- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04245280
PENG-lohkon tehokkuus yhdistettynä LFCN-lohkoon toipumisen laatuun täydellisen lonkan vaihdon jälkeen (PENG)
Pericapsular Nerve Group (PENG) -salpauksen ja lateraalisen femoraalisen ihohermon (LFCN) lohkon tehokkuus toipumisen laatuun täydellisen lonkan vaihdon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen lonkan tekonivelleikkaus on yleinen toimenpide geriatrisella väestöllä, johon liittyy kohtalaista postoperatiivista kipua. Tiedetään, että suboptimaaliseen analgesiaan liittyy viivästynyt mobilisaatio, joka johtaa pidempään sairaalahoitoon, huonoon toiminnalliseen toipumiseen ja lisääntyneisiin tromboembolisiin komplikaatioihin. Lisäksi opioidianalgesia lisää deliriumin ilmaantuvuutta erityisesti iäkkäässä väestössä.
Multimodaalinen analgesia, jossa yhdistetään eri analgeettiluokat ja aluepuudutus, on parempi kuin pääosin opioideihin luottaminen, mikä parantaa tuloksia leikkauksen jälkeisellä kaudella. Tähän mennessä mikään aluepuudutustekniikka ei ole osoittautunut muita paremmaksi, ja jokaisella on omat rajoituksensa. Paikallispuudutuksen annokset ovat suuria, ja nivelen ympärillä oleva infiltraatio on suorassa visualisoinnissa, mutta epiduraali liittyy molemminpuoliseen ja sympaattiseen tukkoon. Lisäksi lannepunoksen lohko on teknisesti vaikea lohko ja se liittyy moottorilohkoon. Lopuksi muut lohkot, kuten reisiluun, 3:1 tai fascia iliaca, eivät estä kaikkia hermoja, jotka osallistuvat postoperatiivisiin kipureitteihin.
Äskettäinen anatominen tutkimus Short et al. osoitti suuremman vaikutuksen kuin mitä aiemmin tiedettiin lisäsulkuhermolla ja reisiluun hermolla leikkauksen jälkeisen kivun etiologiassa. Mitä tulee viilloon, se sijaitsee yleensä lateraalisella reisiluun ihohermoalueella. Äskettäin tapausraporteissa julkaistu PENG-blokki on uusi aluepuudutustekniikka, joka on noussut esiin lonkkaleikkauksissa. Se koostuu paikallispuuduttimien ruiskuttamisesta myofaskiaaliseen suunnitelmaan psoasin etuosan ja häpykalvon takaosan väliin.
Tällä prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella tutkijat pyrkivät tutkimaan, tarjoaako PENG-salpaus yhdistettynä LFCN-salpaukseen paremman kivunlievityksen verrattuna pelkkään multimodaaliseen analgesiaan ja parantaako potilaiden tuloksia leikkauksen jälkeisessä vaiheessa.
Menetelmät:
PENG- ja LFCN-lohkot suoritetaan potilaiden ollessa selkämakaamassa käyttäen korkeataajuista lineaarista ultraäänisondia (Sonosite HFL50 6-15 MHz) nivusalueella ja eristettyä hyperechoic-neulaa (50-80 mm, 22 gauge) , Pajunk) sijoitettuna tasoon ultraääninsäteen suhteen. Kohdistetaan myofaskiaalinen taso etuosan ja takaosan häpykalvon välillä. Anestesiologi vahvistaa neulan oikean asennon ruiskuttamalla 1 ml 5 % dekstroosia.
Ryhmälle A injektoidaan negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml liuosta, jossa on 0,5 % ropivakaiinia ja 2,5 mcg/ml epinefriiniä 5 ml:n erissä. Sitten lateraalinen femoraalinen ihohermo sijoitetaan, infero-mediaalisesti antero-ylempi suoliluun selkärangan, pinnallisesti sartorius-lihakseen ja 5 ml samaa liuosta ruiskutetaan samalla neulalla. Ryhmässä B lohkojen tekniikka on identtinen ryhmän A kanssa, mutta sen sijaan käytetään 20 ml ja 5 ml steriiliä suolaliuosta.
Potilaat viedään sitten leikkaussaliin, jossa suoritetaan spinaalipuudutus käyttämällä 12 mg iso- tai hyperbarista bupivakaiinia (anestesiologin harkinnan mukaan) ja lisäämällä 15 mikrogrammaa fentanyyliä. 8 mg:n annos deksametasonia annetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana. Jos spinaalipuudutus epäonnistuu, potilas suljetaan pois tutkimuksesta.
Jos vasta-aiheita ei ole, määrätään potilaalle kontrolloitua analgesiaa (PCA) hydromorfonilla leikkauksen jälkeen 1. jälkeisenä päivänä 8 tuntiin asti. Potilailla on siten mahdollisuus antaa itse 0,2 mg hydromorfonia 5 minuutin välein enintään 10 annosta tunnissa. Vasta-aiheiden sattuessa näille potilaille määrätään ihonalaista tai per os hydromorfonia. Multimodaalista analgesiaa asetaminofeenilla ja selekoksibilla (jos ei ole vasta-aiheita) jatketaan protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään täydellinen lonkan tekonivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aluepuudutuksen vasta-aihe (allergia paikallispuudutteille, vaikea koagulopatia, infektio määrätyllä alueella, olemassa oleva neuropatia obturaattorissa tai reisiluun alueella)
- Spinaalipuudutuksen vasta-aihe
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys suostua
- Opioidien säännöllinen käyttö ennen leikkausta
- Kyvyttömyys kommunikoida lääketieteellisen tiimin tai tutkimusryhmän kanssa
- Kyvyttömyys ymmärtää useiden lomakkeiden kohteita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: PENG- ja LFCN-salpaajat ropivakaiinilla
PENG-salpauksessa ja negatiivisen aspiraation jälkeen injektoidaan 20 ml ropivakaiiniliuosta 0,5 % ja epinefriiniä 2,5 mikrog/ml 5 ml:n erissä.
