contato
- Nome: Julie Desroches, PhD
- Número de telefone: 24542 5148908000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Locais de estudo
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contato:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Número de telefone: 20113 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contato:
- Julie Desroches, PhD
- Número de telefone: 12172 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
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Subinvestigador:
- Stephan Williams, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Martin Girard, MD, FRCPC
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Subinvestigador:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia de artroplastia total do quadril
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à anestesia regional (alergia a anestésicos locais, coagulopatia grave, infecção na área designada, neuropatia pré-existente no obturador ou território femoral)
- Contra-indicação à raquianestesia
- Recusa ou incapacidade do paciente em consentir
- Uso regular de opioides no pré-operatório
- Incapacidade de se comunicar com a equipe médica ou equipe de pesquisa
- Incapacidade de compreender os itens dos múltiplos formulários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueios PENG e LFCN com ropivacaína
Para o bloqueio PENG, e após aspiração negativa, serão injetados 20 ml de solução de ropivacaína 0,5% com epinefrina 2,5 mcg/ml em alíquotas de 5 ml.
A seguir, para o bloqueio do NCLF, será localizado o nervo cutâneo femoral lateral, infero-medialmente à espinha ilíaca anterossuperior, superficialmente ao músculo sartório e serão injetados 5 ml da mesma solução com a mesma agulha.
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ropivacaína 0,5% com epinefrina 2,5 mcg/ml
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Blocos PENG e LFCN com solução salina
Para o bloqueio PENG, e após aspiração negativa, serão injetados 20 ml de solução salina em alíquotas de 5 ml.
A seguir, para o bloqueio do NCLF, será localizado o nervo cutâneo femoral lateral, infero-medialmente à espinha ilíaca anterossuperior, superficialmente ao músculo sartório e serão injetados 5 ml da mesma solução salina com a mesma agulha.
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solução salina normal (NaCl 0,9%)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de recuperação, QoR15 (Qualidade de recuperação 15)
Prazo: Mudança entre a linha de base (dia 0) e o dia 1 pós-operatório
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O QoR15 é um questionário válido para medir a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia, que inclui 15 perguntas.
Cada um dos 15 itens é pontuado pelo paciente de 0 (pior pontuação) a 10 (pontuação ideal), dando uma pontuação mais baixa possível de 0 (pior resultado) e uma pontuação máxima possível de 150 (resultado ideal).
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Mudança entre a linha de base (dia 0) e o dia 1 pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação numérica verbal (vNRS) para avaliação da dor
Prazo: 8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
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A avaliação da dor pós-operatória será realizada por meio do vNRS; pontuação (0 = sem dor, 10 = dor insuportável).
Os escores de vNRS em repouso e após a mobilização (15° de flexão do quadril) serão registrados nas 8, 16 e 24 horas de pós-operatório.
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8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
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Dificuldade de realização do bloqueio
Prazo: No final dos blocos no Dia 0
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Escala numérica de 1 a 5 que descreve a dificuldade do bloco com base em uma escala local não validada.
(Pontuação 1= Fácil identificação do local, bom posicionamento da agulha e dispersão adequada da solução na primeira tentativa; Pontuação 2= Dificuldade em identificar o local, mas posicionamento e dispersão da solução na primeira tentativa uma vez identificado; Pontuação 3= um reposicionamento da agulha necessário, dispersão adequada depois disso; Pontuação 4 = Mais de um reposicionamento necessário, dispersão adequada depois disso; Pontuação 5 = A dispersão permanece abaixo do ideal, apesar de vários reposicionamentos da agulha.
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No final dos blocos no Dia 0
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Fraqueza do quadríceps
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
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Presença de fraqueza do quadríceps usando uma escala onde 0= nenhum efeito; 1 = flexão do joelho possível, mas não flexão do quadril; 2 = ausência de flexão de joelho e quadril.
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No 1º dia de pós-operatório
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Número de participantes com complicações de bloqueio
Prazo: No 1º dia de pós-operatório
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Quaisquer complicações ou efeitos colaterais dos bloqueios serão registrados e tratados para garantir a segurança dos pacientes, como infecção local, injeção intravascular de anestésicos locais e toxicidade sistêmica imediata.
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No 1º dia de pós-operatório
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Avaliação do comprometimento cognitivo leve usando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pré-operatório dia 0 (dia anterior ou manhã da cirurgia) e Pós-operatório dia 1
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A incidência de comprometimento cognitivo leve em pacientes será avaliada usando a ferramenta validada de triagem MoCA (pontuação 0-30; pontuação mais alta indica melhor desempenho) para pacientes hospitalizados. Para pacientes com trajetória ambulatorial, a incidência de comprometimento cognitivo leve em pacientes será avaliada usando a ferramenta validada de triagem MoCA BLIND (pontuação 0-22; pontuação mais alta indica melhor desempenho). Em seguida, o MoCA telefônico de 22 pontos será convertido para 30 pontos para fins de comparação conforme proposto por Katz et al. 2021 |
Pré-operatório dia 0 (dia anterior ou manhã da cirurgia) e Pós-operatório dia 1
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Efeitos colaterais dos opioides
Prazo: 8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
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A presença ou ausência de efeitos colaterais dos opioides, como sonolência, dessaturação (somente para pacientes hospitalizados), náuseas e vômitos serão registrados durante um período de 24 horas após a cirurgia.
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8 horas, 16 horas e 24 horas após a cirurgia
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Internação hospitalar para pacientes hospitalizados
Prazo: Em média de 1 a 2 dias
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Número de dias de internação dos pacientes.
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Em média de 1 a 2 dias
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Distância a pé após a cirurgia para pacientes hospitalizados
Prazo: No 1º dia pós-operatório
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Será registrada a distância percorrida acompanhada por um fisioterapeuta.
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No 1º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Soluções Farmacêuticas
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 19.275
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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