- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04245280
Wirksamkeit des PENG-Blocks in Kombination mit dem LFCN-Block auf die Qualität der Genesung nach einem Hüfttotalersatz (PENG)
Wirksamkeit der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) in Kombination mit der Blockade des lateralen femoralen Hautnervs (LFCN) auf die Qualität der Genesung nach einem Hüfttotalersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der totale Hüftersatz ist ein häufiger Eingriff in der geriatrischen Bevölkerung, der mit moderaten postoperativen Schmerzen verbunden ist. Es ist bekannt, dass eine suboptimale Analgesie mit einer verzögerten Mobilisierung einhergeht, was zu einem längeren Krankenhausaufenthalt, schlechter funktioneller Erholung und erhöhten thromboembolischen Komplikationen führt. Darüber hinaus erhöht Opioid-Analgesie, insbesondere in der geriatrischen Bevölkerung, die Inzidenz von Delirium.
Eine multimodale Analgesie, die verschiedene Analgetikaklassen und eine Regionalanästhesie kombiniert, ist vorzuziehen, anstatt sich hauptsächlich auf Opioide zu verlassen, um die Ergebnisse in der postoperativen Phase zu verbessern. Bisher hat sich kein Regionalanästhesieverfahren als besser erwiesen als das andere, wobei jedes seine Grenzen hat. Während bei der periartikulären Infiltration unter direkter Sicht die Lokalanästhesiedosen hoch sind, ist die Epiduralanästhesie mit bilateraler Blockade und Sympathikusblockade verbunden. Auch die Plexus-Lenden-Blockade ist eine technisch schwierige Blockade und geht mit einer motorischen Blockade einher. Schließlich blockieren andere Blockaden wie femoral, 3:1 oder Fascia iliaca nicht die Gesamtheit der Nerven, die an den postoperativen Schmerzbahnen beteiligt sind.
Eine aktuelle anatomische Studie von Short et al. zeigten eine größere Auswirkung auf die Ätiologie des postoperativen Schmerzes als das, was zuvor über den N. obturatorius accessorius und den N. femoralis bekannt war. Was die Inzision betrifft, so befindet sie sich im Allgemeinen im Bereich des N. cutaneus lateralis femoralis. Der kürzlich als Fallberichte veröffentlichte PENG-Block ist eine neue Regionalanästhesietechnik, die für Hüftoperationen entwickelt wurde. Es besteht aus der Injektion von Lokalanästhetika in den myofaszialen Plan zwischen dem Psoas anterior und dem Schambeinast posterior.
Mit dieser prospektiven randomisierten Studie wollen die Forscher untersuchen, ob eine PENG-Blockierung in Kombination mit der LFCN-Blockierung eine überlegene Analgesie im Vergleich zu einer alleinigen multimodalen Analgesie bietet und die Ergebnisse der Patienten in der postoperativen Phase verbessert.
Methoden:
Die PENG- und LFCN-Blöcke werden bei den Patienten in Rückenlage mit einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde (Sonosite HFL50 6-15 MHz) im Leistenbereich mit einer isolierten echoreichen Nadel (50-80 mm, 22 Gauge) durchgeführt , Pajunk) in einer Ebene in Bezug auf den Ultraschallstrahl platziert. Die myofasziale Ebene zwischen dem Psoas anterior und dem Schambeinast posterior wird anvisiert. Der Anästhesist bestätigt die korrekte Position der Nadel, indem er 1 ml 5%ige Dextrose injiziert.
Der Gruppe A werden nach negativer Aspiration 20 ml einer Lösung von 0,5 % Ropivacain mit 2,5 mcg/ml Epinephrin in 5-ml-Aliquots injiziert. Dann wird der N. cutaneus femoris lateralis lokalisiert, infero-medial zur Spina iliaca antero-superior, oberflächlich zum Musculus sartorius, und 5 ml der gleichen Lösung werden mit der gleichen Nadel injiziert. Für Gruppe B ist die Technik der Blöcke identisch mit Gruppe A, aber stattdessen werden 20 ml und 5 ml einer sterilen Kochsalzlösung verwendet.
Die Patienten werden dann in den Operationssaal gebracht, wo eine Spinalanästhesie mit 12 mg iso- oder hyperbarem Bupivacain (nach Ermessen des Anästhesisten) unter Zusatz von 15 µg Fentanyl durchgeführt wird. Eine Dosis von 8 mg Dexamethason wird intravenös über 10 Minuten verabreicht. Im Falle einer fehlgeschlagenen Spinalanästhesie wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Wenn keine Kontraindikation vorliegt, wird eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) mit Hydromorphon postoperativ bis 8 Uhr am postoperativen Tag 1 verschrieben. Die Patienten haben somit die Möglichkeit, sich alle 5 Minuten 0,2 mg Hydromorphon selbst zu verabreichen, für maximal 10 Dosen pro Stunde. Bei Kontraindikationen wird diesen Patienten subkutanes oder per os verabreichtes Hydromorphon verschrieben. Die multimodale Analgesie mit Paracetamol und Celecoxib (bei fehlender Kontraindikation) wird gemäß Protokoll fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Telefonnummer: 12131 514-890-8000
- E-Mail: sebastien.garneau@videotron.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 24542 5148908000
- E-Mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studienorte
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-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Kontakt:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Telefonnummer: 20113 514-890-8000
- E-Mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Kontakt:
- Julie Desroches, PhD
- Telefonnummer: 12172 514-890-8000
- E-Mail: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Hauptermittler:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
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Unterermittler:
- Stephan Williams, MD, PhD
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Unterermittler:
- Martin Girard, MD, FRCPC
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Unterermittler:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die sich einer totalen Hüftoperation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Regionalanästhesie (Allergie gegen Lokalanästhetika, schwere Koagulopathie, Infektion im bezeichneten Bereich, vorbestehende Neuropathie im obturatorischen oder femoralen Gebiet)
- Kontraindikation für Spinalanästhesie
- Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, zuzustimmen
- Opioidgebrauch auf regelmäßiger Basis vor der Operation
- Unfähigkeit, mit dem medizinischen Team oder dem Forschungsteam zu kommunizieren
- Unfähigkeit, die Elemente der mehreren Formulare zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: PENG- und LFCN-Blöcke mit Ropivacain
Für den PENG-Block und nach negativer Aspiration werden 20 ml einer Lösung von 0,5 % Ropivacain mit Epinephrin 2,5 mcg/ml in 5-ml-Aliquots injiziert.
