- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04245280
Efficacité du bloc PENG combiné au bloc LFCN sur la qualité de la récupération après un remplacement total de la hanche (PENG)
Efficacité du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) combiné au bloc du nerf cutané fémoral latéral (LFCN) sur la qualité de la récupération après une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prothèse totale de hanche est une intervention fréquente dans la population gériatrique associée à des douleurs postopératoires modérées. Il est connu qu'une analgésie sous-optimale est associée à une mobilisation retardée entraînant un séjour hospitalier plus long, une mauvaise récupération fonctionnelle et une augmentation des complications thromboemboliques. De plus, l'analgésie opioïde, en particulier dans la population gériatrique, augmente l'incidence du délire.
L'analgésie multimodale, associant différentes classes d'analgésiques et l'anesthésie locorégionale, est préférable au recours principalement aux opioïdes, améliorant les résultats dans la période postopératoire. Jusqu'à présent, aucune technique d'anesthésie locorégionale ne s'est révélée meilleure que les autres, chacune ayant ses limites. Alors que les doses d'anesthésique local sont élevées avec l'infiltration péri-articulaire sous visualisation directe, la péridurale est associée à un bloc bilatéral et à un bloc sympathique. Aussi, le bloc du plexus lombaire est un bloc techniquement difficile et est associé à un bloc moteur. Enfin, d'autres blocs comme le fémoral, le 3:1 ou le fascia iliaca ne bloquent pas la totalité des nerfs impliqués dans les voies de la douleur post-opératoire.
Une étude anatomique récente de Short et al. ont démontré une implication plus importante que ce que l'on savait auparavant du nerf obturateur accessoire et du nerf fémoral dans l'étiologie de la douleur post-opératoire. Quant à l'incision, elle est généralement située dans le territoire du nerf cutané fémoral latéral. Récemment publié sous forme de rapports de cas, le bloc PENG est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui a émergé pour les chirurgies de la hanche. Elle consiste à injecter des anesthésiques locaux dans le plan myofascial entre le psoas en avant et la branche pubienne en arrière.
Avec cet essai prospectif randomisé, les chercheurs visent à déterminer si un bloc PENG combiné au bloc LFCN fournit une analgésie supérieure par rapport à l'analgésie multimodale seule et améliore les résultats des patients dans la phase postopératoire.
Méthodes :
Les blocs PENG et LFCN seront réalisés chez les patients en décubitus dorsal, à l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire haute fréquence (Sonosite HFL50 6-15 MHz) dans la région inguinale, avec une aiguille hyperéchogène isolée (50-80 mm, calibre 22 , Pajunk) placé dans le plan par rapport au faisceau d'ultrasons. Le plan myofascial entre le psoas en avant et la branche pubienne en arrière sera ciblé. L'anesthésiste confirmera la position correcte de l'aiguille en injectant 1 ml de dextrose à 5 %.
Pour le groupe A, après aspiration négative, 20 ml d'une solution de ropivacaïne 0,5% avec épinéphrine 2,5 mcg/ml seront injectés en aliquotes de 5 ml. Ensuite, le nerf cutané fémoral latéral sera localisé, inféro-médialement à l'épine iliaque antéro-supérieure, superficiellement au muscle sartorius et 5 ml de la même solution seront injectés avec la même aiguille. Pour le groupe B, la technique des blocs sera identique au groupe A, mais 20 ml et 5 ml d'une solution saline stérile seront utilisés à la place.
Les patients seront ensuite conduits au bloc opératoire où une rachianesthésie sera réalisée à l'aide de 12 mg de bupivacaïne iso ou hyperbare (à la discrétion de l'anesthésiste) avec l'ajout de 15 mcg de fentanyl. Une dose de 8 mg de dexaméthasone sera administrée par voie intraveineuse en 10 minutes. En cas d'échec de la rachianesthésie, le patient sera exclu de l'étude.
En l'absence de contre-indication, une analgésie contrôlée par le patient (ACP) à l'hydromorphone sera prescrite en post-opératoire, jusqu'à 8h le jour 1 post-opératoire. Les patients auront ainsi la possibilité de s'auto-administrer 0,2 mg d'hydromorphone toutes les 5 minutes, pour un maximum de 10 prises par heure. En cas de contre-indications, de l'hydromorphone sous-cutanée ou per os sera prescrite à ces patients. L'analgésie multimodale par acétaminophène et célécoxib (en l'absence de contre-indication) sera poursuivie selon le protocole.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Numéro de téléphone: 12131 514-890-8000
- E-mail: sebastien.garneau@videotron.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julie Desroches, PhD
- Numéro de téléphone: 24542 5148908000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Contact:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Numéro de téléphone: 20113 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Julie Desroches, PhD
- Numéro de téléphone: 12172 514-890-8000
- E-mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Chercheur principal:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Stephan Williams, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Martin Girard, MD, FRCPC
-
Sous-enquêteur:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans subissant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'anesthésie régionale (allergie aux anesthésiques locaux, coagulopathie sévère, infection dans la zone désignée, neuropathie préexistante dans le territoire obturateur ou fémoral)
- Contre-indication à la rachianesthésie
- Refus ou incapacité du patient à consentir
- Utilisation régulière d'opioïdes avant l'opération
- Incapacité à communiquer avec l'équipe médicale ou l'équipe de recherche
- Incapacité à comprendre les éléments des multiples formulaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Blocs PENG et LFCN avec ropivacaïne
Pour le bloc PENG, et après aspiration négative, 20 ml d'une solution de ropivacaïne 0,5% avec épinéphrine 2,5 mcg/ml seront injectés par aliquotes de 5 ml.
Ensuite, pour le bloc LFCN, le nerf cutané fémoral latéral sera localisé, inféro-médialement à l'épine iliaque antéro-supérieure, superficiellement au muscle couturier et 5 ml de la même solution seront injectés avec la même aiguille.
|
ropivacaïne 0,5 % avec épinéphrine 2,5 mcg/ml
Autres noms:
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Comparateur placebo: Blocs PENG et LFCN avec solution saline
Pour le bloc PENG, et après aspiration négative, 20 ml d'une solution saline seront injectés par aliquotes de 5 ml.
Ensuite, pour le bloc LFCN, le nerf cutané fémoral latéral sera localisé, inféro-médialement à l'épine iliaque antéro-supérieure, superficiellement au muscle couturier et 5 ml de la même solution saline seront injectés avec la même aiguille.
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solution saline normale (NaCl 0,9%)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Délai: Changement entre la ligne de base (jour 0) et le jour postopératoire 1
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QoR15 est un questionnaire valide pour mesurer la qualité de la récupération après chirurgie et anesthésie, qui comprend 15 questions.
Chacun des 15 items est noté par le patient de 0 (pire score) à 10 (score optimal), donnant un score le plus bas possible de 0 (pire résultat) et un score le plus élevé possible de 150 (résultat optimal).
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Changement entre la ligne de base (jour 0) et le jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique verbale (vNRS) pour l'évaluation de la douleur
Délai: 8 heures, 16 heures et 24 heures après la chirurgie
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L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du vNRS ; score (0 = pas de douleur, 10 = douleur insupportable).
Les scores vNRS au repos et après mobilisation (15° de flexion de hanche) seront enregistrés à 8, 16 et 24 heures postopératoires.
|
8 heures, 16 heures et 24 heures après la chirurgie
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Difficulté de réalisation du bloc
Délai: À la fin des blocs du jour 0
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Echelle numérique de 1 à 5 décrivant la difficulté du bloc selon une échelle locale non validée.
(Note 1= Identification facile du site, bon positionnement de l'aiguille et bonne dispersion de la solution au premier essai ; Note 2= Difficulté à identifier le site mais positionnement et dispersion de la solution au premier essai une fois identifiée ; Note 3= un repositionnement de l'aiguille nécessaire, puis une dispersion adéquate ; Score 4 = Plus d'un repositionnement nécessaire, une dispersion adéquate ensuite ; Score 5 = La dispersion reste sous-optimale malgré plusieurs repositionnements de l'aiguille.
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À la fin des blocs du jour 0
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Faiblesse des quadriceps
Délai: Au 1er jour post-opératoire
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Présence d'une faiblesse du quadriceps selon une échelle où 0 = pas d'effet ; 1 = flexion du genou possible mais pas de flexion de la hanche ; 2 = absence de flexion du genou et de la hanche.
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Au 1er jour post-opératoire
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Nombre de participants avec des complications de bloc
Délai: Au 1er jour post-opératoire
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Toutes les complications ou effets secondaires des blocs seront enregistrés et traités pour assurer la sécurité des patients, tels que l'infection locale, l'injection intravasculaire d'anesthésiques locaux et la toxicité systémique immédiate.
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Au 1er jour post-opératoire
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Évaluation des troubles cognitifs légers à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Jour préopératoire 0 (veille ou matin de l'intervention) et jour postopératoire 1
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L'incidence des troubles cognitifs légers chez les patients sera évaluée à l'aide de l'outil de dépistage validé MoCA (score 0-30 ; un score plus élevé indique de meilleures performances) pour les patients hospitalisés. Pour les patients ayant une trajectoire ambulatoire, l'incidence de troubles cognitifs légers chez les patients sera évalué à l'aide de l'outil validé de dépistage MoCA BLIND (score 0-22 ; un score plus élevé indique de meilleures performances). Ensuite, le MoCA téléphonique de 22 points sera converti en 30 points à des fins de comparaison comme proposé par Katz et al. 2021 |
Jour préopératoire 0 (veille ou matin de l'intervention) et jour postopératoire 1
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Effets secondaires des opioïdes
Délai: 8 heures, 16 heures et 24 heures après l'intervention
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La présence ou l'absence d'effets secondaires des opioïdes tels que somnolence, désaturation (uniquement pour les patients hospitalisés), nausées et vomissements seront enregistrés sur une période de 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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8 heures, 16 heures et 24 heures après l'intervention
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Séjour à l'hôpital pour les patients hospitalisés
Délai: Une moyenne de 1 à 2 jours
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Nombre de jours d'hospitalisation des patients.
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Une moyenne de 1 à 2 jours
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Distance de marche après la chirurgie pour les patients hospitalisés
Délai: Le premier jour postopératoire
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La distance de marche accompagnée d'un physiothérapeute sera enregistrée.
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Le premier jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Solutions pharmaceutiques
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 19.275
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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