Sitten LFCN-salpauksessa lateraalinen femoraalinen ihohermo sijoitetaan infero-mediaalisesti antero-ylempiin suoliluun selkärangaan, pinnallisesti sartorius-lihakseen ja 5 ml samaa liuosta ruiskutetaan samalla neulalla.
|
ropivakaiini 0,5 % ja epinefriiniä 2,5 mikrog/ml
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: PENG- ja LFCN-lohkot suolaliuoksella
PENG-lohkoa varten ja negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 20 ml suolaliuosta 5 ml:n erissä.
Sitten LFCN-salpauksessa lateraalinen femoraalinen ihohermo sijoitetaan, infero-mediaalisesti antero-superioriseen suoliluun selkärangaan, pinnallisesti sartorius-lihakseen ja 5 ml samaa suolaliuosta ruiskutetaan samalla neulalla.
|
normaali suolaliuos (NaCl 0,9 %)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautuksen laatu, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen (päivä 0) ja leikkauksen jälkeisen päivän 1 välillä
|
QoR15 on pätevä kyselylomake leikkauksen ja anestesian jälkeisen toipumisen laadun mittaamiseen, joka sisältää 15 kysymystä.
Potilas pisteyttää jokaisen 15 pisteestä 0 (huonoin pistemäärä) 10 (optimaalinen pistemäärä), jolloin pienin mahdollinen pistemäärä on 0 (huonoin tulos) ja korkein mahdollinen pistemäärä 150 (optimaalinen tulos).
|
Muutos lähtötilanteen (päivä 0) ja leikkauksen jälkeisen päivän 1 välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalinen numeerinen arviointiasteikko (vNRS) kivun arviointiin
Aikaikkuna: 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi suoritetaan vNRS:n avulla; pisteet (0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu).
vNRS-pisteet levossa ja mobilisaation jälkeen (15° lonkan koukistus) kirjataan 8, 16 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
|
8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lohkon toteuttamisvaikeus
Aikaikkuna: Lohkojen lopussa päivänä 0
|
Numeerinen asteikko 1-5, joka kuvaa lohkon vaikeutta paikallisen asteikon perusteella, jota ei ole validoitu.
(Pistemäärä 1 = helppo paikka tunnistaa, neulan hyvä sijainti ja liuoksen riittävä hajonta ensimmäisellä kerralla; pisteet 2 = paikan tunnistamisen vaikeus, mutta liuoksen sijainti ja hajonta ensimmäisellä kerralla, kun se on tunnistettu; pisteet 3 = yksi neulan uudelleenasento on tarpeen, riittävä dispersio sen jälkeen; Piste 4 = Useampi kuin yksi uudelleenasentaminen tarpeen, riittävä dispersio sen jälkeen; Piste 5 = Dispersio ei ole optimaalinen huolimatta useista neulan uudelleensijoituksista.
|
Lohkojen lopussa päivänä 0
|
|
Nelipään heikkous
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Nelipäisen reisilihaksen heikkous asteikolla, jossa 0 = ei vaikutusta; 1 = polven taivutus mahdollinen, mutta ei lonkan koukistus; 2 = polven ja lonkan taivutuksen puuttuminen.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on eston komplikaatioita
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Lohkojen kaikki komplikaatiot tai sivuvaikutukset kirjataan ja osoitetaan potilaiden turvallisuuden takaamiseksi, kuten paikallinen infektio, paikallispuudutusaineen intravaskulaarinen injektio ja välitön systeeminen toksisuus.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
|
Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan arviointi Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä päivä 0 (päivä ennen leikkausta tai aamulla) ja Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Lievän kognitiivisen heikentymisen ilmaantuvuus potilailla arvioidaan käyttämällä MoCA-seulonta-validoitua työkalua (pisteet 0-30; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä) sairaalapotilailla. Potilailla, joilla on avohoito, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus potilailla arvioidaan MoCA BLIND -seulontavalidoidulla työkalulla (pisteet 0-22; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä). Sitten 22-pisteinen puhelin MoCA muunnetaan 30 pisteeksi vertailua varten Katzin et al. ehdotuksen mukaisesti. 2021 |
Leikkausta edeltävä päivä 0 (päivä ennen leikkausta tai aamulla) ja Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Opioidien sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien sivuvaikutusten, kuten uneliaisuuden, kyllästymisen (vain sairaalapotilaiden), pahoinvoinnin ja oksentelun, esiintyminen tai puuttuminen kirjataan 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
8 tuntia, 16 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoito sairaalassa oleville potilaille
Aikaikkuna: Keskimäärin 1-2 päivää
|
Potilaiden sairaalassaolopäivien lukumäärä.
|
Keskimäärin 1-2 päivää
|
|
Kävelymatka leikkauksen jälkeen sairaalahoidossa oleville potilaille
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Kävelymatka fysioterapeutin seurassa kirjataan.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.275
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti