- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04245280
Eficacia del bloqueo PENG combinado con el bloqueo LFCN sobre la calidad de la recuperación después del reemplazo total de cadera (PENG)
Eficacia del bloqueo del grupo del nervio pericapsular (PENG) combinado con el bloqueo del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) sobre la calidad de la recuperación después del reemplazo total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo total de cadera es un procedimiento frecuente en la población geriátrica asociado a dolor postoperatorio moderado. Se sabe que una analgesia subóptima se asocia con un retraso en la movilización que conduce a una estancia hospitalaria más prolongada, una mala recuperación funcional y un aumento de las complicaciones tromboembólicas. Además, la analgesia opioide, especialmente en la población geriátrica, aumenta la incidencia de delirio.
La analgesia multimodal, que combina diferentes clases de analgésicos y anestesia regional, es preferible a depender principalmente de opioides, lo que mejora los resultados en el período posoperatorio. Hasta ahora, ninguna técnica de anestesia regional ha demostrado ser mejor que las demás, cada una con sus limitaciones. Mientras que las dosis de anestésico local son altas con la infiltración periarticular bajo visualización directa, la epidural se asocia con bloqueo bilateral y bloqueo simpático. Además, el bloqueo del plexo lumbar es un bloqueo técnicamente difícil y está asociado a un bloqueo motor. Finalmente, otros bloqueos como el femoral, 3:1 o fascia ilíaca no están bloqueando la totalidad de los nervios implicados en las vías del dolor postoperatorio.
Un estudio anatómico reciente de Short et al. demostraron una implicación mayor de lo que se conocía previamente del nervio obturador accesorio y del nervio femoral en la etiología del dolor postoperatorio. En cuanto a la incisión, generalmente se localiza en el territorio del nervio cutáneo femoral lateral. Publicado recientemente como reportes de casos, el bloqueo PENG es una nueva técnica de anestesia regional que ha surgido para cirugías de cadera. Consiste en inyectar anestésicos locales en el plano miofascial entre el psoas por delante y la rama púbica por detrás.
Con este ensayo aleatorizado prospectivo, los investigadores tienen como objetivo investigar si un bloqueo PENG combinado con el bloqueo LFCN proporciona una analgesia superior en comparación con la analgesia multimodal sola y mejora los resultados de los pacientes en la fase posoperatoria.
Métodos:
Los bloqueos PENG y LFCN se realizarán con los pacientes en decúbito dorsal, utilizando una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (Sonosite HFL50 6-15 MHz) en la zona inguinal, con aguja hiperecoica aislada (50-80 mm, calibre 22 , Pajunk) colocado en plano en relación con el haz de ultrasonido. Se tratará el plano miofascial entre el psoas anterior y la rama púbica posterior. El anestesiólogo confirmará la posición correcta de la aguja inyectando 1 ml de dextrosa al 5%.
Para el grupo A, tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de una solución de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/ml en alícuotas de 5 ml. Luego, se localizará el nervio cutáneo femoral lateral, infero-medialmente a la espina ilíaca antero-superior, superficialmente al músculo sartorio y se inyectarán 5 ml de la misma solución con la misma aguja. Para el grupo B, la técnica de los bloqueos será idéntica a la del grupo A, pero en su lugar se utilizarán 20 ml y 5 ml de solución salina estéril.
Luego, los pacientes serán llevados al quirófano donde se realizará una anestesia espinal utilizando 12 mg de bupivacaína iso o hiperbárica (a criterio del anestesiólogo) con la adición de 15 mcg de fentanilo. Se administrará una dosis de 8 mg de dexametasona por vía intravenosa durante 10 minutos. En caso de anestesia espinal fallida, el paciente será excluido del estudio.
En ausencia de contraindicación, se prescribirá analgesia controlada por el paciente (ACP) con hidromorfona en el postoperatorio, hasta las 8h del día 1 postoperatorio. Los pacientes tendrán así la posibilidad de autoadministrarse 0,2 mg de hidromorfona cada 5 minutos, hasta un máximo de 10 dosis por hora. En caso de contraindicaciones, a estos pacientes se les prescribirá hidromorfona subcutánea o per os. La analgesia multimodal con paracetamol y celecoxib (en ausencia de contraindicaciones) se continuará según protocolo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sébastien Garneau, MD, FRCPC
- Número de teléfono: 12131 514-890-8000
- Correo electrónico: sebastien.garneau@videotron.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 24542 5148908000
- Correo electrónico: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Vicky Thiffault, RN, CCRP
- Número de teléfono: 20113 514-890-8000
- Correo electrónico: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Julie Desroches, PhD
- Número de teléfono: 12172 514-890-8000
- Correo electrónico: anesthesie.recherche.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Sébastien Garneau, MD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Stephan Williams, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Martin Girard, MD, FRCPC
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Sub-Investigador:
- Maxim Roy, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a una cirugía de reemplazo total de cadera
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a la anestesia regional (alergia a los anestésicos locales, coagulopatía severa, infección en el área designada, neuropatía preexistente en el territorio obturador o femoral)
- Contraindicación de la anestesia espinal
- Negativa o incapacidad del paciente para dar su consentimiento
- Uso regular de opioides antes de la operación
- Incapacidad para comunicarse con el equipo médico o el equipo de investigación.