Dann wird für die LFCN-Blockade der N. cutaneus femoris lateralis lokalisiert, infero-medial zur Spina iliaca antero-superior, oberflächlich zum Musculus sartorius und 5 ml der gleichen Lösung werden mit der gleichen Nadel injiziert.
|
Ropivacain 0,5 % mit Epinephrin 2,5 µg/ml
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: PENG- und LFCN-Blöcke mit Kochsalzlösung
Für den PENG-Block werden nach negativer Aspiration 20 ml einer Kochsalzlösung in 5-ml-Aliquots injiziert.
Anschließend wird für die LFCN-Blockade der N. cutaneus femoris lateralis lokalisiert, infero-medial zur Spina iliaca antero-superior, oberflächlich zum Musculus sartorius und 5 ml der gleichen Kochsalzlösung mit der gleichen Nadel injiziert.
|
normale Kochsalzlösung (NaCl 0,9%)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genesungsqualität, QoR15 (Quality of Recovery 15)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline (Tag 0) und postoperativem Tag 1
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QoR15 ist ein valider Fragebogen zur Messung der Genesungsqualität nach Operation und Anästhesie, der 15 Fragen umfasst.
Jeder der 15 Punkte wird vom Patienten von 0 (schlechteste Punktzahl) bis 10 (optimale Punktzahl) bewertet, was eine niedrigstmögliche Punktzahl von 0 (schlechtestes Ergebnis) und eine höchstmögliche Punktzahl von 150 (optimales Ergebnis) ergibt.
|
Wechsel zwischen Baseline (Tag 0) und postoperativem Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbal Numerische Ratingskala (vNRS) zur Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mit dem vNRS durchgeführt; Score (0 = keine Schmerzen, 10 = unerträgliche Schmerzen).
Die vNRS-Scores in Ruhe und nach Mobilisation (15° Hüftflexion) werden nach 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
|
8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
|
Schwierigkeit der Realisierung des Blocks
Zeitfenster: Am Ende der Blöcke an Tag 0
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Numerische Skala von 1 bis 5, die die Schwierigkeit des Blocks beschreibt, basierend auf einer lokalen Skala, die nicht validiert wurde.
(Punktzahl 1 = Einfaches Identifizieren der Stelle, gute Nadelpositionierung und angemessene Verteilung der Lösung beim ersten Versuch; Punktzahl 2 = Schwierigkeit beim Identifizieren der Stelle, aber Positionieren und Verteilen der Lösung beim ersten Versuch, nachdem sie identifiziert wurde; Punktzahl 3 = eine Neupositionierung der Nadel erforderlich, danach ausreichende Dispersion Note 4 = Mehr als eine Neupositionierung erforderlich, danach ausreichende Dispersion Note 5 = Dispersion bleibt trotz mehrfacher Neupositionierung der Nadel suboptimal.
|
Am Ende der Blöcke an Tag 0
|
Quadrizepsschwäche
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
|
Vorhandensein einer Schwäche des Quadrizeps unter Verwendung einer Skala, bei der 0 = keine Auswirkung; 1 = Knieflexion möglich, aber keine Hüftflexion; 2 = keine Knie- und Hüftflexion.
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Am postoperativen Tag 1
|
Anzahl der Teilnehmer mit Blockkomplikationen
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
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Alle Komplikationen oder Nebenwirkungen der Blöcke werden aufgezeichnet und behandelt, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, wie z. B. lokale Infektionen, intravaskuläre Injektion von Lokalanästhetika und sofortige systemische Toxizität.
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Am postoperativen Tag 1
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Beurteilung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Präoperativer Tag 0 (Tag vor oder Morgen der Operation) und postoperativer Tag 1
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Die Inzidenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten wird mithilfe des vom MoCA-Screening validierten Tools (Score 0–30; ein höherer Score bedeutet eine bessere Leistung) für hospitalisierte Patienten bewertet. Bei Patienten mit einem ambulanten Behandlungsverlauf wird die Inzidenz einer leichten kognitiven Beeinträchtigung bei Patienten mithilfe des validierten MoCA BLIND-Screening-Tools bewertet (Score 0-22; ein höherer Score weist auf eine bessere Leistung hin). Dann wird das 22-Punkte-Telefon-MoCA zu Vergleichszwecken in 30 Punkte umgewandelt, wie von Katz et al. vorgeschlagen. 2021 |
Präoperativer Tag 0 (Tag vor oder Morgen der Operation) und postoperativer Tag 1
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Nebenwirkungen von Opioiden
Zeitfenster: 8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Opioiden-Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Entsättigung (nur bei Krankenhauspatienten), Übelkeit und Erbrechen wird über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
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8 Stunden, 16 Stunden und 24 Stunden nach der Operation
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Krankenhausaufenthalt für hospitalisierte Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage der Patienten.
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Durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Gehstrecke nach der Operation für Krankenhauspatienten
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1
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Die von einem Physiotherapeuten begleitete Gehstrecke wird aufgezeichnet.
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Am postoperativen Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Pharmazeutische Lösungen
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.275
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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