- Incapacidad para comprender los elementos de las formas múltiples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloques PENG y LFCN con ropivacaína
Para el bloqueo PENG, y tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de una solución de ropivacaína al 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/ml en alícuotas de 5 ml.
Luego, para el bloqueo de LFCN, se localizará el nervio cutáneo femoral lateral, infero-medialmente a la espina ilíaca antero-superior, superficialmente al músculo sartorio y se inyectarán 5 ml de la misma solución con la misma aguja.
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ropivacaína 0,5% con epinefrina 2,5 mcg/ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bloques PENG y LFCN con solución salina
Para el bloqueo PENG, y tras aspiración negativa, se inyectarán 20 ml de solución salina en alícuotas de 5 ml.
Luego, para el bloqueo del LFCN, se localizará el nervio cutáneo femoral lateral, infero-medialmente a la espina ilíaca antero-superior, superficialmente al músculo sartorio y se inyectarán 5 ml de la misma solución salina con la misma aguja.
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solución salina normal (NaCl 0,9%)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación, QoR15 (Calidad de Recuperación 15)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio (día 0) y el día postoperatorio 1
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QoR15 es un cuestionario válido para medir la calidad de la recuperación tras la cirugía y la anestesia, que consta de 15 preguntas.
El paciente califica cada uno de los 15 ítems de 0 (peor puntaje) a 10 (puntaje óptimo), lo que da el puntaje más bajo posible de 0 (peor resultado) y el puntaje más alto posible de 150 (resultado óptimo).
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Cambio entre el inicio (día 0) y el día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica verbal (vNRS) para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la cirugía
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La evaluación del dolor posoperatorio se realizará mediante el vNRS; puntuación (0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable).
Las puntuaciones vNRS en reposo y después de la movilización (flexión de cadera de 15°) se registrarán a las 8, 16 y 24 horas del postoperatorio.
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8 horas, 16 horas y 24 horas después de la cirugía
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Dificultad de realización del bloque.
Periodo de tiempo: Al final de los bloques en el Día 0
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Escala numérica del 1 al 5 que describe la dificultad del bloque en base a una escala local no validada.
(Puntuación 1= Fácil identificación del sitio, buen posicionamiento de la aguja y adecuada dispersión de la solución al primer intento; Puntuación 2= Dificultad para identificar el sitio pero posicionamiento y dispersión de la solución al primer intento una vez identificado; Puntuación 3= es necesario un reposicionamiento de la aguja, dispersión adecuada a partir de entonces; puntuación 4 = más de un reposicionamiento necesario, dispersión adecuada a partir de entonces; puntuación 5 = la dispersión sigue siendo subóptima a pesar de varios reposicionamientos de la aguja.
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Al final de los bloques en el Día 0
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Debilidad del cuádriceps
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Presencia de debilidad del cuádriceps utilizando una escala donde 0= sin efecto; 1 = flexión de rodilla posible pero no flexión de cadera; 2 = ausencia de flexión de rodilla y cadera.
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En el día postoperatorio 1
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Número de participantes con complicaciones del bloqueo
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1
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Cualquier complicación o efecto secundario de los bloqueos se registrará y abordará para garantizar la seguridad de los pacientes, como infección local, inyección intravascular de anestésicos locales y toxicidad sistémica inmediata.
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En el día postoperatorio 1
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Evaluación del deterioro cognitivo leve mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Día 0 preoperatorio (día antes o mañana de la cirugía) y día 1 postoperatorio
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La incidencia de deterioro cognitivo leve en pacientes se evaluará utilizando la herramienta validada de detección MoCA (puntuación 0-30; una puntuación más alta indica un mejor desempeño) para pacientes hospitalizados. Para pacientes con trayectoria ambulatoria, la incidencia de deterioro cognitivo leve en los pacientes se evaluará utilizando la herramienta validada de detección MoCA BLIND (puntuación 0-22; una puntuación más alta indica un mejor desempeño). Luego, el MoCA telefónico de 22 puntos se convertirá a 30 puntos con fines de comparación, como propone Katz et al. 2021 |
Día 0 preoperatorio (día antes o mañana de la cirugía) y día 1 postoperatorio
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Efectos secundarios de los opioides
Periodo de tiempo: 8 horas, 16 horas y 24 horas después de la cirugía
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La presencia o ausencia de efectos secundarios de los opioides como somnolencia, desaturación (solo para pacientes hospitalizados), náuseas y vómitos se registrarán durante un período de 24 horas después de la cirugía.
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8 horas, 16 horas y 24 horas después de la cirugía
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Estancia hospitalaria para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 a 2 días.
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Número de días de estancia hospitalaria de los pacientes.
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Un promedio de 1 a 2 días.
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Distancia a pie después de la cirugía para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: El día 1 del postoperatorio
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Se registrará la distancia recorrida acompañado de un fisioterapeuta.
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El día 1 del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sébastien Garneau, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Soluciones farmacéuticas
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 19.275
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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